此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胆固醇药物包装研究 (MWV_CAPS)

2016年4月12日 更新者：Durham VA Medical Center

评估创新胆固醇包装的功效、看法和成本

总体研究的目的是通过查看低密度脂蛋白胆固醇 (LDL) 的危险因素来提高退伍军人的药物使用率。 它将涉及具有高 LDL-C 水平（<130mg/dl）和/或可能难以服药的患者，这取决于他们在过去 12 个月内补充药物的频率。

研究人员将测试一种相对于常规护理的创新依从性包装。 主要假设是，与对照组相比，接受干预的退伍军人在 6 个月和 12 个月的随访中通过补充药丸来衡量他们的服药依从性会有更大的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在过去 12 个月 (n=250) 中 LDL 水平升高 >130 mg/dl 和/或 <80% 药物位置比的参与者样本将被同意。 研究样本将包括男性和女性受试者。 研究助理 (RA) 将完成基线评估，然后将参与者随机分配到以下两组之一：

  • MeadWestvaco (MWV) 包装干预。 随机分配到干预组的患者将接受 MWV 药物依从性包装和依从性教育 (Packaging Education.) 在研究药剂师的基线。 然后，参与者将在接下来的 12 个月内收到 MWV 包装中的处方胆固醇药物。
  • 仅接受教育的组——随机分配到对照组的患者将收到有关基线低密度脂蛋白降低的教育材料。

该研究包括与参与者的以下联系。

  • 招聘信
  • 电话筛选
  • 基线同意和面谈 - 所有参与者亲自参加[只有坚持包装干预参与者将接受研究药剂师的基线讨论和教育]
  • 6 个月的结果评估跟进 - 所有参与者亲自参加
  • 12 个月的结果评估跟进 - 所有参与者亲自参加
  • 12 个月的电话采访 - 仅针对干预参与者的可选录制定性采访。

所有参加研究的参与者都将被跟踪 12 个月。

该研究包括与提供者的以下联系

• 依从性包装的基线同意和解释 - 所有提供者亲自（团体式访问）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Durham VAMC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27701
        • Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在达勒姆退伍军人医疗中心 (DVAMC) 的三个初级保健诊所之一就读至少一年
  • 在过去的 12 个月中，至少一次访问罗利社区门诊诊所 (CBOC) 或 DVAMC 相关初级保健诊所的初级保健提供者
  • 高胆固醇血症门诊诊断代码
  • 在过去 12 个月内不受控制的低密度脂蛋白和/或低密度脂蛋白再填充不良定义为在过去 12 个月内 <80% 的药物依从性
  • 处方整片辛伐他汀、瑞舒伐他汀或普伐他汀

排除标准：

  • 转移性癌症的诊断。
  • 病历中记录的痴呆症的主动诊断。
  • 最近 30 天入院时病历中记录的精神病的积极诊断。
  • 透析治疗
  • 过去一个月因中风、心肌梗塞、冠状动脉血运重建术住院。
  • 听力、言语或视力严重受损。 （患者必须能够接听电话并阅读依从性文献）
  • 参与另一项正在进行的心血管疾病 (CVD) 风险管理研究（即药物试验或行为干预）
  • 无法使用电话
  • 居住在管理患者药物或
  • 接受长期居家保健服务（不排除限时居家保健服务，即预定的外科手术预计不需要超过 30 天的护理）
  • 计划在参与研究的预期结束之前离开该区域。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坚持包装干预小组
[MeadWestvaco 包装干预组] 在基线时，干预组将收到来自 RA 的关于从 VA 药房获得药物补充和他汀类药物首次补充的说明。 此时，药剂师将提供咨询，包括 1) 使用依从性包装，2) 仅使用依从性包装中的他汀类药物 3) LDL 相关药物的用途 4) 如何服用药物。
行为的：包装
干预提供通常的他汀类药物分配在预先准备好的依从性包装（泡罩包装）中，而不是以前收到的处方瓶中
无干预：仅限教育组
对照组患者将根据其提供者的判断接受初级保健和低密度脂蛋白管理。 在基线时，患者将收到类似的书面信息，说明如何获得药物补充剂以及按处方服用胆固醇药物的重要性。 选择6个月的时间间隔与患者保持联系。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆固醇药物依从性
大体时间：12个月
在 12 个月时获得药丸补充剂，以审查组间 12 个月期间胆固醇药物依从性的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线、6 个月、12 个月时测量的低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、6个月、12个月
在时间点获得非空腹血脂面板，以审查 12 个月期间（基线、6 个月和 12 个月）LDL 胆固醇水平的变化
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Durham VA Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Hayden B Bosworth, PhD、Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月6日

首次发布 (估计)

2012年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01642

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

包装的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Benin

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅