Исследование упаковки лекарств от холестерина (MWV_CAPS)
12 апреля 2016 г. обновлено: Durham VA Medical Center
Оцените эффективность, восприятие и стоимость инновационной упаковки холестерина
Целью общего исследования является улучшение показателей использования лекарств среди ветеранов путем изучения факторов риска холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). В нем будут участвовать пациенты с высоким уровнем холестерина ЛПНП (<130 мг/дл) и/или могут испытывать трудности с приемом лекарств в зависимости от того, как часто они пополняли свои лекарства за последние 12 месяцев.
Исследователи будут тестировать инновационную упаковку приверженности по сравнению с обычным уходом. Основная гипотеза заключается в том, что у ветеранов, получивших вмешательство, будет большее улучшение приверженности лечению, что измеряется повторным приемом таблеток через 6 и 12 месяцев наблюдения, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Подробное описание
Выборка участников с повышенным уровнем ЛПНП > 130 мг/дл и/или <80% соотношения позиций лекарств за последние 12 месяцев (n = 250) будет согласована. Выборка исследования будет состоять как из мужчин, так и из женщин. Ассистенты-исследователи (RA) проведут базовую оценку, а затем случайным образом распределит участников в одну из следующих двух групп:
- MeadWestvaco (MWV) Интервенция в области упаковки. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат упаковку MWV для соблюдения режима лечения и обучение приверженности (Packaging Education). на исходном уровне от фармацевта-исследователя. Затем участник получит назначенное ему лекарство от холестерина в упаковке MWV в течение следующих 12 месяцев.
- Группа только для обучения. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат образовательный материал о снижении уровня ЛПНП на исходном уровне.
Исследование включает в себя следующие контакты с участниками.
- Письмо о приеме на работу
- Проверка телефона
- Исходное согласие и интервью - лично для всех участников [Только участники вмешательства по упаковке приверженности получат базовое обсуждение и обучение от фармацевта-исследователя]
- Последующее наблюдение за оценкой результатов в течение 6 месяцев - Лично для всех участников
- Последующее наблюдение за оценкой результатов в течение 12 месяцев - Лично для всех участников
- Интервью по телефону в течение 12 месяцев. Качественное интервью в записи (по желанию) только для участников вмешательства.
Все участники, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Исследование включает в себя следующие контакты с поставщиками
• Базовое согласие и разъяснение упаковки для приверженности – лично для всех поставщиков (посещение в групповом стиле)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрирован в одной из трех клиник первичной медицинской помощи Даремского медицинского центра штата Вирджиния (DVAMC) не менее одного года.
- По крайней мере, одно посещение поставщика первичной медико-санитарной помощи в амбулаторной поликлинике на базе сообщества Роли (CBOC) или в клиниках первичной медико-санитарной помощи, связанных с DVAMC, за предыдущие 12 месяцев.
- Код амбулаторной диагностики гиперхолестеринемии
- неконтролируемый уровень ЛПНП за последние 12 месяцев и/или плохое восполнение ЛПНП, определяемое как менее 80% приверженности лечению за последние 12 месяцев
- назначают целые таблетки симвастатина, розувастатина или правастатина
Критерий исключения:
- Диагностика метастатического рака.
- Активный диагноз деменции задокументирован в медицинской карте.
- Активный диагноз психоза задокументирован в медицинской карте при поступлении за последние 30 дней.
- Лечение диализом
- Госпитализирован по поводу инсульта, инфаркта миокарда, реваскуляризации коронарных артерий в прошлом месяце.
- Серьезные нарушения слуха, речи или зрения. (Пациенты должны иметь возможность отвечать на телефонные звонки и просматривать литературу по приверженности)
- Участие в другом продолжающемся исследовании управления риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) (например, фармацевтическом испытании или поведенческом вмешательстве)
- Не имеет доступа к телефону
- Резидент в учреждении сестринского ухода, которое управляет лекарствами пациентов или
- Получение медицинской помощи на дому в течение длительного периода (медицинская помощь на дому в течение ограниченного периода времени не исключается, т. е. плановая хирургическая процедура, как ожидается, не потребует ухода в течение более 30 дней)
- Планирование покинуть территорию до предполагаемого окончания участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по упаковке приверженности
[Группа вмешательства MeadWestvaco Packaging] На исходном этапе группа вмешательства получит инструкции от RA по получению повторных лекарств и первой порции статинов в аптеке VA.
В это время фармацевт предоставит консультации, в том числе 1) использование упаковки для соблюдения режима лечения, 2) использование только статинов из упаковки для соблюдения режима лечения, 3) назначение лекарств, связанных с ЛПНП, 4) как принимать лекарства.
|
Вмешательство обеспечивает обычные статины, отпускаемые в заранее приготовленной упаковке для приверженности (блистерной упаковке), а не в ранее полученных рецептурных флаконах.
|
|
Без вмешательства: Группа только для образования
Пациенты контрольной группы будут получать первичную помощь и лечение ЛПНП по усмотрению их поставщика.
На начальном этапе пациенты получат аналогичную письменную информацию о том, как получить пополнение запасов лекарств и о важности приема лекарств от холестерина в соответствии с предписаниями.
6-месячный интервал был выбран для поддержания контакта с пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторный набор таблеток, полученный через 12 месяцев, для анализа изменений в приверженности лечению холестерина за 12-месячный период между группами.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП, измеренное на исходном уровне, 6 месяцев, 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
получить панель липидов не натощак в определенные моменты времени, чтобы оценить изменение уровня холестерина ЛПНП за 12-месячный период (исходно, через 6 и 12 месяцев)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .