Onderzoek naar verpakking van cholesterolmedicatie (MWV_CAPS)
Evalueer de werkzaamheid, percepties en kosten van een innovatieve cholesterolverpakking
Het doel van de algemene studie is om het medicijngebruik onder veteranen te verbeteren door te kijken naar de risicofactoren van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL). Het gaat om patiënten met een hoog LDL-C-gehalte (<130 mg/dl) en/of die mogelijk moeite hebben met het innemen van hun medicijnen op basis van hoe vaak ze hun medicijnen in de afgelopen 12 maanden hebben bijgevuld.
De onderzoekers gaan een innovatieve hechtingsverpakking testen ten opzichte van de gebruikelijke zorg. De primaire hypothese is dat veteranen die de interventie ondergaan een grotere verbetering zullen hebben in hun therapietrouw, zoals gemeten door het opnieuw vullen van de pil na 6 en 12 maanden follow-up in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van deelnemers met een verhoogd LDL-niveau >130 mg/dl en/of <80% medicatiepositieratio in de afgelopen 12 maanden (n=250) wordt goedgekeurd. De onderzoekssteekproef zal bestaan uit zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen. Onderzoeksassistenten (RA's) zullen een nulmeting uitvoeren en vervolgens willekeurig deelnemers toewijzen aan een van de volgende twee groepen:
- MeadWestvaco (MWV) Verpakkingsinterventie. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen de MWV medicatie therapietrouw verpakking en therapietrouw voorlichting (Verpakkingseducatie). bij baseline van een onderzoeksapotheker. De deelnemer krijgt dan de komende 12 maanden de voorgeschreven cholesterolmedicatie in de MWV-verpakking.
- De alleen-voorlichtingsgroep - Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen voorlichtingsmateriaal ontvangen over LDL-reductie bij baseline.
Het onderzoek omvat de volgende contacten met deelnemers.
- Wervingsbrief
- Telefonische screening
- Baseline-toestemming en interview - Persoonlijk voor alle deelnemers [Alleen deelnemers aan de Adherence Packaging Intervention krijgen een baseline-discussie en voorlichting van de onderzoeksapotheker]
- Follow-up van 6 maanden resultaatbeoordeling - Persoonlijk voor alle deelnemers
- 12 maanden follow-up van de uitkomstbeoordeling - Persoonlijk voor alle deelnemers
- Telefonisch interview van 12 maanden - Optioneel opgenomen kwalitatief interview, alleen voor deelnemers aan de interventie.
Alle deelnemers die voor de studie zijn ingeschreven, worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Het onderzoek omvat de volgende contacten met aanbieders
• Baseline-toestemming en uitleg van de nalevingsverpakking - persoonlijk voor alle aanbieders (bezoek in groepsstijl)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedurende ten minste één jaar ingeschreven in een van de drie Durham VA Medical Center (DVAMC) Primary Care-klinieken
- Ten minste één bezoek aan een eerstelijnszorgverlener in de Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) of DVAMC-geassocieerde eerstelijnsklinieken in de afgelopen 12 maanden
- Ambulante diagnostische code voor hypercholesterolemie
- ongecontroleerde LDL in de afgelopen 12 maanden en/of slechte LDL-aanvulling gedefinieerd als <80% therapietrouw in de afgelopen 12 maanden
- hele tabletten simvastatine, rosuvastatine of pravastatine voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van uitgezaaide kanker.
- Actieve diagnose van dementie gedocumenteerd in medisch dossier.
- Actieve diagnose van psychose gedocumenteerd in medisch dossier met opname met laatste 30 dagen.
- Behandeld met dialyse
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, hartinfarct, revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen maand.
- Ernstig verminderd gehoor, spraak of zicht. (Patiënten moeten in staat zijn om te reageren op telefoontjes en therapietrouw literatuur te bekijken)
- Deelnemen aan een ander lopend risicomanagementonderzoek naar hart- en vaatziekten (d.w.z. een farmaceutisch onderzoek of gedragsinterventie)
- Heeft geen toegang tot een telefoon
- Bewoner van een verpleeginrichting die de medicijnen van de patiënt beheert of
- Thuiszorg ontvangen voor een langere periode (thuiszorg voor een beperkte periode sluit niet uit, d.w.z. geplande chirurgische ingrepen zullen naar verwachting niet langer dan 30 dagen zorg nodig hebben)
- Plannen om het gebied te verlaten vóór het verwachte einde van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanhankelijkheid Verpakking Interventie Groep
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Bij aanvang zal de interventie-arm instructies ontvangen van de RA voor het verkrijgen van nieuwe medicatie en de eerste vulling van hun statinemedicatie van de VA-apotheek.
Op dit moment zal de apotheker advies geven, waaronder 1) gebruik van de therapietrouwverpakking, 2) om alleen statinemedicijnen uit de therapietrouwverpakking te gebruiken 3) doel van LDL-gerelateerde medicijnen 4) hoe de medicijnen moeten worden ingenomen.
|
Interventie biedt de gebruikelijke statinemedicatie die wordt afgeleverd in een vooraf voorbereide therapietrouwverpakking (blisterverpakking) in plaats van de eerder ontvangen receptflessen
|
|
Geen tussenkomst: Alleen onderwijsgroep
Control Arm-patiënten krijgen eerstelijnszorg en LDL-beheer volgens het oordeel van hun zorgverlener.
Bij aanvang zullen patiënten vergelijkbare schriftelijke informatie ontvangen over het verkrijgen van nieuwe medicatie en het belang van het innemen van hun cholesterolmedicatie zoals voorgeschreven.
Het interval van 6 maanden is gekozen om het contact met patiënten te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterolmedicatie therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pil na 12 maanden bijgevuld om de verandering in de therapietrouw van cholesterolmedicatie gedurende de periode van 12 maanden tussen groepen te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterolgehalte zoals gemeten bij baseline, 6 maanden, 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
verkrijg niet-nuchtere lipidenpanel op tijdstippen om de verandering in LDL-cholesterolwaarden gedurende de periode van 12 maanden te beoordelen (bij baseline, 6 en 12 maanden)
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .