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Studio sull'imballaggio dei farmaci per il colesterolo (MWV_CAPS)

12 aprile 2016 aggiornato da: Durham VA Medical Center

Valuta l'efficacia, le percezioni e il costo di un packaging innovativo per il colesterolo

Lo scopo dello studio complessivo è migliorare i tassi di utilizzo dei farmaci tra i veterani esaminando i fattori di rischio del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL). Coinvolgerà pazienti con livelli elevati di LDL-C (<130 mg/dl) e/o che potrebbero avere difficoltà ad assumere i farmaci in base alla frequenza con cui li hanno ricaricati negli ultimi 12 mesi.

Gli investigatori testeranno un innovativo imballaggio di aderenza relativo alle cure abituali. L'ipotesi principale è che i veterani che ricevono l'intervento avranno un miglioramento maggiore nella loro aderenza ai farmaci misurata dalla ricarica della pillola a 6 e 12 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà accettato un campione di partecipanti con un livello di LDL elevato > 130 mg/dl e/o <80% di rapporto di posizione del farmaco negli ultimi 12 mesi (n = 250). Il campione di studio sarà composto da soggetti sia maschi che femmine. Gli assistenti di ricerca (RA) completeranno una valutazione di base e quindi assegnano casualmente i partecipanti a uno dei seguenti due gruppi:

  • MeadWestvaco (MWV) Intervento sull'imballaggio. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno il pacchetto di aderenza ai farmaci MWV e l'educazione all'aderenza (Packaging Education). al basale da un farmacista ricercatore. Il partecipante riceverà quindi i farmaci per il colesterolo prescritti nella confezione MWV nei prossimi 12 mesi.
  • Gruppo di sola formazione - I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno materiale informativo sulla riduzione delle LDL al basale.

Lo studio include i seguenti contatti con i partecipanti.

  • Lettera di assunzione
  • Screening telefonico
  • Consenso e colloquio di base - Di persona per tutti i partecipanti [Solo i partecipanti all'intervento sull'imballaggio di aderenza riceveranno discussione e istruzione di base dal farmacista ricercatore]
  • Follow-up della valutazione dei risultati a 6 mesi - Di persona per tutti i partecipanti
  • Follow-up della valutazione dei risultati a 12 mesi - Di persona per tutti i partecipanti
  • Intervista telefonica di 12 mesi - Intervista qualitativa registrata facoltativa solo per i partecipanti all'intervento.

Tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno seguiti per 12 mesi.

Lo studio include i seguenti contatti con i fornitori

• Consenso di base e spiegazione del pacchetto di adesione - Di persona per tutti i fornitori (visita di gruppo)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham VAMC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto in una delle tre cliniche di assistenza primaria del Durham VA Medical Center (DVAMC) per almeno un anno
  • Almeno una visita a un fornitore di cure primarie presso la Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) o le cliniche di cure primarie associate a DVAMC nei 12 mesi precedenti
  • Codice diagnostico ambulatoriale per ipercolesterolemia
  • LDL non controllato negli ultimi 12 mesi e/o scarsa ricarica di LDL definita come <80% di aderenza al farmaco negli ultimi 12 mesi
  • compresse intere prescritte di simvastatina, rosuvastatina o pravastatina

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di cancro metastatico.
  • Diagnosi attiva di demenza documentata in cartella clinica.
  • Diagnosi attiva di psicosi documentata in cartella clinica con ricovero con ultimi 30gg.
  • Trattata con dialisi
  • Ricoverato in ospedale per ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica nell'ultimo mese.
  • Udito, parola o vista gravemente compromessi. (I pazienti devono essere in grado di rispondere alle telefonate e rivedere la letteratura sull'adesione)
  • Partecipazione a un altro studio di gestione del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in corso (ad es. sperimentazione farmaceutica o intervento comportamentale)
  • Non ha accesso a un telefono
  • Residente in struttura infermieristica che gestisce i farmaci dei pazienti o
  • Ricezione di assistenza sanitaria domiciliare per un periodo prolungato (il servizio sanitario domiciliare per un periodo di tempo limitato non esclude, vale a dire procedure chirurgiche programmate che non richiedono cure per più di 30 giorni)
  • Pianificazione di lasciare l'area prima della fine prevista della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aderenza Imballaggio Gruppo di Intervento
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Al basale, il braccio di intervento riceverà istruzioni dall'AR su come ottenere ricariche di farmaci e il primo riempimento delle loro statine dalla farmacia VA. In questo momento, il farmacista fornirà consulenza comprendente 1) uso di confezioni aderenti, 2) utilizzare solo statine dalla confezione aderente 3) scopo dei farmaci correlati a LDL 4) come assumere i farmaci.
Comportamentale: confezione
L'intervento fornisce le solite statine dispensate in confezioni di aderenza pre-preparate (confezione in blister) piuttosto che nelle bottiglie di prescrizione ricevute in precedenza
Nessun intervento: Gruppo solo istruzione
I pazienti del braccio di controllo riceveranno le cure primarie e la gestione delle LDL secondo la discrezione del loro fornitore. Al basale, i pazienti riceveranno informazioni scritte simili su come ottenere ricariche di farmaci e sull'importanza di assumere i farmaci per il colesterolo come prescritto. L'intervallo di 6 mesi è stato selezionato per mantenere il contatto con i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci per il colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricarica della pillola ottenuta a 12 mesi per rivedere il cambiamento nell'aderenza ai farmaci per il colesterolo nel periodo di 12 mesi tra i gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di colesterolo LDL misurato al basale, 6 mesi, 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
ottenere un pannello lipidico non a digiuno ai punti temporali per rivedere la variazione dei livelli di colesterolo LDL nel periodo di 12 mesi (al basale, 6 e 12 mesi)
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durham VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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