Studie zur Verpackung von Cholesterin-Medikamenten (MWV_CAPS)
12. April 2016 aktualisiert von: Durham VA Medical Center
Bewerten Sie die Wirksamkeit, Wahrnehmung und Kosten einer innovativen Cholesterinverpackung
Der Zweck der Gesamtstudie besteht darin, die Medikamentenkonsumraten bei Veteranen zu verbessern, indem die Risikofaktoren für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL) untersucht werden. Dabei handelt es sich um Patienten, die einen hohen LDL-C-Wert (<130 mg/dl) haben und/oder aufgrund der Häufigkeit, mit der sie ihre Medikamente in den letzten 12 Monaten nachgefüllt haben, Schwierigkeiten bei der Einnahme ihrer Medikamente haben könnten.
Die Forscher werden eine innovative Haftverpackung im Vergleich zur üblichen Pflege testen. Die primäre Hypothese ist, dass Veteranen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verbesserung ihrer Medikamenteneinhaltung, gemessen durch Nachfüllen der Pillen nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtungszeit, erfahren werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer Stichprobe von Teilnehmern mit erhöhtem LDL-Wert >130 mg/dl und/oder <80 % Medikamentenpositionsverhältnis in den letzten 12 Monaten (n=250) wird zugestimmt. Die Studienstichprobe wird sowohl aus männlichen als auch aus weiblichen Probanden bestehen. Forschungsassistenten (RAs) führen eine Basisbewertung durch und teilen die Teilnehmer dann nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden zwei Gruppen zu:
- MeadWestvaco (MWV) Verpackungsintervention. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die MWV-Medikamenteneinhaltungsverpackung und -schulung (Verpackungsschulung). zu Studienbeginn von einem Forschungsapotheker. Der Teilnehmer erhält dann in den nächsten 12 Monaten sein verschriebenes Cholesterinmedikament in der MWV-Verpackung.
- Die reine Aufklärungsgruppe – Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Schulungsmaterial zur LDL-Reduktion zu Studienbeginn.
Die Studie umfasst die folgenden Kontakte mit Teilnehmern.
- Einstellungsschreiben
- Telefonscreening
- Basiseinwilligung und Interview – Persönlich für alle Teilnehmer [Nur Teilnehmer der Adherence Packaging Intervention erhalten eine Basisdiskussion und Aufklärung vom Forschungsapotheker]
- Nachbereitung der Ergebnisbeurteilung nach 6 Monaten – Persönlich für alle Teilnehmer
- Nachbereitung der Ergebnisbeurteilung nach 12 Monaten – Persönlich für alle Teilnehmer
- 12-monatiges Telefoninterview – Optionales aufgezeichnetes qualitatives Interview nur für Interventionsteilnehmer.
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet.
Die Studie umfasst die folgenden Kontakte mit Anbietern
• Grundsätzliche Zustimmung und Erläuterung der Haftverpackung – persönlich für alle Anbieter (Besuch im Gruppenstil)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Durham VAMC
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens einem Jahr in einer der drei Grundversorgungskliniken des Durham VA Medical Center (DVAMC) eingeschrieben
- Mindestens ein Besuch bei einem Hausarzt in der Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) oder einer mit DVAMC verbundenen Hausklinik in den letzten 12 Monaten
- Ambulanter Diagnosecode für Hypercholesterinämie
- unkontrolliertes LDL in den letzten 12 Monaten und/oder schlechte LDL-Nachfüllung, definiert als <80 % Medikamenteneinhaltung in den letzten 12 Monaten
- ganze Tabletten Simvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin verschrieben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von metastasiertem Krebs.
- Aktive Demenzdiagnose, dokumentiert in der Krankenakte.
- Aktive Diagnose einer Psychose, dokumentiert in der Krankenakte bei Aufnahme in den letzten 30 Tagen.
- Mit Dialyse behandelt
- Im letzten Monat wegen eines Schlaganfalls, eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation der Koronararterien ins Krankenhaus eingeliefert.
- Schwerwiegende Beeinträchtigung des Hörens, Sprechens oder Sehens. (Patienten müssen in der Lage sein, auf Telefonanrufe zu reagieren und die Literatur zur Therapietreue einzusehen.)
- Teilnahme an einer anderen laufenden Studie zum Risikomanagement von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Arzneimittelstudie oder Verhaltensintervention)
- Hat keinen Zugang zu einem Telefon
- Bewohner einer Pflegeeinrichtung, die die Medikamente der Patienten verwaltet oder
- Inanspruchnahme häuslicher Gesundheitsversorgung über einen längeren Zeitraum (häusliche Gesundheitsversorgung über einen begrenzten Zeitraum schließt dies nicht aus, d. h. ein geplanter chirurgischer Eingriff erfordert voraussichtlich nicht länger als 30 Tage Pflege)
- Planen Sie, das Gebiet vor dem voraussichtlichen Ende der Teilnahme an der Studie zu verlassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adherence Packaging Intervention Group
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Zu Studienbeginn erhält der Interventionsarm von der RA Anweisungen zum Erhalt von Medikamentennachfüllungen und der ersten Füllung ihrer Statin-Medikamente aus der VA-Apotheke.
Zu diesem Zeitpunkt wird der Apotheker Ratschläge geben, einschließlich 1) der Verwendung von Adhäsionsverpackungen, 2) der ausschließlichen Verwendung von Statin-Medikamenten aus der Adhäsionsverpackung, 3) Zweck von LDL-bezogenen Medikamenten und 4) der Einnahme der Medikamente.
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Bei der Intervention werden übliche Statin-Medikamente in vorbereiteten Adhärenzverpackungen (Blisterverpackungen) anstelle der zuvor erhaltenen verschreibungspflichtigen Flaschen bereitgestellt
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Kein Eingriff: Gruppe „Nur Bildung“.
Patienten mit Kontrollarm erhalten nach Ermessen ihres Anbieters eine Grundversorgung und ein LDL-Management.
Zu Studienbeginn erhalten die Patienten ähnliche schriftliche Informationen darüber, wie sie Medikamente nachfüllen können und wie wichtig es ist, ihre Cholesterinmedikamente wie verordnet einzunehmen.
Das 6-Monats-Intervall wurde gewählt, um den Kontakt mit den Patienten aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Cholesterinmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach 12 Monaten wurde eine Nachfüllung der Pille durchgeführt, um die Veränderung der Einhaltung von Cholesterinmedikamenten über den 12-Monats-Zeitraum zwischen den Gruppen zu überprüfen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des LDL-Cholesterinspiegels, gemessen zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Erhalten Sie zu bestimmten Zeitpunkten ein Lipid-Panel außerhalb des Fastens, um die Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels über den Zeitraum von 12 Monaten (zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate) zu überprüfen.
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Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01642
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