Koleszterin gyógyszeres csomagolási tanulmány (MWV_CAPS)
2016. április 12. frissítette: Durham VA Medical Center
Értékelje az innovatív koleszterin-csomagolás hatékonyságát, megítélését és költségeit
Az átfogó vizsgálat célja a veteránok gyógyszerhasználati arányának javítása az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL) kockázati tényezőinek vizsgálatával. Olyan betegeket von maga után, akiknek magas az LDL-C szintje (<130 mg/dl), és/vagy nehezen szedhetik be gyógyszereiket, attól függően, hogy az elmúlt 12 hónapban milyen gyakran töltötték újra gyógyszereiket.
A kutatók egy innovatív tapadást biztosító csomagolást tesztelnek a szokásos ápoláshoz képest. Az elsődleges hipotézis az, hogy a beavatkozást kapó veteránok jobban fognak javulni a gyógyszerszedés adherenciájában a 6. és 12. hónapos utánkövetés során mért tabletták után, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elmúlt 12 hónapban megemelkedett LDL-szint >130 mg/dl és/vagy <80%-os gyógyszerpozíció-arány (n=250) résztvevők mintája beleegyezését kapja. A vizsgálati minta férfi és női alanyokból is áll majd. A kutatási asszisztensek elvégzik az alapszintű értékelést, majd véletlenszerűen beosztják a résztvevőket a következő két csoport egyikébe:
- MeadWestvaco (MWV) Packaging Intervention. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek MWV gyógyszeradherencia csomagolásban és adherencia oktatásban (Packaging Education) részesülnek. kezdetben kutató gyógyszerésztől. A résztvevő ezután a következő 12 hónapban megkapja az előírt koleszterin gyógyszert az MWV csomagolásban.
- A csak oktatással foglalkozó csoport – A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek oktatási anyagokat kapnak az LDL csökkentéséről a kiinduláskor.
A tanulmány a következő kapcsolatokat tartalmazza a résztvevőkkel.
- Toborzó levél
- Telefonos vetítés
- Kiindulási hozzájárulás és interjú – Személyesen minden résztvevő számára [Csak az Adherence Packaging Intervention résztvevői kapnak alapbeszélgetést és oktatást a kutató gyógyszerésztől]
- 6 hónapos eredményértékelés nyomon követése – Személyesen minden résztvevő számára
- 12 hónapos eredményértékelés utánkövetés - Személyesen minden résztvevő számára
- 12 hónapos telefonos interjú – Választható rögzített kvalitatív interjú csak a beavatkozás résztvevői számára.
A vizsgálatba bevont összes résztvevőt 12 hónapig követik.
A tanulmány a következő kapcsolatokat tartalmazza a szolgáltatókkal
• Kiindulási hozzájárulás és a ragaszkodási csomagolás magyarázata - Személyesen minden szolgáltató számára (csoportos látogatás)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy évig beiratkozott a Durham VA Medical Center (DVAMC) alapellátási klinikájának egyikébe
- Legalább egy alapellátási szolgáltató látogatása a Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) vagy a DVAMC kapcsolódó alapellátási klinikákon az elmúlt 12 hónapban
- A hiperkoleszterinémia ambuláns diagnosztikai kódja
- kontrollálatlan LDL az elmúlt 12 hónapban és/vagy rossz LDL-utánpótlás, amelyet <80%-os gyógyszeradherenciaként határoztak meg az elmúlt 12 hónapban
- egész tabletta szimvasztatint, rosuvasztatint vagy pravasztatint írt fel
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus rák diagnosztizálása.
- A demencia aktív diagnózisa az orvosi nyilvántartásban dokumentálva.
- Pszichózis aktív diagnózisa az orvosi nyilvántartásban dokumentált felvétellel az elmúlt 30 napban.
- Dialízissel kezelve
- Kórházba került stroke, szívinfarktus, szívkoszorúér revaszkularizáció miatt az elmúlt hónapban.
- Súlyosan károsodott hallás, beszéd vagy látás. (A betegeknek képesnek kell lenniük válaszolni a telefonhívásokra és át kell tekinteni az adherenciával kapcsolatos szakirodalmat)
- Részvétel egy másik, folyamatban lévő szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatkezelési vizsgálatában (azaz gyógyszerészeti vizsgálatban vagy viselkedési beavatkozásban)
- Telefonhoz nem fér hozzá
- A betegek gyógyszereit kezelő ápolóintézetben lakik, ill
- Hosszabb ideig tartó otthoni egészségügyi ellátás igénybevétele (nem zárja ki a korlátozott ideig tartó otthoni egészségügyi szolgáltatást, azaz a tervezett sebészeti beavatkozást, amely várhatóan nem igényel 30 napnál tovább)
- Tervezi a terület elhagyását a vizsgálatban való részvétel várható befejezése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adherence Packaging Intervention Group
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Kiinduláskor a beavatkozási kar utasításokat kap az RA-tól a gyógyszerutánpótlás és a sztatin gyógyszer első feltöltésére vonatkozóan a VA gyógyszertárból.
Jelenleg a gyógyszerész tanácsadást ad, beleértve 1) a tapadó csomagolás használatát, 2) csak a tapadást biztosító csomagolásból származó sztatin gyógyszereket 3) az LDL-hez kapcsolódó gyógyszerek rendeltetését, 4) a gyógyszerek szedését.
|
Az intervenció a szokásos sztatin gyógyszert előre elkészített, ragasztós csomagolásban (buborékcsomagolásban) adják ki a korábban kapott vényköteles palackok helyett
|
|
Nincs beavatkozás: Csak oktatási csoport
A Control Arm betegek alapellátásban és LDL kezelésben részesülnek a szolgáltató döntése szerint.
Kezdetben a betegek hasonló írásos tájékoztatást kapnak a gyógyszer utántöltés beszerzésének módjáról és a koleszterin-gyógyszereik előírás szerinti szedésének fontosságáról.
A 6 hónapos intervallumot a betegekkel való kapcsolattartás érdekében választották ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koleszterin gyógyszeres betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos tabletta utántöltés a csoportok közötti 12 hónapos periódus alatt a koleszterin-gyógyszer adherenciájában bekövetkezett változás áttekintésére
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL-koleszterinszint változása a kiindulási állapot szerint, 6 hónap, 12 hónap
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
nem éhgyomri lipidpanel beszerzése bizonyos időpontokban, hogy áttekintse az LDL-koleszterinszint változását a 12 hónapos periódus alatt (a kiinduláskor, 6 és 12 hónapban)
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01642
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a csomagolás
-
Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research FoundationBefejezve