Estudio de empaque de medicamentos para el colesterol (MWV_CAPS)
12 de abril de 2016 actualizado por: Durham VA Medical Center
Evaluar la eficacia, las percepciones y el costo de un envase innovador para el colesterol
El propósito del estudio general es mejorar las tasas de uso de medicamentos entre los veteranos al observar los factores de riesgo del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL). Involucrará a pacientes que tienen un nivel alto de LDL-C (<130 mg/dl) y/o pueden tener dificultades para tomar sus medicamentos según la frecuencia con la que reabastecieron sus medicamentos en los últimos 12 meses.
Los investigadores probarán un envase de adherencia innovador en relación con la atención habitual. La hipótesis principal es que los veteranos que reciben la intervención tendrán una mejoría mayor en la adherencia a la medicación medida por la recarga de píldoras a los 6 y 12 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se consentirá una muestra de participantes con nivel de LDL elevado >130 mg/dl y/o relación de posición de medicación <80% en los últimos 12 meses (n=250). La muestra del estudio estará compuesta por sujetos masculinos y femeninos. Los asistentes de investigación (RA) completarán una evaluación de referencia y luego asignarán aleatoriamente a los participantes a uno de los siguientes dos grupos:
- Intervención de envasado de MeadWestvaco (MWV). Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán el paquete de adherencia al medicamento MWV y educación sobre adherencia (Educación del paquete). al inicio del estudio de un farmacéutico investigador. Luego, el participante recibirá su medicamento recetado para el colesterol en el empaque de MWV durante los próximos 12 meses.
- El grupo de solo educación: los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán material educativo sobre la reducción de LDL al inicio del estudio.
El estudio incluye los siguientes contactos con los participantes.
- carta de reclutamiento
- Detección telefónica
- Consentimiento inicial y entrevista: en persona para todos los participantes [Solo los participantes de la Intervención de envasado de adherencia recibirán una discusión inicial y educación del farmacéutico de investigación]
- Seguimiento de evaluación de resultados de 6 meses: en persona para todos los participantes
- Seguimiento de evaluación de resultados de 12 meses: en persona para todos los participantes
- Entrevista telefónica de 12 meses: entrevista cualitativa grabada opcional solo para participantes de la intervención.
Todos los participantes inscritos en el estudio serán seguidos durante 12 meses.
El estudio incluye los siguientes contactos con proveedores
• Consentimiento de referencia y explicación del paquete de adherencia: en persona para todos los proveedores (visita de estilo grupal)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Durham VAMC
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en una de las tres clínicas de atención primaria del Durham VA Medical Center (DVAMC) durante al menos un año
- AL menos una visita a un proveedor de atención primaria en la Clínica ambulatoria basada en la comunidad de Raleigh (CBOC) o clínicas de atención primaria asociadas a DVAMC en los 12 meses anteriores
- Código de diagnóstico ambulatorio de hipercolesterolemia
- LDL descontrolada en los últimos 12 meses y/o recarga deficiente de LDL definida como <80 % de adherencia a la medicación en los últimos 12 meses
- comprimidos enteros prescritos de simvastatina, rosuvastatina o pravastatina
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cáncer metastásico.
- Diagnóstico activo de demencia documentado en historia clínica.
- Diagnóstico activo de psicosis documentado en historia clínica con ingreso con últimos 30 días.
- Tratado con diálisis
- Hospitalizado por un accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización de la arteria coronaria en el último mes.
- Problemas graves de audición, habla o vista. (Los pacientes deben poder responder llamadas telefónicas y revisar la literatura sobre adherencia)
- Participar en otro estudio de gestión de riesgos de enfermedades cardiovasculares (ECV) en curso (es decir, ensayo farmacéutico o intervención conductual)
- No tiene acceso a un teléfono
- Residente en un centro de enfermería que administra los medicamentos de los pacientes o
- Recibir atención médica en el hogar por un período prolongado (no se excluye el servicio de atención médica en el hogar por un período de tiempo limitado, es decir, no se espera que un procedimiento quirúrgico programado requiera atención por más de 30 días)
- Planeando abandonar el área antes del final anticipado de la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Empaquetado de Adherencia
[Brazo de intervención de empaquetado de MeadWestvaco] Al inicio del estudio, el brazo de intervención recibirá instrucciones del RA sobre cómo obtener resurtidos de medicamentos y el primer surtido de su medicamento con estatinas de la farmacia de VA.
En este momento, el farmacéutico brindará asesoramiento que incluye 1) el uso del empaque de adherencia, 2) usar solo medicamentos con estatinas del empaque de adherencia 3) propósito de los medicamentos relacionados con LDL 4) cómo tomar los medicamentos.
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La intervención proporciona la medicación habitual con estatinas dispensada en envases de adherencia previamente preparados (envases en blíster) en lugar de los frascos de prescripción recibidos anteriormente
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Sin intervención: Grupo de solo educación
Los pacientes del grupo de control recibirán atención primaria y control de LDL según el criterio de su proveedor.
Al inicio del estudio, los pacientes recibirán información escrita similar sobre cómo obtener reabastecimientos de medicamentos y la importancia de tomar sus medicamentos para el colesterol según lo prescrito.
Se seleccionó el intervalo de 6 meses para mantener el contacto con los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la medicación para el colesterol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reposición de píldoras obtenida a los 12 meses para revisar el cambio en la adherencia a la medicación para el colesterol durante el período de 12 meses entre grupos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de colesterol LDL medido al inicio, 6 meses, 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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obtenga un panel de lípidos sin ayunar en puntos de tiempo para revisar el cambio en los niveles de colesterol LDL durante el período de 12 meses (al inicio, 6 y 12 meses)
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .