Studie av kolesterolmedisinemballasje (MWV_CAPS)
12. april 2016 oppdatert av: Durham VA Medical Center
Vurder effektiviteten, oppfatningene og kostnadene til en innovativ kolesterolemballasje
Hensikten med den overordnede studien er å forbedre medisinbruksratene blant veteraner ved å se på risikofaktorene for lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL). Det vil involvere pasienter som har høyt LDL-C-nivå (<130 mg/dl) og/eller kan ha problemer med å ta medisinene sine basert på hvor ofte de har fylt på medikamentene sine de siste 12 månedene.
Etterforskerne vil teste en innovativ adherence-emballasje i forhold til vanlig pleie. Den primære hypotesen er at veteraner som mottar intervensjonen vil ha større forbedring i medisinoverholdelsen målt ved pillepåfylling ved 6 og 12 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et utvalg av deltakere med forhøyet LDL-nivå >130 mg/dl og/eller <80 % medisinstillingsforhold de siste 12 månedene (n=250) vil bli samtykket. Studieutvalget vil bestå av både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Forskningsassistenter (RA'er) vil fullføre en baseline-vurdering og deretter tilfeldig tildele deltakere til en av følgende to grupper:
- MeadWestvaco (MWV) emballasjeintervensjon. Pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta MWV medisinoverholdelsespakning og adherensopplæring (Packaging Education.) ved baseline fra en forskningsfarmasøyt. Deltakeren vil deretter motta sin foreskrevne kolesterolmedisin i MWV-emballasjen i løpet av de neste 12 månedene.
- Bare utdanningsgruppen - Pasienter som er randomisert til kontrollgruppen vil motta undervisningsmateriell om LDL-reduksjon ved baseline.
Studien inkluderer følgende kontakter med deltakere.
- Rekrutteringsbrev
- Telefonvisning
- Grunnlinjesamtykke og intervju - Personlig for alle deltakere [Bare deltakere i Adherence Packaging Intervention vil motta grunnleggende diskusjon og opplæring fra forskningsfarmasøyten]
- 6 måneders resultatvurderingsoppfølging - Personlig for alle deltakere
- 12 måneders resultatvurderingsoppfølging - Personlig for alle deltakere
- 12 måneders telefonintervju - Valgfritt innspilt kvalitativt intervju kun for intervensjonsdeltakere.
Alle deltakere som er registrert i studien vil bli fulgt i 12 måneder.
Studien inkluderer følgende kontakter med tilbydere
• Grunnlinjesamtykke og forklaring av overholdelsespakningen – personlig for alle leverandører (besøk i gruppestil)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i en av tre Durham VA Medical Center (DVAMC) primærpleieklinikker i minst ett år
- MINST ett besøk til en primærhelsepersonell ved Raleigh Community Based Outpatient Clinic (CBOC) eller DVAMC-tilknyttede primærhelseklinikker i løpet av de siste 12 månedene
- Poliklinisk diagnosekode for hyperkolesterolemi
- ukontrollert LDL i løpet av de siste 12 månedene og/eller dårlig LDL-påfylling definert som <80 % medisinoverholdelse de siste 12 månedene
- foreskrevet hele tabletter av simvastatin, rosuvastatin eller pravastatin
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av metastatisk kreft.
- Aktiv diagnose av demens dokumentert i journal.
- Aktiv diagnose av psykose dokumentert i journal med innleggelse med siste 30 dager.
- Behandlet med dialyse
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering siste måned.
- Alvorlig nedsatt hørsel, tale eller syn. (Pasienter må kunne svare på telefonsamtaler og gjennomgå etterlevelseslitteratur)
- Deltakelse i en annen pågående risikostyringsstudie for kardiovaskulær sykdom (CVD) (dvs. farmasøytisk utprøving eller atferdsintervensjon)
- Har ikke tilgang til telefon
- Bosatt i pleieinstitusjon som administrerer pasientens medisiner eller
- Mottak av hjemmehelsetjeneste for en lengre periode (hjemmehelsetjeneste i begrenset tidsperiode vil ikke utelukke, dvs. planlagt kirurgisk prosedyre som ikke forventes å kreve omsorg i mer enn 30 dager)
- Planlegger å forlate området før forventet slutt på deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adherence Packaging Intervention Group
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Ved baseline vil intervensjonsarmen motta instruksjoner fra RA om å skaffe medisinpåfyll og den første påfyllingen av deres statinmedisiner fra VA-apoteket.
På dette tidspunktet vil farmasøyten gi rådgivning inkludert 1) bruk av adherence-emballasje, 2) å kun bruke statinmedisiner fra adherence-emballasjen 3) formålet med LDL-relaterte medisiner 4) hvordan du tar medisinene.
|
Intervensjon gir vanlig statinmedisin utlevert i ferdig tilberedt adherence-emballasje (blisterpakning) i stedet for de tidligere mottatte reseptbelagte flaskene
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsgruppe
Kontrollarmpasienter vil motta primærbehandling og LDL-behandling i henhold til leverandørens skjønn.
Ved baseline vil pasienter motta lignende skriftlig informasjon om hvordan de kan få påfyll av medisiner og viktigheten av å ta kolesterolmedisinene som foreskrevet.
6-månedersintervallet ble valgt for å opprettholde kontakt med pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av kolesterolmedisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Pillepåfylling oppnådd etter 12 måneder for å vurdere endring i overholdelse av kolesterolmedisiner over 12 måneders perioden mellom grupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-kolesterolnivå målt ved baseline, 6 måneder, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
oppnå ikke-fastende lipidpanel til tidspunkter for å vurdere endring i LDL-kolesterolnivåer over 12 måneders perioden (ved baseline, 6 og 12 måneder)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på emballasje
-
Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research...Fullført