Studie balení léků na cholesterol (MWV_CAPS)
12. dubna 2016 aktualizováno: Durham VA Medical Center
Vyhodnoťte účinnost, vnímání a cenu inovativního balení cholesterolu
Účelem celkové studie je zlepšit míru užívání léků mezi veterány pohledem na rizikové faktory cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL). Bude zahrnovat pacienty, kteří mají vysokou hladinu LDL-C (<130 mg/dl) a/nebo mohou mít potíže s užíváním léků na základě toho, jak často si léky doplňovali za posledních 12 měsíců.
Vyšetřovatelé otestují inovativní obal s přilnavostí vzhledem k obvyklé péči. Primární hypotéza je, že veteráni, kteří dostanou intervenci, budou mít větší zlepšení v dodržování léků, jak bylo měřeno doplněním pilulky po 6 a 12 měsících sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Detailní popis
Vzorek účastníků se zvýšenou hladinou LDL >130 mg/dl a/nebo <80% poměrem polohy medikace za posledních 12 měsíců (n=250) bude schválen. Studijní vzorek se bude skládat z mužů i žen. Výzkumní asistenti (RA) dokončí základní hodnocení a poté náhodně rozdělí účastníky do jedné z následujících dvou skupin:
- MeadWestvaco (MWV) Packaging Intervention. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží balení o dodržování léku MWV a vzdělávání o dodržování (obalové vzdělávání). na začátku od výzkumného lékárníka. Účastník poté obdrží předepsané léky na cholesterol v balení MWV během následujících 12 měsíců.
- Skupina pouze pro vzdělávání – pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží vzdělávací materiál o snížení LDL na začátku studie.
Studie zahrnuje následující kontakty s účastníky.
- Náborový dopis
- Telefonní screening
- Základní souhlas a rozhovor – Osobně pro všechny účastníky [Pouze účastníci Adherence Packaging Intervention obdrží základní diskusi a vzdělání od výzkumného lékárníka]
- 6měsíční sledování výsledků – osobně pro všechny účastníky
- 12měsíční sledování výsledků – osobně pro všechny účastníky
- 12měsíční telefonický rozhovor – Volitelný nahraný kvalitativní rozhovor pouze pro účastníky intervence.
Všichni účastníci zapsaní do studie budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Součástí studie jsou následující kontakty na poskytovatele
• Základní souhlas a vysvětlení obalu dodržování – Osobně pro všechny poskytovatele (návštěva ve stylu skupiny)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Durham VAMC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Raleigh Community-based Outpatient Clinic (CBOC- Raleigh)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do jedné ze tří klinik primární péče Durham VA Medical Center (DVAMC) po dobu nejméně jednoho roku
- Alespoň jedna návštěva poskytovatele primární péče v komunitní ambulanci v Raleigh (CBOC) nebo na klinikách primární péče přidružených k DVAMC v předchozích 12 měsících
- Ambulantní diagnostický kód pro hypercholesterolemii
- nekontrolované LDL za posledních 12 měsíců a/nebo špatné doplnění LDL definované jako <80% adherence k léčbě za posledních 12 měsíců
- předepsané celé tablety simvastatinu, rosuvastatinu nebo pravastatinu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza metastatického karcinomu.
- Aktivní diagnóza demence dokumentovaná v lékařském záznamu.
- Aktivní diagnóza psychózy zdokumentovaná v lékařském záznamu s přijetím za posledních 30 dnů.
- Léčeno dialýzou
- V posledním měsíci hospitalizován pro cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu, revaskularizaci koronárních tepen.
- Těžce narušený sluch, řeč nebo zrak. (Pacienti musí být schopni reagovat na telefonní hovory a prohlédnout si literaturu o dodržování)
- Účast na jiné probíhající studii řízení rizik kardiovaskulárních onemocnění (CVD) (tj. farmaceutické studie nebo behaviorální intervence)
- Nemá přístup k telefonu
- Ubytovaný v pečovatelském zařízení, které spravuje pacientům léky popř
- Přijímání domácí zdravotní péče po delší dobu (domácí zdravotní služba po omezenou dobu nevylučuje, tj. plánovaný chirurgický výkon, u kterého se nepředpokládá, že bude vyžadovat péči delší než 30 dnů)
- Plánování opustit oblast před předpokládaným koncem účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adherence Packaging Intervention Group
[MeadWestvaco Packaging Intervention Arm] Na začátku obdrží intervenční skupina pokyny od RA k získání náplní léků a první náplně jejich statinových léků z lékárny VA.
V tuto chvíli lékárník poskytne poradenství zahrnující 1) použití adherentního balení, 2) používat pouze statinové léky z adherentního balení 3) účel léků souvisejících s LDL 4) jak léky užívat.
|
Intervence poskytuje obvyklé statinové léky vydávané v předem připravených adhezivních obalech (blistrové balení) spíše než dříve obdržené lahvičky na předpis
|
|
Žádný zásah: Skupina pouze pro vzdělávání
Pacientům Control Arm bude poskytnuta primární péče a léčba LDL podle uvážení jejich poskytovatele.
Na začátku dostanou pacienti podobné písemné informace o tom, jak získat náplně léků a jak je důležité užívat léky na cholesterol podle předpisu.
Šestiměsíční interval byl zvolen pro udržení kontaktu s pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků na cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Doplňování pilulky získané po 12 měsících ke kontrole změny adherence k léčbě cholesterolu během 12měsíčního období mezi skupinami
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny LDL cholesterolu měřená na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
získat lipidový panel bez lačnění v časových bodech ke kontrole změny hladin LDL cholesterolu během 12měsíčního období (na začátku, 6 a 12 měsíců)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayden B Bosworth, PhD, Duke University Medical Center/Durham VA Medical Center, Health Services and Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na obal
-
Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research...Dokončeno