树坚果过敏：单一坚果过敏是否需要从饮食中驱逐其他树坚果？ (ProNut)
树坚果过敏：单一坚果过敏是否需要饮食驱逐？
研究概览
详细说明
儿童食物过敏是一种日益严重的疾病，目前估计学龄儿童的发生率为 4% 至 8%。 学龄儿童 IgE 反应最常涉及的食物是榛子（根据正在进行的瑞士登记处，Wiesner 等人，个人通讯，尤其是在瑞士）和花生。 树坚果和花生过敏通常与严重反应有关，包括因过敏反应而死亡的病例。 此外，这种疾病会持续很长时间，因为 Fleischer 等人可以证明，只有 9% 的坚果过敏儿童长大后会痊愈。 这个数字比花生更糟糕，后者在 20% 的患者中看到了积极的结果。
食物挑战是调查可能的食物过敏的最可靠测试，但这些测试非常耗时，并且可能会在有过敏反应史的患者中引起严重反应 (8)。 目前还没有过敏测试能够确定地预测临床反应性，尽管 Sampson 等人可以确定一个对临床反应性具有高阳性预测值的一般树坚果特异性 IgE 截止水平。
在精心设计的研究中可以证明，木本坚果（含油科成员）和花生（豆科植物成员）之间的体外交叉敏感性很常见 (86%)。 然而，据估计只有 40% 的花生过敏患者会出现对坚果的临床反应。 因此，60% 的花生过敏患者可能吃了坚果而没有反应。
同样，木本坚果之间存在较大的体外交叉敏感性。 然而，目前尚不清楚这种交叉敏感性是否与临床反应有关。 因此，在对一种树坚果过敏的情况下，主要建议对所有坚果进行严格驱逐，这可能会导致不必要的饮食驱逐所有树坚果，从而对儿童的生活质量产生重大影响。
我们的目标是根据标准化的食物激发试验来确定哪些坚果过敏患者需要有选择地或完全从饮食中剔除所有种类的坚果（坚果被定义为花生、所有坚果、松子和芝麻）。 我们假设多种坚果过敏的预测因素是高特异性免疫球蛋白 E 水平、阳性皮肤试验和/或临床标志物，例如特应性皮炎、存在其他食物过敏或有严重的既往反应史。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入时 1 - 16 岁的儿童（3 个中心至少需要 75 名 6 岁以下的儿童）
- 儿童在食用一种或多种“坚果”（花生、榛子、核桃、杏仁、腰果、山核桃、巴西坚果、澳洲坚果、松子、芝麻）后，有令人信服的 IgE 介导的全身过敏反应史（不仅是口腔症状） 12 个月且 SPT > 3 mm 和/或阳性特异性 IgE (>0.1 kU/l)。
- 在食用一种或多种“坚果”（花生、榛子、核桃、杏仁、腰果、山核桃、巴西、澳洲坚果、开心果、松子、芝麻），但有明确的致敏证据（SPT > 3 mm 和/或特异性 IgE 阳性（> 0.1 kU/l）和对坚果的阳性标准化食物挑战。
- 由患者的法定代表批准和签署的知情同意书，如果适用，由儿童本人批准和签署。
排除标准：
- 不受控制的哮喘（根据欧洲指南）(13)
- 慢性荨麻疹
- 患有慢性全身性疾病的儿童
- 依赖于每日使用抗组胺药的儿童
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：介入单臂
接受相同调查和跟进的单组儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估坚果过敏儿童的交叉反应
大体时间：12个月
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以坚果过敏儿童的口服食物挑战 (OFC's) 为目标，我们想要研究所有坚果的过敏交叉反应。
将评估各种过敏测试（如皮肤点刺测试、特异性 IgE 或嗜碱性粒细胞激活测试）在预测潜在交叉反应与口服耐受性方面的效率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定多种坚果过敏的预测因素
大体时间：12个月
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我们假设多种坚果过敏的预测因素是高特异性 IgE 水平、阳性皮肤试验和/或临床标志物，例如特应性皮炎、存在其他食物过敏或有严重的既往反应史。
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12个月
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食物过敏儿童的生活质量
大体时间：36个月
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使用经过验证的食物过敏生活问卷 (FAQLQ) 研究重新引入各种坚果后生活质量的变化。
在随访期间由父母和/或孩子填写
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36个月
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跟进访问以评估对定期摄入的坚果过敏的起义
大体时间：36个月
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为了在总计 36 个月内进行随访，将要评估耐受或重新引入的坚果的食用量。
目标是分析坚果过敏儿童可能对他经常食用的其他坚果产生新过敏的风险。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Philippe A Eigenmann, MD、University Hospital, Geneva
- 学习椅：Gideon Lack, MD、St. Thomas' Hospital, London (UK)
- 学习椅：Antonio Nieto, MD、Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- 首席研究员：Helen Brough, MD、St. Thomas' Hospital, London (UK)
- 首席研究员：Haddad Diab, MD、St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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