木の実アレルギー: 単一のナッツ アレルギーは他の木の実の食事の除去を必要としますか? (ProNut)
木の実アレルギー: 単一のナッツ アレルギーは食事の除去を必要としますか?
調査の概要
詳細な説明
子供の食物アレルギーは重要性が増している疾患であり、学齢期の子供の現在の推定値は 4 ～ 8% です。 学齢期の子供の IgE 反応に最も頻繁に関与する食品は、ヘーゼルナッツ (特にスイスでは進行中のスイス登録簿によると、Wiesner et al、私信) とピーナッツです。 木の実とピーナッツのアレルギーは、アナフィラキシーによる死亡例を含む重篤な反応に関与することがよくあります. さらに、Fleischer らは、ナッツアレルギーを持つ子供の 9% だけがそれから脱却することを示すことができたので、この病気は長続きします. この数値は、患者の 20% で肯定的な結果が見られるピーナッツよりも悪い.
食物チャレンジは、食物アレルギーの可能性を調査するための最も信頼できる検査ですが、これらは時間がかかり、アナフィラキシー反応の既往歴のある患者では重度の反応を引き起こす可能性があります(8)。 現時点では、臨床反応性を確実に予測できるアレルギー検査はありませんが、Sampsonらは、臨床反応性について高い正の予測値を持つ一般的なナッツ固有のIgEカットオフレベルを特定できました.
適切に設計された研究では、木の実 (油性ファミリーのメンバー) とピーナッツ (マメ科のメンバー) の間の in vitro 交差感受性が頻繁に見られる (86%) ことが示されました。 しかし、木の実に対する臨床反応は、ピーナッツアレルギー患者の40％にしか存在しないと推定されています. したがって、ピーナッツ アレルギー患者の 60% は、無反応で木の実を食べている可能性があります。
同様に、木の実の間にも大きな in vitro 交差感受性があります。 ただし、この交差感受性が臨床反応性に関連するかどうかは、これまで知られていません。 その結果、1 つの木の実アレルギーの場合、すべてのナッツを厳密に除去することが広く推奨され、子供たちの生活の質に大きな影響を与えるすべての木の実の不必要な食事除去につながる可能性があります。
標準化された食物誘発試験に基づいて、どのナッツアレルギー患者があらゆる種類のナッツ（ピーナッツ、すべての木の実、松の実、ゴマとして定義されているナッツ）の選択的または完全な食事除去を必要とするかを特定することを目指しています. 複数のナッツアレルギーの予測因子は、高い特異的免疫グロブリンEレベル、陽性の皮膚検査および/またはアトピー性皮膚炎などの臨床マーカー、他の食物アレルギーの存在、または重度の以前の反応の履歴であると仮定しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれる時点で1〜16歳の子供（3つのセンターで、6歳未満の子供が最低75人必要）
- 1つまたは複数の「ナッツ」（ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、アーモンド、カシュー、ピーカン、ブラジル、マカダミア、松の実、ゴマ）を最後に摂取した後に、IgEを介した全身性アレルギー反応（口腔症状だけでなく）の説得力のある病歴を持つ子供12 か月、SPT > 3 mm、および/または陽性の特異的 IgE (> 0.1 kU/l)。
- 1つまたは複数の「ナッツ」（ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、クルミ、アーモンド、カシューナッツ、ピーカンナッツ、ブラジル、マカダミア、ピスタチオ、松の実、ただし、感作の明確な証拠 (SPT > 3 mm および/または陽性の特異的 IgE (> 0.1 kU/l)、およびナッツに対する陽性の標準化された食物負荷) があります。
- 患者の法定代理人、および該当する場合は子供自身によって承認および署名されたインフォームド コンセント。
除外基準:
- コントロール不良の喘息（欧州ガイドラインによる）(13)
- 慢性蕁麻疹
- 慢性全身性疾患の子供
- 毎日の抗ヒスタミン薬の使用に依存している子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：インターベンショナル シングル アーム
同じ調査とフォローアップを受ける子供の単一グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナッツアレルギー児における交差反応性の評価
時間枠：12ヶ月
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ナッツアレルギーの子供たちのオーラルフードチャレンジ（OFC's）を目的として、すべてのナッツのアレルギー交差反応性を研究したいと考えています。
潜在的な交差反応性対経口耐性を予測する際の、皮膚プリックテスト、特定のIgEまたは好塩基球活性化テストなどのさまざまなアレルギー学的テストの効率が評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のナッツアレルギーの予測因子を特定する
時間枠：12ヶ月
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複数のナッツアレルギーの予測因子は、高い特定のIgEレベル、陽性の皮膚検査および/またはアトピー性皮膚炎などの臨床マーカー、他の食物アレルギーの存在、または重度の以前の反応の履歴であると仮定しています.
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12ヶ月
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食物アレルギーのある子供の生活の質
時間枠：36ヶ月
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検証済みの食物アレルギー生活アンケート（FAQLQ）を使用して、さまざまなナッツを再導入した後の生活の質の変化を研究しています。
次の uip 訪問中に親および/または子供によって埋められます
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36ヶ月
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定期的に摂取したナッツに対するアレルギーの発生を評価するためのフォローアップ訪問
時間枠：36ヶ月
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合計 36 か月間のフォローアップ訪問を目的として、許容または再導入されたナッツの消費量を評価する必要があります。
目標は、ナッツアレルギーの子供が、定期的に摂取している他のナッツに新たなアレルギーを示す可能性があるリスクを分析することです.
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Philippe A Eigenmann, MD、University Hospital, Geneva
- スタディチェア：Gideon Lack, MD、St. Thomas' Hospital, London (UK)
- スタディチェア：Antonio Nieto, MD、Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- 主任研究者：Helen Brough, MD、St. Thomas' Hospital, London (UK)
- 主任研究者：Haddad Diab, MD、St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。