- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01744990
Allergie alla frutta a guscio: un'allergia a una singola frutta a guscio richiede lo sfratto dietetico di altra frutta a guscio? (ProNut)
Allergie alla frutta a guscio: un'allergia alla frutta a guscio richiede lo sfratto dietetico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia alimentare nei bambini è una malattia di crescente importanza, le stime attuali nei bambini in età scolare sono tra il 4 e l'8%. Gli alimenti più frequentemente coinvolti nella reazione IgE nei bambini in età scolare sono la nocciola (soprattutto in Svizzera secondo il Registro svizzero in corso, Wiesner et al, comunicazione personale) e l'arachide. Le allergie alle noci e alle arachidi sono spesso coinvolte in gravi reazioni, inclusi casi di morte per anafilassi. Inoltre, la malattia è di lunga durata poiché Fleischer et al hanno dimostrato che solo il 9% dei bambini con allergia alle noci ne uscirà troppo grande. Questo numero è peggiore rispetto alle arachidi, dove si osserva un esito positivo nel 20% dei pazienti.
Le sfide alimentari sono i test più affidabili per indagare su una possibile allergia alimentare, ma richiedono molto tempo e possono provocare gravi reazioni in pazienti con una precedente storia di reazioni anafilattiche (8). Non ci sono test allergologici in grado in questo momento di predire con certezza la reattività clinica, sebbene Sampson et al. possano identificare un livello cut-off generale di IgE specifiche per la frutta a guscio con un alto valore predittivo positivo per la reattività clinica.
Si potrebbe dimostrare, in studi ben disegnati, che la sensibilità incrociata in vitro tra frutta a guscio (membri della famiglia delle oleaginose) e arachidi (membri della famiglia delle leguminose) è frequente (86%). Tuttavia, si stima che le reazioni cliniche alla frutta a guscio siano presenti solo nel 40% dei pazienti allergici alle arachidi. Pertanto il 60% dei pazienti allergici alle arachidi può mangiare frutta a guscio senza reazioni.
Allo stesso modo, c'è una grande sensibilità incrociata in vitro tra le noci. Tuttavia, ad oggi non è noto se questa sensibilità crociata sia correlata alla reattività clinica. Di conseguenza, in caso di allergia a una frutta a guscio, è ampiamente raccomandato l'espulsione rigorosa di tutta la frutta a guscio, il che potrebbe comportare un'eliminazione dietetica non necessaria di tutta la frutta a guscio con un forte impatto sulla qualità della vita dei bambini.
Il nostro obiettivo è identificare, sulla base di test di provocazione alimentare standardizzati, quali noci i pazienti allergici necessitano di un'eliminazione dietetica selettiva o completa di tutti i tipi di frutta a guscio (la frutta secca è definita come arachidi, tutta la frutta a guscio, pinoli e sesamo). Postuliamo che i fattori predittivi dell'allergia multipla alla frutta a guscio siano livelli elevati di immunoglobulina E specifica, test cutanei positivi e/o marcatori clinici, come la dermatite atopica, la presenza di altre allergie alimentari o una storia di una grave reazione precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svizzera, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 16 anni al momento dell'inclusione (è richiesto un minimo di 75 bambini < 6 anni, oltre i 3 centri)
- Bambini con storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata (non solo sintomi orali) dopo il consumo di una o più "noci" (arachidi, nocciole, noci, mandorle, anacardi, noci pecan, Brasile, macadamia, pinoli, sesamo) nell'ultimo 12 mesi e SPT > 3 mm e/o IgE specifiche positive (>0,1 kU/l).
- Bambini senza una storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata (ad esempio solo sintomi orali) dopo il consumo di una o più "noci" (arachidi, nocciole, noci, mandorle, anacardi, noci pecan, brasile, macadamia, pistacchi, pinoli, sesamo) ma con chiara evidenza di sensibilizzazione (SPT > 3 mm e/o IgE specifiche positive (> 0,1 kU/l) e un test alimentare standardizzato positivo per la frutta a guscio.
- Consenso informato approvato e firmato dal legale rappresentante del paziente e, se del caso, dal bambino stesso.
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato (secondo le Linee Guida Europee)(13)
- Orticaria cronica
- Bambini con una malattia sistemica cronica
- Bambini che dipendono dall'uso quotidiano di antistaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Braccio singolo interventistico
Singolo gruppo di bambini sottoposti alle stesse indagini e follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della reattività crociata nei bambini allergici alle noci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Con l'obiettivo delle sfide alimentari orali (OFC) nei bambini allergici alla frutta a guscio, vogliamo studiare la reattività crociata allergica di tutta la frutta a guscio.
Verrà valutata l'efficacia di vari test allergologici, come skin prick test, IgE specifiche o test di attivazione dei basofili nel prevedere la potenziale reattività crociata rispetto alla tolleranza orale.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare i fattori predittivi di allergia multipla alle noci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Postuliamo che i fattori predittivi dell'allergia multipla alla frutta a guscio siano alti livelli di IgE specifiche, test cutanei positivi e/o marcatori clinici, come la dermatite atopica, la presenza di altre allergie alimentari o una storia di una grave reazione precedente.
|
12 mesi
|
|
La qualità della vita nei bambini allergici agli alimenti
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Studio della variazione della qualità della vita dopo la reintroduzione di varie noci con un questionario convalidato sull'allergia alimentare della vita (FAQLQ).
compilato dai genitori e/o dal bambino durante le visite di follow uip
|
36 mesi
|
|
Visite di controllo per valutare l'insorgere di un'allergia a una noce regolarmente ingerita
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Con l'obiettivo di visite di follow-up per un totale di 36 mesi, si vorrà valutare il consumo di noci tollerate o reintrodotte.
L'obiettivo è analizzare il rischio che un bambino allergico alle noci possa presentare una nuova allergia a un'altra frutta secca che consuma regolarmente.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Cattedra di studio: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Cattedra di studio: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Investigatore principale: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Investigatore principale: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER12-020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia alle noci nei bambini
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabile | Carcinoma NUT avanzatoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)RitiratoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabile
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabileStati Uniti
-
Ebbing LautenbachUniversity of UtahReclutamentoNeoplasie ematologiche | Beta Lactam AllergyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Neoplasia solida maligna non resecabile | Neoplasia solida maligna metastatica | Carcinoma mammario non resecabile | Carcinoma mammario metastatico | Carcinoma NUT metastatico | Carcinoma NUT non resecabileStati Uniti
-
Curis, Inc.CompletatoCarcinoma ovarico sieroso di alto grado | Tumori solidi | Cancro al seno triplo negativo | NUT Carcinoma della linea medianaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | NUT Carcinoma della linea mediana (NMC) | Cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
-
Oncoethix GmbHCompletatoCancro al seno triplo negativo | Adenocarcinoma duttale pancreatico | Cancro alla prostata resistente alla castrazione | CRP | NUT Carcinoma della linea mediana | Carcinoma polmonare non a piccole cellule con gene ALK riarrangiato/proteina di fusione o mutazione KRAS