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Allergie alla frutta a guscio: un'allergia a una singola frutta a guscio richiede lo sfratto dietetico di altra frutta a guscio? (ProNut)

9 ottobre 2018 aggiornato da: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Allergie alla frutta a guscio: un'allergia alla frutta a guscio richiede lo sfratto dietetico?

Lo scopo di questo studio è identificare, sulla base di test di provocazione alimentare standardizzati, quali noci i pazienti allergici necessitano di un'eliminazione dietetica selettiva o completa di tutti i tipi di frutta a guscio (noci definite come arachidi, tutta la frutta a guscio, pinoli e sesamo) . I ricercatori postulano che i fattori predittivi dell'allergia multipla alla frutta a guscio siano livelli elevati di immunoglobulina E specifica, test cutanei positivi e/o marcatori clinici, come la dermatite atopica, la presenza di altre allergie alimentari o una storia di una grave reazione precedente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare nei bambini è una malattia di crescente importanza, le stime attuali nei bambini in età scolare sono tra il 4 e l'8%. Gli alimenti più frequentemente coinvolti nella reazione IgE nei bambini in età scolare sono la nocciola (soprattutto in Svizzera secondo il Registro svizzero in corso, Wiesner et al, comunicazione personale) e l'arachide. Le allergie alle noci e alle arachidi sono spesso coinvolte in gravi reazioni, inclusi casi di morte per anafilassi. Inoltre, la malattia è di lunga durata poiché Fleischer et al hanno dimostrato che solo il 9% dei bambini con allergia alle noci ne uscirà troppo grande. Questo numero è peggiore rispetto alle arachidi, dove si osserva un esito positivo nel 20% dei pazienti.

Le sfide alimentari sono i test più affidabili per indagare su una possibile allergia alimentare, ma richiedono molto tempo e possono provocare gravi reazioni in pazienti con una precedente storia di reazioni anafilattiche (8). Non ci sono test allergologici in grado in questo momento di predire con certezza la reattività clinica, sebbene Sampson et al. possano identificare un livello cut-off generale di IgE specifiche per la frutta a guscio con un alto valore predittivo positivo per la reattività clinica.

Si potrebbe dimostrare, in studi ben disegnati, che la sensibilità incrociata in vitro tra frutta a guscio (membri della famiglia delle oleaginose) e arachidi (membri della famiglia delle leguminose) è frequente (86%). Tuttavia, si stima che le reazioni cliniche alla frutta a guscio siano presenti solo nel 40% dei pazienti allergici alle arachidi. Pertanto il 60% dei pazienti allergici alle arachidi può mangiare frutta a guscio senza reazioni.

Allo stesso modo, c'è una grande sensibilità incrociata in vitro tra le noci. Tuttavia, ad oggi non è noto se questa sensibilità crociata sia correlata alla reattività clinica. Di conseguenza, in caso di allergia a una frutta a guscio, è ampiamente raccomandato l'espulsione rigorosa di tutta la frutta a guscio, il che potrebbe comportare un'eliminazione dietetica non necessaria di tutta la frutta a guscio con un forte impatto sulla qualità della vita dei bambini.

Il nostro obiettivo è identificare, sulla base di test di provocazione alimentare standardizzati, quali noci i pazienti allergici necessitano di un'eliminazione dietetica selettiva o completa di tutti i tipi di frutta a guscio (la frutta secca è definita come arachidi, tutta la frutta a guscio, pinoli e sesamo). Postuliamo che i fattori predittivi dell'allergia multipla alla frutta a guscio siano livelli elevati di immunoglobulina E specifica, test cutanei positivi e/o marcatori clinici, come la dermatite atopica, la presenza di altre allergie alimentari o una storia di una grave reazione precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 16 anni al momento dell'inclusione (è richiesto un minimo di 75 bambini < 6 anni, oltre i 3 centri)
  • Bambini con storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata (non solo sintomi orali) dopo il consumo di una o più "noci" (arachidi, nocciole, noci, mandorle, anacardi, noci pecan, Brasile, macadamia, pinoli, sesamo) nell'ultimo 12 mesi e SPT > 3 mm e/o IgE specifiche positive (>0,1 kU/l).
  • Bambini senza una storia convincente di reazione allergica sistemica IgE-mediata (ad esempio solo sintomi orali) dopo il consumo di una o più "noci" (arachidi, nocciole, noci, mandorle, anacardi, noci pecan, brasile, macadamia, pistacchi, pinoli, sesamo) ma con chiara evidenza di sensibilizzazione (SPT > 3 mm e/o IgE specifiche positive (> 0,1 kU/l) e un test alimentare standardizzato positivo per la frutta a guscio.
  • Consenso informato approvato e firmato dal legale rappresentante del paziente e, se del caso, dal bambino stesso.

Criteri di esclusione:

  • Asma non controllato (secondo le Linee Guida Europee)(13)
  • Orticaria cronica
  • Bambini con una malattia sistemica cronica
  • Bambini che dipendono dall'uso quotidiano di antistaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo interventistico
Singolo gruppo di bambini sottoposti alle stesse indagini e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della reattività crociata nei bambini allergici alle noci
Lasso di tempo: 12 mesi
Con l'obiettivo delle sfide alimentari orali (OFC) nei bambini allergici alla frutta a guscio, vogliamo studiare la reattività crociata allergica di tutta la frutta a guscio. Verrà valutata l'efficacia di vari test allergologici, come skin prick test, IgE specifiche o test di attivazione dei basofili nel prevedere la potenziale reattività crociata rispetto alla tolleranza orale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori predittivi di allergia multipla alle noci
Lasso di tempo: 12 mesi
Postuliamo che i fattori predittivi dell'allergia multipla alla frutta a guscio siano alti livelli di IgE specifiche, test cutanei positivi e/o marcatori clinici, come la dermatite atopica, la presenza di altre allergie alimentari o una storia di una grave reazione precedente.
12 mesi
La qualità della vita nei bambini allergici agli alimenti
Lasso di tempo: 36 mesi
Studio della variazione della qualità della vita dopo la reintroduzione di varie noci con un questionario convalidato sull'allergia alimentare della vita (FAQLQ). compilato dai genitori e/o dal bambino durante le visite di follow uip
36 mesi
Visite di controllo per valutare l'insorgere di un'allergia a una noce regolarmente ingerita
Lasso di tempo: 36 mesi
Con l'obiettivo di visite di follow-up per un totale di 36 mesi, si vorrà valutare il consumo di noci tollerate o reintrodotte. L'obiettivo è analizzare il rischio che un bambino allergico alle noci possa presentare una nuova allergia a un'altra frutta secca che consuma regolarmente.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Cattedra di studio: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Cattedra di studio: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Investigatore principale: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Investigatore principale: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle noci nei bambini

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