Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trädnötsallergier: Nödvänder en enstaka nötallergi att andra trädnötter kastas ut i kosten? (ProNut)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Trädnötsallergier: Nödvänder en enstaka nötallergi kostvräkning?

Syftet med denna studie är att, baserat på standardiserade matprovokationstester, identifiera vilka nötterallergiska patienter som behöver en selektiv eller fullständig dietavhysning av alla typer av nötter (nötter definieras som jordnötter, alla trädnötter, pinjenötter och sesam) . Utredarna postulerar att prediktiva faktorer för multipelnötallergi är hög specifik immunglobulin E-nivå, positiva hudtester och/eller kliniska markörer, såsom atopisk dermatit, förekomst av andra födoämnesallergier eller en historia av en allvarlig tidigare reaktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Matallergi hos barn är en sjukdom av växande betydelse, nuvarande uppskattning hos barn i skolåldern är mellan 4 och 8 %. De livsmedel som oftast är involverade i IgE-reaktionen hos barn i skolåldern är hasselnötter (särskilt i Schweiz enligt det pågående schweiziska registret, Wiesner et al, personlig kommunikation) och jordnötter. Trädnötter och jordnötsallergier är ofta inblandade i allvarliga reaktioner, inklusive fall av död genom anafylaxi. Dessutom är sjukdomen långvarig eftersom Fleischer et al kunde visa att endast 9% av barn med nötallergi kommer att växa ur den. Detta antal är sämre än för jordnötter där ett positivt resultat ses hos 20 % av patienterna.

Matutmaningar är de mest tillförlitliga testerna för att undersöka en möjlig födoämnesallergi, men dessa är tidskrävande och kan framkalla allvarliga reaktioner hos patienter med tidigare anafylaktiska reaktioner(8). Det finns inga allergitester som för närvarande kan förutsäga den kliniska reaktiviteten med säkerhet, även om Sampson et al kunde identifiera en generell trädnötterspecifik IgE-gränsnivå med ett högt positivt prediktivt värde för klinisk reaktivitet.

Det kunde påvisas, i väldesignade studier, att in vitro korskänslighet mellan trädnötter (medlemmar av den oljiga familjen) och jordnötter (medlemmar av baljväxtfamiljen) är frekvent (86%). Kliniska reaktioner på trädnötter uppskattas dock vara närvarande hos endast 40 % av jordnötsallergiska patienter. Därför kan 60 % av jordnötsallergiska patienter äta trädnötter utan reaktioner.

På samma sätt finns det en stor in vitro-korskänslighet mellan trädnötter. Det är dock inte känt till dags dato om denna korskänslighet relaterar till klinisk reaktivitet. Följaktligen, vid en trädnötsallergi, rekommenderas strikt avhysning av alla nötter till stor del, vilket möjligen resulterar i en onödig dietavhysning av alla nötter, vilket leder till en hög inverkan på barnens livskvalitet.

Vi strävar efter att, baserat på standardiserade matprovokationstester, identifiera vilka nötallergiska patienter som behöver en selektiv eller en komplett dietavräkning av alla typer av nötter (nötter definieras som jordnötter, alla trädnötter, pinjenötter och sesam). Vi postulerar att prediktiva faktorer för multipelnötallergi är hög specifik immunglobulin E-nivå, positiva hudtester och/eller kliniska markörer, såsom atopisk dermatit, förekomst av andra födoämnesallergier eller en historia av en allvarlig tidigare reaktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1-16 år vid tidpunkten för inkluderingen (minst 75 barn < 6 år krävs, över de 3 centra)
  • Barn med övertygande historia av IgE-medierad systemisk allergisk reaktion (inte bara orala symtom) efter konsumtion av en eller flera "nötter" (jordnötter, hasselnöt, valnöt, mandel, cashewnöt, pekannöt, Brasilien, macadamia, pinjenötter, sesam) 12 månader och SPT > 3 mm och/eller positivt specifikt IgE (>0,1 kU/l).
  • Barn utan en övertygande historia av IgE-medierad systemisk allergisk reaktion (till exempel endast orala symtom) efter konsumtion av en eller flera "nötter" (jordnöt, hasselnöt, valnöt, mandel, cashewnöt, pekannöt, Brasilien, macadamia, pistage, pinjenötter, sesam) men med tydliga bevis på sensibilisering (SPT > 3 mm och/eller positivt specifikt IgE (> 0,1 kU/l) och en positiv standardiserad matutmaning för nöten.
  • Informerat samtycke godkänt och undertecknat av patientens juridiska ombud och i förekommande fall av barnet självt.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma (enligt de europeiska riktlinjerna)(13)
  • Kronisk urtikaria
  • Barn med en kronisk systemisk sjukdom
  • Barn som är beroende av daglig antihistaminanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Interventionell enkelarm
Enskild grupp barn som genomgår samma utredningar och uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av korsreaktivitet hos nötallergiska barn
Tidsram: 12 månader
Med syftet att utmana orala livsmedel (OFC) hos nötallergiska barn vill vi studera den allergiska korsreaktiviteten hos alla nötter. Effektiviteten av olika allergologiska tester, som hudpricktest, specifikt IgE eller basofil aktiveringstest för att förutsäga den potentiella korsreaktiviteten kontra oral tolerans kommer att bedömas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera prediktiva faktorer för multipelnötallergi
Tidsram: 12 månader
Vi postulerar att prediktiva faktorer för multipelnötallergi är hög specifik IgE-nivå, positiva hudtester och/eller kliniska markörer, såsom atopisk dermatit, förekomst av andra födoämnesallergier eller en historia av en allvarlig tidigare reaktion.
12 månader
Livskvalitet hos matallergiska barn
Tidsram: 36 månader
Studerar variation av livskvalitet efter återinförande av olika nötter med ett validerat frågeformulär för livsallergi (FAQLQ). fylls i av föräldrarna och/eller barnet vid uppföljningsbesök
36 månader
Uppföljningsbesök för att utvärdera upproret av en allergi mot en nöt som intas regelbundet
Tidsram: 36 månader
Med syftet med uppföljningsbesök under totalt 36 månader, kommer att vilja utvärdera konsumtionen av tolererade eller återinförda nötter. Målet är att analysera risken för ett nötallergiskt barn kan presentera en ny allergi mot en annan nöt som han konsumerar regelbundet.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Huvudutredare: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Huvudutredare: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera