- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01744990
Trädnötsallergier: Nödvänder en enstaka nötallergi att andra trädnötter kastas ut i kosten? (ProNut)
Trädnötsallergier: Nödvänder en enstaka nötallergi kostvräkning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matallergi hos barn är en sjukdom av växande betydelse, nuvarande uppskattning hos barn i skolåldern är mellan 4 och 8 %. De livsmedel som oftast är involverade i IgE-reaktionen hos barn i skolåldern är hasselnötter (särskilt i Schweiz enligt det pågående schweiziska registret, Wiesner et al, personlig kommunikation) och jordnötter. Trädnötter och jordnötsallergier är ofta inblandade i allvarliga reaktioner, inklusive fall av död genom anafylaxi. Dessutom är sjukdomen långvarig eftersom Fleischer et al kunde visa att endast 9% av barn med nötallergi kommer att växa ur den. Detta antal är sämre än för jordnötter där ett positivt resultat ses hos 20 % av patienterna.
Matutmaningar är de mest tillförlitliga testerna för att undersöka en möjlig födoämnesallergi, men dessa är tidskrävande och kan framkalla allvarliga reaktioner hos patienter med tidigare anafylaktiska reaktioner(8). Det finns inga allergitester som för närvarande kan förutsäga den kliniska reaktiviteten med säkerhet, även om Sampson et al kunde identifiera en generell trädnötterspecifik IgE-gränsnivå med ett högt positivt prediktivt värde för klinisk reaktivitet.
Det kunde påvisas, i väldesignade studier, att in vitro korskänslighet mellan trädnötter (medlemmar av den oljiga familjen) och jordnötter (medlemmar av baljväxtfamiljen) är frekvent (86%). Kliniska reaktioner på trädnötter uppskattas dock vara närvarande hos endast 40 % av jordnötsallergiska patienter. Därför kan 60 % av jordnötsallergiska patienter äta trädnötter utan reaktioner.
På samma sätt finns det en stor in vitro-korskänslighet mellan trädnötter. Det är dock inte känt till dags dato om denna korskänslighet relaterar till klinisk reaktivitet. Följaktligen, vid en trädnötsallergi, rekommenderas strikt avhysning av alla nötter till stor del, vilket möjligen resulterar i en onödig dietavhysning av alla nötter, vilket leder till en hög inverkan på barnens livskvalitet.
Vi strävar efter att, baserat på standardiserade matprovokationstester, identifiera vilka nötallergiska patienter som behöver en selektiv eller en komplett dietavräkning av alla typer av nötter (nötter definieras som jordnötter, alla trädnötter, pinjenötter och sesam). Vi postulerar att prediktiva faktorer för multipelnötallergi är hög specifik immunglobulin E-nivå, positiva hudtester och/eller kliniska markörer, såsom atopisk dermatit, förekomst av andra födoämnesallergier eller en historia av en allvarlig tidigare reaktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 1-16 år vid tidpunkten för inkluderingen (minst 75 barn < 6 år krävs, över de 3 centra)
- Barn med övertygande historia av IgE-medierad systemisk allergisk reaktion (inte bara orala symtom) efter konsumtion av en eller flera "nötter" (jordnötter, hasselnöt, valnöt, mandel, cashewnöt, pekannöt, Brasilien, macadamia, pinjenötter, sesam) 12 månader och SPT > 3 mm och/eller positivt specifikt IgE (>0,1 kU/l).
- Barn utan en övertygande historia av IgE-medierad systemisk allergisk reaktion (till exempel endast orala symtom) efter konsumtion av en eller flera "nötter" (jordnöt, hasselnöt, valnöt, mandel, cashewnöt, pekannöt, Brasilien, macadamia, pistage, pinjenötter, sesam) men med tydliga bevis på sensibilisering (SPT > 3 mm och/eller positivt specifikt IgE (> 0,1 kU/l) och en positiv standardiserad matutmaning för nöten.
- Informerat samtycke godkänt och undertecknat av patientens juridiska ombud och i förekommande fall av barnet självt.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad astma (enligt de europeiska riktlinjerna)(13)
- Kronisk urtikaria
- Barn med en kronisk systemisk sjukdom
- Barn som är beroende av daglig antihistaminanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Interventionell enkelarm
Enskild grupp barn som genomgår samma utredningar och uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av korsreaktivitet hos nötallergiska barn
Tidsram: 12 månader
|
Med syftet att utmana orala livsmedel (OFC) hos nötallergiska barn vill vi studera den allergiska korsreaktiviteten hos alla nötter.
Effektiviteten av olika allergologiska tester, som hudpricktest, specifikt IgE eller basofil aktiveringstest för att förutsäga den potentiella korsreaktiviteten kontra oral tolerans kommer att bedömas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera prediktiva faktorer för multipelnötallergi
Tidsram: 12 månader
|
Vi postulerar att prediktiva faktorer för multipelnötallergi är hög specifik IgE-nivå, positiva hudtester och/eller kliniska markörer, såsom atopisk dermatit, förekomst av andra födoämnesallergier eller en historia av en allvarlig tidigare reaktion.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet hos matallergiska barn
Tidsram: 36 månader
|
Studerar variation av livskvalitet efter återinförande av olika nötter med ett validerat frågeformulär för livsallergi (FAQLQ).
fylls i av föräldrarna och/eller barnet vid uppföljningsbesök
|
36 månader
|
|
Uppföljningsbesök för att utvärdera upproret av en allergi mot en nöt som intas regelbundet
Tidsram: 36 månader
|
Med syftet med uppföljningsbesök under totalt 36 månader, kommer att vilja utvärdera konsumtionen av tolererade eller återinförda nötter.
Målet är att analysera risken för ett nötallergiskt barn kan presentera en ny allergi mot en annan nöt som han konsumerar regelbundet.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Huvudutredare: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Huvudutredare: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CER12-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .