Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trænøddeallergi: Nødvendiggør en enkelt nøddeallergi udsættelse af andre trænødder via kosten? (ProNut)

9. oktober 2018 opdateret af: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Trænøddeallergi: Nødvendiggør en enkelt nøddeallergi udsættelse af kosten?

Formålet med denne undersøgelse er, baseret på standardiserede fødevareprovokationstests, at identificere, hvilke nødderallergiske patienter har brug for en selektiv eller fuldstændig diætudsættelse af alle slags nødder (nødder defineres som jordnødder, alle trænødder, pinjekerner og sesam) . Efterforskerne postulerer, at prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi er højt specifikt immunoglobulin E-niveau, positive hudtests og/eller kliniske markører, såsom atopisk dermatitis, tilstedeværelse af andre fødevareallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi hos børn er en sygdom af voksende betydning, nuværende skøn hos børn i skolealderen er mellem 4 og 8 %. De hyppigst involverede fødevarer i IgE-reaktionen hos børn i skolealderen er hasselnødder (især i Schweiz ifølge det igangværende schweiziske register, Wiesner et al., personlig kommunikation) og jordnødder. Trænødder og jordnøddeallergi er ofte involveret i alvorlige reaktioner, herunder tilfælde af død som følge af anafylaksi. Derudover er sygdommen langvarig, da Fleischer et al kunne vise, at kun 9% af børn med nøddeallergi vil vokse fra den. Dette tal er værre end for peanut, hvor et positivt resultat ses hos 20 % af patienterne.

Fødevareudfordringer er de mest pålidelige tests til at undersøge en mulig fødevareallergi, men disse er tidskrævende og kan fremkalde alvorlige reaktioner hos patienter med tidligere anafylaktiske reaktioner(8). Der er ingen allergitests, der på nuværende tidspunkt med sikkerhed kan forudsige den kliniske reaktivitet, selvom Sampson et al kunne identificere et generelt trænøddespecifikt IgE-afskæringsniveau med en høj positiv prædiktiv værdi for klinisk reaktivitet.

Det kunne påvises i veldesignede undersøgelser, at in vitro krydsfølsomhed mellem trænødder (medlemmer af oliefamilien) og jordnødder (medlemmer af bælgplantefamilien) er hyppig (86%). Imidlertid skønnes kliniske reaktioner på nødder kun at være til stede hos 40 % af jordnøddeallergiske patienter. Derfor kan 60 % af jordnøddeallergiske patienter spise nødder uden reaktioner.

På samme måde er der en stor in vitro krydsfølsomhed mellem trænødder. Det vides dog ikke til dato, om denne krydsfølsomhed relaterer sig til klinisk reaktivitet. I tilfælde af en nøddeallergi anbefales derfor i vid udstrækning streng udsættelse af alle nødder, og det resulterer muligvis i en unødvendig udsættelse af alle nødder via kosten, hvilket kan medføre en høj indvirkning på børnenes livskvalitet.

Vi sigter mod at identificere, baseret på standardiserede fødevareprovokationstests, hvilke nødderallergiske patienter har brug for en selektiv eller fuldstændig diætudsættelse af alle slags nødder (nødder defineres som jordnødder, alle trænødder, pinjekerner og sesam). Vi postulerer, at prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi er højt specifikt immunglobulin E-niveau, positive hudtests og/eller kliniske markører, såsom atopisk dermatitis, tilstedeværelse af andre fødevareallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Infantil La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 - 16 år på inklusionstidspunktet (mindst 75 børn < 6 år påkrævet, over de 3 centre)
  • Børn med en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion (ikke kun orale symptomer) efter indtagelse af en eller flere "nødder" (jordnødder, hasselnød, valnød, mandel, cashewnød, pecan, Brasilien, macadamia, pinjekerner, sesam) 12 måneder og SPT > 3 mm og/eller positiv specifik IgE (>0,1 kU/l).
  • Børn uden en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion (f.eks. kun orale symptomer) efter indtagelse af en eller flere "nødder" (jordnød, hasselnød, valnød, mandel, cashewnød, pecan, brasilien, macadamia, pistacie, pinjenød, sesam), men med klare tegn på sensibilisering (SPT > 3 mm og/eller positivt specifikt IgE (> 0,1 kU/l) og en positiv standardiseret fødevareudfordring til nødden.
  • Informeret samtykke godkendt og underskrevet af patientens juridiske repræsentant og, hvis det er relevant, af barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma (i henhold til de europæiske retningslinjer)(13)
  • Kronisk nældefeber
  • Børn med en kronisk systemisk sygdom
  • Børn, der er afhængige af daglig brug af antihistamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Interventionel enkeltarm
Enkelt gruppe børn, der gennemgår samme undersøgelser og opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af krydsreaktivitet hos nøddeallergiske børn
Tidsramme: 12 måneder
Med henblik på orale fødevareudfordringer (OFC'er) hos nøddeallergiske børn ønsker vi at studere den allergiske krydsreaktivitet af alle nødder. Effektiviteten af ​​forskellige allergologiske tests, såsom hudpriktest, specifik IgE eller basofil aktiveringstest til at forudsige den potentielle krydsreaktivitet versus oral tolerance, vil blive vurderet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi
Tidsramme: 12 måneder
Vi postulerer, at prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi er højt specifikt IgE-niveau, positive hudtests og/eller kliniske markører, såsom atopisk dermatitis, tilstedeværelse af andre fødevareallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaktion.
12 måneder
Livskvalitet hos fødevareallergiske børn
Tidsramme: 36 måneder
Undersøgelse af variation af livskvalitet efter genintroduktion af forskellige nødder med et valideret fødevareallergi af livet spørgeskema (FAQLQ). fyldes op af forældrene og/eller barnet under opfølgningsbesøg
36 måneder
Opfølgningsbesøg for at evaluere opstanden af ​​en allergi over for en nød, der regelmæssigt indtages
Tidsramme: 36 måneder
Med det formål at opfølgningsbesøg i løbet af i alt 36 måneder, vil ønsker at evaluere forbruget af tolererede eller genindførte nødder. Målet er at analysere risikoen for, at et nøddeallergisk barn kan give en ny allergi over for en anden nødde, han regelmæssigt indtager.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Ledende efterforsker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Ledende efterforsker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2012

Først opslået (SKØN)

7. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner