- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01744990
Trænøddeallergi: Nødvendiggør en enkelt nøddeallergi udsættelse af andre trænødder via kosten? (ProNut)
Trænøddeallergi: Nødvendiggør en enkelt nøddeallergi udsættelse af kosten?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi hos børn er en sygdom af voksende betydning, nuværende skøn hos børn i skolealderen er mellem 4 og 8 %. De hyppigst involverede fødevarer i IgE-reaktionen hos børn i skolealderen er hasselnødder (især i Schweiz ifølge det igangværende schweiziske register, Wiesner et al., personlig kommunikation) og jordnødder. Trænødder og jordnøddeallergi er ofte involveret i alvorlige reaktioner, herunder tilfælde af død som følge af anafylaksi. Derudover er sygdommen langvarig, da Fleischer et al kunne vise, at kun 9% af børn med nøddeallergi vil vokse fra den. Dette tal er værre end for peanut, hvor et positivt resultat ses hos 20 % af patienterne.
Fødevareudfordringer er de mest pålidelige tests til at undersøge en mulig fødevareallergi, men disse er tidskrævende og kan fremkalde alvorlige reaktioner hos patienter med tidligere anafylaktiske reaktioner(8). Der er ingen allergitests, der på nuværende tidspunkt med sikkerhed kan forudsige den kliniske reaktivitet, selvom Sampson et al kunne identificere et generelt trænøddespecifikt IgE-afskæringsniveau med en høj positiv prædiktiv værdi for klinisk reaktivitet.
Det kunne påvises i veldesignede undersøgelser, at in vitro krydsfølsomhed mellem trænødder (medlemmer af oliefamilien) og jordnødder (medlemmer af bælgplantefamilien) er hyppig (86%). Imidlertid skønnes kliniske reaktioner på nødder kun at være til stede hos 40 % af jordnøddeallergiske patienter. Derfor kan 60 % af jordnøddeallergiske patienter spise nødder uden reaktioner.
På samme måde er der en stor in vitro krydsfølsomhed mellem trænødder. Det vides dog ikke til dato, om denne krydsfølsomhed relaterer sig til klinisk reaktivitet. I tilfælde af en nøddeallergi anbefales derfor i vid udstrækning streng udsættelse af alle nødder, og det resulterer muligvis i en unødvendig udsættelse af alle nødder via kosten, hvilket kan medføre en høj indvirkning på børnenes livskvalitet.
Vi sigter mod at identificere, baseret på standardiserede fødevareprovokationstests, hvilke nødderallergiske patienter har brug for en selektiv eller fuldstændig diætudsættelse af alle slags nødder (nødder defineres som jordnødder, alle trænødder, pinjekerner og sesam). Vi postulerer, at prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi er højt specifikt immunglobulin E-niveau, positive hudtests og/eller kliniske markører, såsom atopisk dermatitis, tilstedeværelse af andre fødevareallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 - 16 år på inklusionstidspunktet (mindst 75 børn < 6 år påkrævet, over de 3 centre)
- Børn med en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion (ikke kun orale symptomer) efter indtagelse af en eller flere "nødder" (jordnødder, hasselnød, valnød, mandel, cashewnød, pecan, Brasilien, macadamia, pinjekerner, sesam) 12 måneder og SPT > 3 mm og/eller positiv specifik IgE (>0,1 kU/l).
- Børn uden en overbevisende historie med IgE-medieret systemisk allergisk reaktion (f.eks. kun orale symptomer) efter indtagelse af en eller flere "nødder" (jordnød, hasselnød, valnød, mandel, cashewnød, pecan, brasilien, macadamia, pistacie, pinjenød, sesam), men med klare tegn på sensibilisering (SPT > 3 mm og/eller positivt specifikt IgE (> 0,1 kU/l) og en positiv standardiseret fødevareudfordring til nødden.
- Informeret samtykke godkendt og underskrevet af patientens juridiske repræsentant og, hvis det er relevant, af barnet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret astma (i henhold til de europæiske retningslinjer)(13)
- Kronisk nældefeber
- Børn med en kronisk systemisk sygdom
- Børn, der er afhængige af daglig brug af antihistamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Interventionel enkeltarm
Enkelt gruppe børn, der gennemgår samme undersøgelser og opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af krydsreaktivitet hos nøddeallergiske børn
Tidsramme: 12 måneder
|
Med henblik på orale fødevareudfordringer (OFC'er) hos nøddeallergiske børn ønsker vi at studere den allergiske krydsreaktivitet af alle nødder.
Effektiviteten af forskellige allergologiske tests, såsom hudpriktest, specifik IgE eller basofil aktiveringstest til at forudsige den potentielle krydsreaktivitet versus oral tolerance, vil blive vurderet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi postulerer, at prædiktive faktorer for multipel nøddeallergi er højt specifikt IgE-niveau, positive hudtests og/eller kliniske markører, såsom atopisk dermatitis, tilstedeværelse af andre fødevareallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaktion.
|
12 måneder
|
Livskvalitet hos fødevareallergiske børn
Tidsramme: 36 måneder
|
Undersøgelse af variation af livskvalitet efter genintroduktion af forskellige nødder med et valideret fødevareallergi af livet spørgeskema (FAQLQ).
fyldes op af forældrene og/eller barnet under opfølgningsbesøg
|
36 måneder
|
Opfølgningsbesøg for at evaluere opstanden af en allergi over for en nød, der regelmæssigt indtages
Tidsramme: 36 måneder
|
Med det formål at opfølgningsbesøg i løbet af i alt 36 måneder, vil ønsker at evaluere forbruget af tolererede eller genindførte nødder.
Målet er at analysere risikoen for, at et nøddeallergisk barn kan give en ny allergi over for en anden nødde, han regelmæssigt indtager.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Ledende efterforsker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Ledende efterforsker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CER12-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .