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Alergias a nozes: uma única alergia a nozes requer o despejo dietético de outras nozes? (ProNut)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Alergias a nozes: uma única alergia a nozes requer o despejo dietético?

O objetivo deste estudo é identificar, com base em testes padronizados de provocação alimentar, quais os pacientes alérgicos a nozes que precisam de uma eliminação seletiva ou completa de todos os tipos de nozes (nozes sendo definidas como amendoim, todas as nozes, pinhão e gergelim). . Os investigadores postulam que os fatores preditivos de alergia múltipla a nozes são nível alto de imunoglobulina específica E, testes cutâneos positivos e/ou marcadores clínicos, como dermatite atópica, presença de outras alergias alimentares ou história de uma reação grave anterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A alergia alimentar em crianças é uma doença de importância crescente, as estimativas atuais em crianças em idade escolar situam-se entre 4 e 8%. Os alimentos mais frequentemente envolvidos na reação de IgE em crianças em idade escolar são avelã (especialmente na Suíça, de acordo com o Registro Suíço em andamento, Wiesner et al, comunicação pessoal) e amendoim. As alergias a nozes e amendoins estão frequentemente envolvidas em reações graves, incluindo casos de morte por anafilaxia. Além disso, a doença é duradoura, pois Fleischer et al puderam mostrar que apenas 9% das crianças com alergia a nozes a superam. Este número é pior do que para o amendoim, onde um resultado positivo é visto em 20% dos pacientes.

Os testes de provocação alimentar são os testes mais confiáveis ​​para investigar uma possível alergia alimentar, mas são demorados e podem provocar reações graves em pacientes com história prévia de reações anafiláticas(8). Não há testes de alergia capazes neste momento de prever com certeza a reatividade clínica, embora Sampson et al possam identificar um nível geral de corte de IgE específica de nozes com um alto valor preditivo positivo para reatividade clínica.

Pode-se demonstrar, em estudos bem delineados, que a sensibilidade cruzada in vitro entre nozes (membros da família das oleaginosas) e amendoim (membros da família das leguminosas) é frequente (86%). No entanto, estima-se que as reações clínicas às nozes estejam presentes em apenas 40% dos pacientes alérgicos ao amendoim. Portanto, 60% dos pacientes alérgicos ao amendoim podem comer nozes sem reações.

Da mesma forma, existe uma grande sensibilidade cruzada in vitro entre nozes. No entanto, não se sabe até o momento se essa sensibilidade cruzada está relacionada à reatividade clínica. Consequentemente, no caso de alergia a uma noz, o despejo estrito de todas as nozes é amplamente recomendado e possivelmente resulta em um despejo dietético desnecessário de todas as nozes, levando a um alto impacto na qualidade de vida das crianças.

Nosso objetivo é identificar, com base em testes padronizados de provocação de alimentos, quais nozes os pacientes alérgicos precisam de uma eliminação seletiva ou completa de todos os tipos de nozes (nozes sendo definidas como amendoim, todas as nozes, pinhão e gergelim). Postulamos que os fatores preditivos de alergia múltipla a nozes são nível alto de imunoglobulina específica E, testes cutâneos positivos e/ou marcadores clínicos, como dermatite atópica, presença de outras alergias alimentares ou história de reação grave anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 16 anos de idade no momento da inclusão (é necessário um mínimo de 75 crianças < 6 anos de idade, nos 3 centros)
  • Crianças com história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE (não apenas sintomas orais) após o consumo de um ou mais "nuts" (amendoim, avelã, noz, amêndoa, caju, noz-pecã, Brasil, macadâmia, pinhão, gergelim) nos últimos 12 meses e SPT > 3 mm e/ou IgE específica positiva (>0,1 kU/l).
  • Crianças sem história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE (por exemplo, apenas sintomas orais) após o consumo de um ou mais "nuts" (amendoim, avelã, noz, amêndoa, caju, noz-pecã, brasil, macadâmia, pistache, pinhão, gergelim) mas com evidência clara de sensibilização (SPT > 3 mm e/ou IgE específica positiva (> 0,1 kU/l) e desafio alimentar padronizado positivo à noz.
  • Consentimento informado aprovado e assinado pelo representante legal do paciente e, se for o caso, pela própria criança.

Critério de exclusão:

  • Asma não controlada (de acordo com as Diretrizes Europeias)(13)
  • urticária crônica
  • Crianças com doença sistêmica crônica
  • Crianças dependentes do uso diário de anti-histamínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único intervencionista
Grupo único de crianças submetidas às mesmas investigações e acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da reatividade cruzada em crianças alérgicas a nozes
Prazo: 12 meses
Com o objetivo de desafios alimentares orais (OFC's) em crianças alérgicas a nozes, queremos estudar a reatividade alérgica cruzada de todas as nozes. Será avaliada a eficiência de vários testes alergológicos, como testes cutâneos, IgE específica ou teste de ativação de basófilos na previsão da potencial reatividade cruzada versus tolerância oral.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar fatores preditivos de alergia múltipla a nozes
Prazo: 12 meses
Postulamos que os fatores preditivos de alergia múltipla a nozes são alto nível de IgE específica, testes cutâneos positivos e/ou marcadores clínicos, como dermatite atópica, presença de outras alergias alimentares ou história de reação grave anterior.
12 meses
Qualidade de vida em crianças alérgicas a alimentos
Prazo: 36 meses
Estudar a variação da qualidade de vida após a reintrodução de várias nozes com um questionário validado de alergia alimentar da vida (FAQLQ). preenchido pelos pais e/ou pela criança durante as visitas de acompanhamento
36 meses
Visitas de acompanhamento para avaliar o surgimento de uma alergia a uma noz ingerida regularmente
Prazo: 36 meses
Com o objetivo de visitas de acompanhamento durante um total de 36 meses, pretende-se avaliar o consumo de frutos secos tolerados ou reintroduzidos. O objetivo é analisar o risco de uma criança alérgica a castanhas apresentar uma nova alergia a outra castanha que consome regularmente.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Cadeira de estudo: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Cadeira de estudo: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Investigador principal: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Investigador principal: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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