- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01744990
Alergias a nozes: uma única alergia a nozes requer o despejo dietético de outras nozes? (ProNut)
Alergias a nozes: uma única alergia a nozes requer o despejo dietético?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar em crianças é uma doença de importância crescente, as estimativas atuais em crianças em idade escolar situam-se entre 4 e 8%. Os alimentos mais frequentemente envolvidos na reação de IgE em crianças em idade escolar são avelã (especialmente na Suíça, de acordo com o Registro Suíço em andamento, Wiesner et al, comunicação pessoal) e amendoim. As alergias a nozes e amendoins estão frequentemente envolvidas em reações graves, incluindo casos de morte por anafilaxia. Além disso, a doença é duradoura, pois Fleischer et al puderam mostrar que apenas 9% das crianças com alergia a nozes a superam. Este número é pior do que para o amendoim, onde um resultado positivo é visto em 20% dos pacientes.
Os testes de provocação alimentar são os testes mais confiáveis para investigar uma possível alergia alimentar, mas são demorados e podem provocar reações graves em pacientes com história prévia de reações anafiláticas(8). Não há testes de alergia capazes neste momento de prever com certeza a reatividade clínica, embora Sampson et al possam identificar um nível geral de corte de IgE específica de nozes com um alto valor preditivo positivo para reatividade clínica.
Pode-se demonstrar, em estudos bem delineados, que a sensibilidade cruzada in vitro entre nozes (membros da família das oleaginosas) e amendoim (membros da família das leguminosas) é frequente (86%). No entanto, estima-se que as reações clínicas às nozes estejam presentes em apenas 40% dos pacientes alérgicos ao amendoim. Portanto, 60% dos pacientes alérgicos ao amendoim podem comer nozes sem reações.
Da mesma forma, existe uma grande sensibilidade cruzada in vitro entre nozes. No entanto, não se sabe até o momento se essa sensibilidade cruzada está relacionada à reatividade clínica. Consequentemente, no caso de alergia a uma noz, o despejo estrito de todas as nozes é amplamente recomendado e possivelmente resulta em um despejo dietético desnecessário de todas as nozes, levando a um alto impacto na qualidade de vida das crianças.
Nosso objetivo é identificar, com base em testes padronizados de provocação de alimentos, quais nozes os pacientes alérgicos precisam de uma eliminação seletiva ou completa de todos os tipos de nozes (nozes sendo definidas como amendoim, todas as nozes, pinhão e gergelim). Postulamos que os fatores preditivos de alergia múltipla a nozes são nível alto de imunoglobulina específica E, testes cutâneos positivos e/ou marcadores clínicos, como dermatite atópica, presença de outras alergias alimentares ou história de reação grave anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Infantil La Fe
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- University Hospital Geneva
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 16 anos de idade no momento da inclusão (é necessário um mínimo de 75 crianças < 6 anos de idade, nos 3 centros)
- Crianças com história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE (não apenas sintomas orais) após o consumo de um ou mais "nuts" (amendoim, avelã, noz, amêndoa, caju, noz-pecã, Brasil, macadâmia, pinhão, gergelim) nos últimos 12 meses e SPT > 3 mm e/ou IgE específica positiva (>0,1 kU/l).
- Crianças sem história convincente de reação alérgica sistêmica mediada por IgE (por exemplo, apenas sintomas orais) após o consumo de um ou mais "nuts" (amendoim, avelã, noz, amêndoa, caju, noz-pecã, brasil, macadâmia, pistache, pinhão, gergelim) mas com evidência clara de sensibilização (SPT > 3 mm e/ou IgE específica positiva (> 0,1 kU/l) e desafio alimentar padronizado positivo à noz.
- Consentimento informado aprovado e assinado pelo representante legal do paciente e, se for o caso, pela própria criança.
Critério de exclusão:
- Asma não controlada (de acordo com as Diretrizes Europeias)(13)
- urticária crônica
- Crianças com doença sistêmica crônica
- Crianças dependentes do uso diário de anti-histamínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço único intervencionista
Grupo único de crianças submetidas às mesmas investigações e acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da reatividade cruzada em crianças alérgicas a nozes
Prazo: 12 meses
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Com o objetivo de desafios alimentares orais (OFC's) em crianças alérgicas a nozes, queremos estudar a reatividade alérgica cruzada de todas as nozes.
Será avaliada a eficiência de vários testes alergológicos, como testes cutâneos, IgE específica ou teste de ativação de basófilos na previsão da potencial reatividade cruzada versus tolerância oral.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar fatores preditivos de alergia múltipla a nozes
Prazo: 12 meses
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Postulamos que os fatores preditivos de alergia múltipla a nozes são alto nível de IgE específica, testes cutâneos positivos e/ou marcadores clínicos, como dermatite atópica, presença de outras alergias alimentares ou história de reação grave anterior.
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12 meses
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Qualidade de vida em crianças alérgicas a alimentos
Prazo: 36 meses
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Estudar a variação da qualidade de vida após a reintrodução de várias nozes com um questionário validado de alergia alimentar da vida (FAQLQ).
preenchido pelos pais e/ou pela criança durante as visitas de acompanhamento
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36 meses
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Visitas de acompanhamento para avaliar o surgimento de uma alergia a uma noz ingerida regularmente
Prazo: 36 meses
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Com o objetivo de visitas de acompanhamento durante um total de 36 meses, pretende-se avaliar o consumo de frutos secos tolerados ou reintroduzidos.
O objetivo é analisar o risco de uma criança alérgica a castanhas apresentar uma nova alergia a outra castanha que consome regularmente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Cadeira de estudo: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Cadeira de estudo: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Investigador principal: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Investigador principal: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER12-020
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