Pähkinäallergiat: Edellyttääkö yksittäinen pähkinäallergia muiden pähkinöiden häätöä? (ProNut)
Pähkinäallergiat: Edellyttääkö yksittäinen pähkinäallergia ruokavalion häätöä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten ruoka-aineallergia on kasvava sairaus, tämänhetkinen arvio kouluikäisistä lapsista on 4-8 %. Yleisimmin kouluikäisten lasten IgE-reaktioon osallistuvat ruoat ovat hasselpähkinä (erityisesti Sveitsissä meneillään olevan Sveitsin rekisterin mukaan, Wiesner et al, henkilökohtainen viestintä) ja maapähkinä. Pähkinä- ja maapähkinäallergiat ovat usein mukana vakavissa reaktioissa, mukaan lukien anafylaksiasta johtuvat kuolemantapaukset. Lisäksi tauti on pitkäkestoinen, sillä Fleischer ym. pystyivät osoittamaan, että vain 9 % pähkinäallergioista lapsista kasvaa siitä pois. Tämä luku on huonompi kuin maapähkinällä, jossa positiivinen tulos nähdään 20 prosentilla potilaista.
Ruokahaasteet ovat luotettavimmat testit mahdollisen ruoka-aineallergian tutkimiseksi, mutta ne vievät aikaa ja voivat aiheuttaa vakavia reaktioita potilailla, joilla on aiemmin ollut anafylaktisia reaktioita(8). Tällä hetkellä ei ole olemassa allergiatestejä, jotka pystyisivät ennustamaan varmasti kliinisen reaktiivisuuden, vaikka Sampson et al pystyivät tunnistamaan yleisen puupähkinäspesifisen IgE-rajatason, jolla on korkea positiivinen ennustearvo kliiniselle reaktiivisuudelle.
Hyvin suunnitelluilla tutkimuksilla voitiin osoittaa, että in vitro -ristiherkkyys pähkinöiden (öljyperheen jäsenet) ja maapähkinöiden (palkokasvien perheen jäsenet) välillä on yleistä (86 %). Kuitenkin kliinisiä reaktioita pähkinöille on arvioitu esiintyvän vain 40 prosentilla maapähkinäallergisista potilaista. Siksi 60 % maapähkinäallergisista potilaista voi syödä pähkinöitä ilman reaktioita.
Samoin pähkinöiden välillä on suuri in vitro -ristiherkkyys. Toistaiseksi ei kuitenkaan tiedetä, liittyykö tämä ristikkäinen herkkyys kliiniseen reaktiivisuuteen. Näin ollen yhden puun pähkinäallergian tapauksessa kaikkien pähkinöiden tiukka häätö on suurelta osin suositeltavaa, ja se saattaa johtaa kaikkien pähkinöiden tarpeettomaan ruokavalioon, mikä vaikuttaa suuresti lasten elämänlaatuun.
Pyrimme tunnistamaan standardisoitujen ruokaprovokaatiotestien perusteella, mitkä pähkinäallergiset potilaat tarvitsevat valikoivan tai kaikenlaisten pähkinöiden (pähkinät määritellään maapähkinöiksi, kaikki pähkinät, pinjansiemeniä ja seesami) ruokavalioon. Oletamme, että usean pähkinäallergian ennustavia tekijöitä ovat korkea spesifinen immunoglobuliini E -taso, positiiviset ihotestit ja/tai kliiniset merkkiaineet, kuten atooppinen ihottuma, muiden ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai aiempi vakava reaktio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveitsi, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 1–16-vuotiaat mukaanottohetkellä (vähintään 75 alle 6-vuotiasta lasta, yli 3 keskuksessa)
- Lapset, joilla on vakuuttava historia IgE-välitteisestä systeemisestä allergisesta reaktiosta (ei vain suun oireista) yhden tai useamman "pähkinän" (maapähkinä, hasselpähkinä, saksanpähkinä, manteli, cashew, pekaanipähkinä, Brasilia, makadamia, pinjansiemen, seesami) nauttimisen jälkeen 12 kuukautta ja SPT > 3 mm ja/tai positiivinen spesifinen IgE (>0,1 kU/l).
- Lapset, joilla ei ole vakuuttavaa IgE-välitteistä systeemistä allergista reaktiota (esimerkiksi vain suun oireita) yhden tai useamman "pähkinän" (maapähkinä, hasselpähkinä, saksanpähkinä, manteli, cashew, pekaanipähkinä, brasilia, makadamia, pistaasi, pinjansiemen, seesami), mutta selkeitä todisteita herkistymisestä (SPT > 3 mm ja/tai positiivinen spesifinen IgE (> 0,1 kU/l) ja positiivinen standardoitu ruoka-altistus pähkinälle.
- Tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt ja allekirjoittanut potilaan laillinen edustaja ja tarvittaessa lapsi itse.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon astma (eurooppalaisten ohjeiden mukaan)(13)
- Krooninen urtikaria
- Lapset, joilla on krooninen systeeminen sairaus
- Lapset, jotka ovat riippuvaisia päivittäisestä antihistamiinin käytöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Interventio yksikätinen
Yksittäinen ryhmä lapsia, joilla on samat tutkimukset ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristireaktiivisuuden arviointi pähkinäallergisilla lapsilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pähkinäallergisten lasten oraaliset ruokahaasteet (OFC:t) tavoitteenamme on tutkia kaikkien pähkinöiden allergista ristireaktiivisuutta.
Arvioidaan erilaisten allergologisten testien, kuten ihopistokokeiden, spesifisen IgE:n tai basofiilien aktivaatiotestin tehokkuutta mahdollisen ristireaktiivisuuden ja suun sietokyvyn ennustamisessa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista monien pähkinäallergioiden ennustavat tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oletamme, että usean pähkinäallergian ennustavia tekijöitä ovat korkea spesifinen IgE-taso, positiiviset ihotestit ja/tai kliiniset markkerit, kuten atooppinen ihottuma, muiden ruoka-aineallergioiden esiintyminen tai aiempi vakava reaktio.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoka-allergisten lasten elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Elämänlaadun vaihtelun tutkiminen eri pähkinöiden uudelleen käyttöönoton jälkeen validoidulla elämän ruoka-aineallergiakyselylomakkeella (FAQLQ).
täyttävät vanhemmat ja/tai lapsi seurantakäyntien aikana
|
36 kuukautta
|
|
Seuraa käyntejä arvioidaksesi allergian nousua säännöllisesti nautitulle pähkinälle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tavoitteena seurantakäyntejä yhteensä 36 kuukauden aikana, haluaa arvioida siedettävien tai uudelleen käyttöön otettujen pähkinöiden kulutusta.
Tavoitteena on analysoida riskiä, että pähkinäallerginen lapsi saattaa aiheuttaa uuden allergian jollekin toiselle pähkinälle, jota hän säännöllisesti kuluttaa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Opintojen puheenjohtaja: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Päätutkija: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Päätutkija: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER12-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .