- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01744990
Mogyoró-allergia: Egyetlen dióallergia szükségessé teszi más diófélék étrendi kilakoltatását? (ProNut)
Dióallergia: Egyetlen dióallergia is szükségessé teszi-e a diétás kilakoltatást?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek ételallergiája egyre nagyobb jelentőségű betegség, a jelenlegi becslések szerint az iskoláskorú gyermekek körében ez az arány 4-8%. Az iskolás korú gyermekek IgE-reakciójában leggyakrabban érintett élelmiszerek a mogyoró (különösen Svájcban a folyamatban lévő Swiss Registry, Wiesner és munkatársai személyes kommunikációja szerint) és a földimogyoró. A mogyoró- és a földimogyoró-allergia gyakran súlyos reakciókba keveredik, beleértve az anafilaxiás sokk okozta haláleseteket is. Ráadásul a betegség hosszan tartó, mivel Fleischer és munkatársai kimutatták, hogy a dióallergiás gyermekeknek csak 9%-a nő ki belőle. Ez a szám rosszabb, mint a földimogyoró esetében, ahol a betegek 20%-ánál tapasztalható pozitív eredmény.
Az élelmiszer-kihívások a legmegbízhatóbb tesztek az esetleges ételallergia kivizsgálására, de ezek időigényesek, és súlyos reakciókat válthatnak ki olyan betegeknél, akiknek anamnézisében anafilaxiás reakciók szerepeltek (8). Jelenleg nincsenek olyan allergiatesztek, amelyek biztosan megjósolhatnák a klinikai reaktivitást, bár Sampson és munkatársai meg tudtak határozni egy általános fadió-specifikus IgE határértéket a klinikai reaktivitás magas pozitív prediktív értékével.
Jól megtervezett vizsgálatokkal kimutatható volt, hogy gyakori az in vitro keresztérzékenység a diófélék (az olajos család tagjai) és a földimogyoró (a hüvelyesek családjába tartozó) között (86%). A diófélékre adott klinikai reakciók azonban a becslések szerint csak a földimogyoró-allergiás betegek 40%-ánál jelentkeznek. Ezért a földimogyoró-allergiás betegek 60%-a reakciók nélkül fogyaszthatja a diót.
Hasonlóképpen nagy in vitro keresztérzékenység van a diófélék között. A mai napig azonban nem ismert, hogy ez a keresztérzékenység összefüggésben áll-e a klinikai reaktivitással. Következésképpen egy fa dióallergia esetén az összes diófélék szigorú kilakoltatása javasolt, ami valószínűleg az összes diófélék szükségtelen étrendi kilakoltatását eredményezi, ami nagymértékben befolyásolja a gyermekek életminőségét.
Célunk, hogy szabványosított élelmiszer-provokációs tesztek alapján azonosítsuk, hogy a dióallergiás betegeknek mely diófélék szelektív, vagy teljes étrendi kiürítésére van szükségük (a mogyoró definíciója szerint földimogyoró, minden dió, fenyőmag és szezámmag). Feltételezzük, hogy a többszörös dióallergia prediktív tényezői a magas specifikus immunglobulin E szint, a pozitív bőrtesztek és/vagy klinikai markerek, mint például az atópiás dermatitis, más ételallergiák jelenléte vagy súlyos korábbi reakció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Svájc, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 1-16 évesek a felvétel időpontjában (minimum 75 6 év alatti gyermek szükséges, a 3 központban)
- Gyerekek, akiknek meggyőző anamnézisében IgE-közvetített szisztémás allergiás reakció (nem csak szájon át jelentkező tünetek) fordult elő egy vagy több "dió" (földimogyoró, mogyoró, dió, mandula, kesudió, pekándió, brazil, makadámia, fenyőmag, szezám) elfogyasztása után 12 hónap, és SPT > 3 mm és/vagy pozitív specifikus IgE (>0,1 kU/l).
- Gyermekek, akiknél nem fordult elő meggyőzően IgE-közvetített szisztémás allergiás reakció (például csak szájon át történő tünetek) egy vagy több "dió" (földimogyoró, mogyoró, dió, mandula, kesudió, pekándió, brazil, makadámia, pisztácia, fenyőmag) elfogyasztása után, szezám), de a szenzibilizáció egyértelmű bizonyítéka (SPT > 3 mm és/vagy pozitív specifikus IgE (> 0,1 kU/l) és pozitív standardizált élelmiszer-terhelés a dió esetében.
- A beteg törvényes képviselője és adott esetben maga a gyermek által jóváhagyott és aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztma (az európai iránymutatások szerint) (13)
- Krónikus urticaria
- Krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
- Gyermekek, akik a napi antihisztamin használattól függenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Intervenciós egykarú
Gyermekek egyetlen csoportja, akik ugyanazon vizsgálatokon és nyomon követésen mennek keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keresztreaktivitás értékelése dióallergiás gyermekeknél
Időkeret: 12 hónap
|
A dióallergiás gyermekek orális táplálékkihívásai (OFC) céljával minden diófélék allergiás keresztreaktivitását kívánjuk tanulmányozni.
Felmérik a különböző allergológiai tesztek, mint például a bőrszúrási tesztek, a specifikus IgE vagy a bazofil aktivációs tesztek hatékonyságát a potenciális keresztreaktivitás és az orális tolerancia előrejelzésében.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Határozza meg a többszörös dióallergia előrejelző tényezőit
Időkeret: 12 hónap
|
Feltételezzük, hogy a többszörös dióallergia prediktív tényezői a magas specifikus IgE-szint, a pozitív bőrtesztek és/vagy klinikai markerek, mint például az atópiás dermatitis, más ételallergiák jelenléte vagy súlyos korábbi reakció.
|
12 hónap
|
Élelmiszer-allergiás gyermekek életminősége
Időkeret: 36 hónap
|
Az életminőség változásának tanulmányozása különböző diófélék újbóli bevezetése után validált élelmiszer-allergia-kérdőívvel (FAQLQ).
a szülők és/vagy a gyermek utánkövetési látogatások során töltik ki
|
36 hónap
|
Kövesse nyomon a látogatásokat, hogy értékelje a rendszeresen elfogyasztott dió iránti allergia felemelkedését
Időkeret: 36 hónap
|
Az összesen 36 hónapon át tartó nyomon követési látogatások céljából értékelni kívánja a tolerált vagy újra bevezetett diófélék fogyasztását.
A cél annak a kockázatának elemzése, hogy egy dióallergiás gyermek új allergiát mutathat ki egy másik, rendszeresen fogyasztott diófélére.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Tanulmányi szék: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Tanulmányi szék: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Kutatásvezető: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Kutatásvezető: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER12-020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .