Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mogyoró-allergia: Egyetlen dióallergia szükségessé teszi más diófélék étrendi kilakoltatását? (ProNut)

2018. október 9. frissítette: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Dióallergia: Egyetlen dióallergia is szükségessé teszi-e a diétás kilakoltatást?

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szabványosított élelmiszer-provokációs tesztek alapján azonosítsa, hogy a dióallergiás betegeknek mely diófélék szelektív vagy teljes étrendi kiürítésére van szükségük (a dióféléket földimogyorónak definiálják, minden fahéjat, fenyőmagot és szezámmagot) . A kutatók azt feltételezik, hogy a többszörös dióallergia prediktív tényezői a magas specifikus immunglobulin E szint, a pozitív bőrtesztek és/vagy klinikai markerek, mint például az atópiás dermatitis, más ételallergiák jelenléte vagy a kórelőzményben szereplő súlyos reakció.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyermekek ételallergiája egyre nagyobb jelentőségű betegség, a jelenlegi becslések szerint az iskoláskorú gyermekek körében ez az arány 4-8%. Az iskolás korú gyermekek IgE-reakciójában leggyakrabban érintett élelmiszerek a mogyoró (különösen Svájcban a folyamatban lévő Swiss Registry, Wiesner és munkatársai személyes kommunikációja szerint) és a földimogyoró. A mogyoró- és a földimogyoró-allergia gyakran súlyos reakciókba keveredik, beleértve az anafilaxiás sokk okozta haláleseteket is. Ráadásul a betegség hosszan tartó, mivel Fleischer és munkatársai kimutatták, hogy a dióallergiás gyermekeknek csak 9%-a nő ki belőle. Ez a szám rosszabb, mint a földimogyoró esetében, ahol a betegek 20%-ánál tapasztalható pozitív eredmény.

Az élelmiszer-kihívások a legmegbízhatóbb tesztek az esetleges ételallergia kivizsgálására, de ezek időigényesek, és súlyos reakciókat válthatnak ki olyan betegeknél, akiknek anamnézisében anafilaxiás reakciók szerepeltek (8). Jelenleg nincsenek olyan allergiatesztek, amelyek biztosan megjósolhatnák a klinikai reaktivitást, bár Sampson és munkatársai meg tudtak határozni egy általános fadió-specifikus IgE határértéket a klinikai reaktivitás magas pozitív prediktív értékével.

Jól megtervezett vizsgálatokkal kimutatható volt, hogy gyakori az in vitro keresztérzékenység a diófélék (az olajos család tagjai) és a földimogyoró (a hüvelyesek családjába tartozó) között (86%). A diófélékre adott klinikai reakciók azonban a becslések szerint csak a földimogyoró-allergiás betegek 40%-ánál jelentkeznek. Ezért a földimogyoró-allergiás betegek 60%-a reakciók nélkül fogyaszthatja a diót.

Hasonlóképpen nagy in vitro keresztérzékenység van a diófélék között. A mai napig azonban nem ismert, hogy ez a keresztérzékenység összefüggésben áll-e a klinikai reaktivitással. Következésképpen egy fa dióallergia esetén az összes diófélék szigorú kilakoltatása javasolt, ami valószínűleg az összes diófélék szükségtelen étrendi kilakoltatását eredményezi, ami nagymértékben befolyásolja a gyermekek életminőségét.

Célunk, hogy szabványosított élelmiszer-provokációs tesztek alapján azonosítsuk, hogy a dióallergiás betegeknek mely diófélék szelektív, vagy teljes étrendi kiürítésére van szükségük (a mogyoró definíciója szerint földimogyoró, minden dió, fenyőmag és szezámmag). Feltételezzük, hogy a többszörös dióallergia prediktív tényezői a magas specifikus immunglobulin E szint, a pozitív bőrtesztek és/vagy klinikai markerek, mint például az atópiás dermatitis, más ételallergiák jelenléte vagy súlyos korábbi reakció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Egyesült Királyság, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • University Hospital Geneva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1-16 évesek a felvétel időpontjában (minimum 75 6 év alatti gyermek szükséges, a 3 központban)
  • Gyerekek, akiknek meggyőző anamnézisében IgE-közvetített szisztémás allergiás reakció (nem csak szájon át jelentkező tünetek) fordult elő egy vagy több "dió" (földimogyoró, mogyoró, dió, mandula, kesudió, pekándió, brazil, makadámia, fenyőmag, szezám) elfogyasztása után 12 hónap, és SPT > 3 mm és/vagy pozitív specifikus IgE (>0,1 kU/l).
  • Gyermekek, akiknél nem fordult elő meggyőzően IgE-közvetített szisztémás allergiás reakció (például csak szájon át történő tünetek) egy vagy több "dió" (földimogyoró, mogyoró, dió, mandula, kesudió, pekándió, brazil, makadámia, pisztácia, fenyőmag) elfogyasztása után, szezám), de a szenzibilizáció egyértelmű bizonyítéka (SPT > 3 mm és/vagy pozitív specifikus IgE (> 0,1 kU/l) és pozitív standardizált élelmiszer-terhelés a dió esetében.
  • A beteg törvényes képviselője és adott esetben maga a gyermek által jóváhagyott és aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált asztma (az európai iránymutatások szerint) (13)
  • Krónikus urticaria
  • Krónikus szisztémás betegségben szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akik a napi antihisztamin használattól függenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Intervenciós egykarú
Gyermekek egyetlen csoportja, akik ugyanazon vizsgálatokon és nyomon követésen mennek keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keresztreaktivitás értékelése dióallergiás gyermekeknél
Időkeret: 12 hónap
A dióallergiás gyermekek orális táplálékkihívásai (OFC) céljával minden diófélék allergiás keresztreaktivitását kívánjuk tanulmányozni. Felmérik a különböző allergológiai tesztek, mint például a bőrszúrási tesztek, a specifikus IgE vagy a bazofil aktivációs tesztek hatékonyságát a potenciális keresztreaktivitás és az orális tolerancia előrejelzésében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a többszörös dióallergia előrejelző tényezőit
Időkeret: 12 hónap
Feltételezzük, hogy a többszörös dióallergia prediktív tényezői a magas specifikus IgE-szint, a pozitív bőrtesztek és/vagy klinikai markerek, mint például az atópiás dermatitis, más ételallergiák jelenléte vagy súlyos korábbi reakció.
12 hónap
Élelmiszer-allergiás gyermekek életminősége
Időkeret: 36 hónap
Az életminőség változásának tanulmányozása különböző diófélék újbóli bevezetése után validált élelmiszer-allergia-kérdőívvel (FAQLQ). a szülők és/vagy a gyermek utánkövetési látogatások során töltik ki
36 hónap
Kövesse nyomon a látogatásokat, hogy értékelje a rendszeresen elfogyasztott dió iránti allergia felemelkedését
Időkeret: 36 hónap
Az összesen 36 hónapon át tartó nyomon követési látogatások céljából értékelni kívánja a tolerált vagy újra bevezetett diófélék fogyasztását. A cél annak a kockázatának elemzése, hogy egy dióallergiás gyermek új allergiát mutathat ki egy másik, rendszeresen fogyasztott diófélére.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Tanulmányi szék: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Tanulmányi szék: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Kutatásvezető: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Kutatásvezető: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel