- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01744990
Allergies aux noix : une allergie à une seule noix nécessite-t-elle l'éviction alimentaire d'autres noix ? (ProNut)
Allergies aux noix : une allergie à une seule noix nécessite-t-elle l'éviction alimentaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie alimentaire chez les enfants est une maladie d'importance croissante, les estimations actuelles chez les enfants d'âge scolaire se situent entre 4 et 8 %. Les aliments les plus fréquemment impliqués dans la réaction IgE chez les enfants d'âge scolaire sont la noisette (surtout en Suisse selon le registre suisse en cours, Wiesner et al, communication personnelle) et l'arachide. Les noix et les allergies aux arachides sont souvent impliquées dans des réactions graves, y compris des cas de décès par anaphylaxie. De plus, la maladie dure longtemps car Fleischer et al ont pu montrer que seulement 9% des enfants allergiques aux noix en sortiront plus grands. Ce nombre est pire que pour l'arachide où un résultat positif est observé chez 20 % des patients.
Les tests de provocation alimentaire sont les tests les plus fiables pour enquêter sur une éventuelle allergie alimentaire, mais ils prennent du temps et peuvent provoquer des réactions graves chez les patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques(8). Il n'existe actuellement aucun test d'allergie capable de prédire avec certitude la réactivité clinique, bien que Sampson et al aient pu identifier un seuil général d'IgE spécifique aux fruits à coque avec une valeur prédictive positive élevée pour la réactivité clinique.
Il a pu être démontré, dans des études bien conçues, que la sensibilité croisée in vitro entre les fruits à coque (membres de la famille des oléagineux) et l'arachide (membres de la famille des légumineuses) est fréquente (86%). Cependant, on estime que les réactions cliniques aux noix sont présentes chez seulement 40 % des patients allergiques aux arachides. Par conséquent, 60 % des patients allergiques aux arachides peuvent manger des fruits à coque sans réaction.
De même, il existe une grande sensibilité croisée in vitro entre les fruits à coque. Cependant, on ne sait pas à ce jour si cette sensibilité croisée est liée à la réactivité clinique. Par conséquent, en cas d'allergie à une noix, une éviction stricte de toutes les noix est largement recommandée et peut entraîner une éviction alimentaire inutile de toutes les noix, ce qui a un impact élevé sur la qualité de vie des enfants.
Notre objectif est d'identifier, sur la base de tests de provocation alimentaire standardisés, quels patients allergiques aux noix ont besoin d'une éviction alimentaire sélective ou complète de tous les types de noix (les noix étant définies comme l'arachide, toutes les noix, les pignons et le sésame). Nous postulons que les facteurs prédictifs de l'allergie multiple aux noix sont un niveau élevé d'immunoglobuline E spécifique, des tests cutanés positifs et/ou des marqueurs cliniques, tels que la dermatite atopique, la présence d'autres allergies alimentaires ou des antécédents de réaction antérieure sévère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Suisse, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 1 à 16 ans au moment de l'inclusion (minimum de 75 enfants < 6 ans requis, répartis sur les 3 centres)
- Enfants ayant des antécédents convaincants de réaction allergique systémique à médiation IgE (pas seulement des symptômes oraux) après consommation d'une ou plusieurs « noix » (arachide, noisette, noix, amande, noix de cajou, noix de pécan, Brésil, macadamia, pignon, sésame) au cours de la dernière 12 mois et SPT > 3 mm et/ou IgE spécifiques positives (>0,1 kU/l).
- Enfants sans antécédent probant de réaction allergique systémique à médiation IgE (par exemple uniquement des symptômes buccaux) après consommation d'une ou plusieurs « noix » (arachide, noisette, noix, amande, noix de cajou, noix de pécan, brésil, macadamia, pistache, pignon, sésame) mais avec des preuves évidentes de sensibilisation (SPT > 3 mm et/ou IgE spécifiques positives (> 0,1 kU/l) et un challenge alimentaire standardisé positif à la noix.
- Consentement éclairé approuvé et signé par le représentant légal du patient et, le cas échéant, par l'enfant lui-même.
Critère d'exclusion:
- Asthme non contrôlé (selon les directives européennes)(13)
- Urticaire chronique
- Enfants atteints d'une maladie systémique chronique
- Les enfants qui dépendent de l'utilisation quotidienne d'antihistaminiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Bras unique interventionnel
Groupe unique d'enfants subissant les mêmes investigations et suivis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réactivité croisée chez les enfants allergiques aux noix
Délai: 12 mois
|
Dans le cadre des challenges alimentaires oraux (OFC) chez les enfants allergiques aux noix, nous souhaitons étudier la réactivité croisée allergique de toutes les noix.
L'efficacité de divers tests allergologiques, tels que les tests cutanés, les tests d'activation des IgE spécifiques ou des basophiles, pour prédire la réactivité croisée potentielle par rapport à la tolérance orale sera évaluée.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Identifier les facteurs prédictifs de l'allergie multiple aux noix
Délai: 12 mois
|
Nous postulons que les facteurs prédictifs de l'allergie multiple aux noix sont un niveau élevé d'IgE spécifiques, des tests cutanés positifs et/ou des marqueurs cliniques, tels que la dermatite atopique, la présence d'autres allergies alimentaires ou des antécédents de réaction sévère.
|
12 mois
|
|
Qualité de vie des enfants allergiques alimentaires
Délai: 36 mois
|
Étudier la variation de la qualité de vie après la réintroduction de diverses noix avec un questionnaire validé sur les allergies alimentaires de la vie (FAQLQ).
rempli par les parents et/ou l'enfant lors des visites de suivi
|
36 mois
|
|
Visites de suivi pour évaluer l'apparition d'une allergie à une noix régulièrement ingérée
Délai: 36 mois
|
Dans le but de visites de suivi pendant un total de 36 mois, voudra évaluer la consommation de noix tolérées ou réintroduites.
L'objectif est d'analyser le risque qu'un enfant allergique aux noix présente une nouvelle allergie à une autre noix qu'il consomme régulièrement.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Chaise d'étude: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Chaise d'étude: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Chercheur principal: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Chercheur principal: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CER12-020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .