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Alergias a las nueces de árbol: ¿Una alergia a una sola nuez requiere el desalojo dietético de otras nueces de árbol? (ProNut)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Alergias a las nueces de árbol: ¿una alergia a una sola nuez requiere el desalojo dietético?

El objetivo de este estudio es identificar, en base a pruebas estandarizadas de provocación alimentaria, qué frutos secos necesitan los pacientes alérgicos a un desalojo dietético selectivo o completo de todo tipo de frutos secos (los frutos secos se definen como cacahuetes, todos los frutos secos, piñones y sésamo). . Los investigadores postulan que los factores predictivos de la alergia múltiple a frutos secos son un alto nivel de inmunoglobulina E específica, pruebas cutáneas positivas y/o marcadores clínicos, como dermatitis atópica, presencia de otras alergias alimentarias o antecedentes de una reacción previa grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alergia alimentaria en niños es una enfermedad de creciente importancia, la estimación actual en niños en edad escolar se sitúa entre el 4 y el 8 %. Los alimentos más frecuentemente involucrados en la reacción de IgE en niños en edad escolar son las avellanas (especialmente en Suiza según el registro suizo en curso, Wiesner et al, comunicación personal) y el maní. Las alergias a las nueces de árbol y al maní a menudo están involucradas en reacciones graves, incluidos casos de muerte por anafilaxia. Además, la enfermedad es de larga duración, ya que Fleischer et al pudieron demostrar que solo el 9% de los niños con alergias a las nueces la superarán. Este número es peor que para el maní, donde se observa un resultado positivo en el 20% de los pacientes.

Las provocaciones alimentarias son las pruebas más fiables para investigar una posible alergia alimentaria, pero requieren mucho tiempo y pueden provocar reacciones graves en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas(8). No hay pruebas de alergia capaces en este momento de predecir con certeza la reactividad clínica, aunque Sampson et al pudieron identificar un nivel de corte de IgE específico para nueces de árbol general con un alto valor predictivo positivo para la reactividad clínica.

Se pudo demostrar, en estudios bien diseñados, que la sensibilidad cruzada in vitro entre los frutos secos (miembros de la familia de las oleaginosas) y el maní (miembros de la familia de las leguminosas) es frecuente (86%). Sin embargo, se estima que las reacciones clínicas a las nueces de árbol están presentes en solo el 40% de los pacientes alérgicos al maní. Por lo tanto, el 60% de los pacientes alérgicos al maní pueden comer nueces de árbol sin reacciones.

Del mismo modo, existe una gran sensibilidad cruzada in vitro entre los frutos secos. Sin embargo, hasta la fecha no se sabe si esta sensibilidad cruzada se relaciona con la reactividad clínica. En consecuencia, en caso de alergia a una nuez de árbol, se recomienda en gran medida la eliminación estricta de todas las nueces, lo que posiblemente resulte en una eliminación dietética innecesaria de todas las nueces de árbol, lo que tendrá un alto impacto en la calidad de vida de los niños.

Nuestro objetivo es identificar, en base a pruebas estandarizadas de provocación alimentaria, qué pacientes alérgicos a los frutos secos necesitan una eliminación dietética selectiva o completa de todo tipo de frutos secos (los frutos secos se definen como cacahuetes, todos los frutos secos, piñones y sésamo). Postulamos que los factores predictivos de la alergia múltiple a frutos secos son un alto nivel de inmunoglobulina E específica, pruebas cutáneas positivas y/o marcadores clínicos, como dermatitis atópica, presencia de otras alergias alimentarias o antecedentes de una reacción previa grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 16 años en el momento de la inclusión (se requiere un mínimo de 75 niños < 6 años, entre los 3 centros)
  • Niños con antecedentes convincentes de reacción alérgica sistémica mediada por IgE (no solo síntomas orales) después del consumo de una o más "nueces" (maní, avellana, nuez, almendra, anacardo, pacana, Brasil, macadamia, piñón, sésamo) en el último 12 meses y SPT > 3 mm y/o IgE específica positiva (>0,1 kU/l).
  • Niños sin un historial convincente de reacción alérgica sistémica mediada por IgE (por ejemplo, solo síntomas orales) después del consumo de una o más "nueces" (maní, avellana, nuez, almendra, anacardo, pacana, brasil, macadamia, pistacho, piñón, sésamo) pero con clara evidencia de sensibilización (SPT > 3 mm y/o IgE específica positiva (> 0,1 kU/l) y una provocación alimentaria estandarizada positiva a la nuez.
  • Consentimiento informado aprobado y firmado por el representante legal del paciente y, en su caso, por el propio niño.

Criterio de exclusión:

  • Asma no controlada (según las Guías Europeas)(13)
  • Urticaria crónica
  • Niños con una enfermedad sistémica crónica.
  • Niños dependientes del uso diario de antihistamínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Un solo brazo intervencionista
Grupo único de niños sometidos a las mismas investigaciones y seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la reactividad cruzada en niños alérgicos a frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
Con el objetivo de los desafíos alimentarios orales (OFC) en niños alérgicos a las nueces, queremos estudiar la reactividad cruzada alérgica de todas las nueces. Se evaluará la eficacia de diversas pruebas alergológicas, como pruebas cutáneas, IgE específica o prueba de activación de basófilos para predecir la posible reactividad cruzada frente a la tolerancia oral.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores predictivos de la alergia múltiple a los frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
Postulamos que los factores predictivos de la alergia múltiple a frutos secos son un alto nivel de IgE específica, pruebas cutáneas positivas y/o marcadores clínicos, como dermatitis atópica, presencia de otras alergias alimentarias o antecedentes de una reacción previa grave.
12 meses
Calidad de vida en niños alérgicos a alimentos
Periodo de tiempo: 36 meses
Estudiar la variación de la calidad de vida después de la reintroducción de varios frutos secos con un cuestionario validado de alergia alimentaria de vida (FAQLQ). llenado por los padres y/o el niño durante las visitas de seguimiento
36 meses
Visitas de seguimiento para evaluar el surgimiento de una alergia a una nuez ingerida regularmente
Periodo de tiempo: 36 meses
Con el objetivo de realizar visitas de seguimiento durante un total de 36 meses, se querrá evaluar el consumo de frutos secos tolerados o reintroducidos. El objetivo es analizar el riesgo de que un niño alérgico a los frutos secos presente una nueva alergia a otro fruto seco que consume habitualmente.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Silla de estudio: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Silla de estudio: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Investigador principal: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Investigador principal: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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