- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01744990
Alergias a las nueces de árbol: ¿Una alergia a una sola nuez requiere el desalojo dietético de otras nueces de árbol? (ProNut)
Alergias a las nueces de árbol: ¿una alergia a una sola nuez requiere el desalojo dietético?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria en niños es una enfermedad de creciente importancia, la estimación actual en niños en edad escolar se sitúa entre el 4 y el 8 %. Los alimentos más frecuentemente involucrados en la reacción de IgE en niños en edad escolar son las avellanas (especialmente en Suiza según el registro suizo en curso, Wiesner et al, comunicación personal) y el maní. Las alergias a las nueces de árbol y al maní a menudo están involucradas en reacciones graves, incluidos casos de muerte por anafilaxia. Además, la enfermedad es de larga duración, ya que Fleischer et al pudieron demostrar que solo el 9% de los niños con alergias a las nueces la superarán. Este número es peor que para el maní, donde se observa un resultado positivo en el 20% de los pacientes.
Las provocaciones alimentarias son las pruebas más fiables para investigar una posible alergia alimentaria, pero requieren mucho tiempo y pueden provocar reacciones graves en pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas(8). No hay pruebas de alergia capaces en este momento de predecir con certeza la reactividad clínica, aunque Sampson et al pudieron identificar un nivel de corte de IgE específico para nueces de árbol general con un alto valor predictivo positivo para la reactividad clínica.
Se pudo demostrar, en estudios bien diseñados, que la sensibilidad cruzada in vitro entre los frutos secos (miembros de la familia de las oleaginosas) y el maní (miembros de la familia de las leguminosas) es frecuente (86%). Sin embargo, se estima que las reacciones clínicas a las nueces de árbol están presentes en solo el 40% de los pacientes alérgicos al maní. Por lo tanto, el 60% de los pacientes alérgicos al maní pueden comer nueces de árbol sin reacciones.
Del mismo modo, existe una gran sensibilidad cruzada in vitro entre los frutos secos. Sin embargo, hasta la fecha no se sabe si esta sensibilidad cruzada se relaciona con la reactividad clínica. En consecuencia, en caso de alergia a una nuez de árbol, se recomienda en gran medida la eliminación estricta de todas las nueces, lo que posiblemente resulte en una eliminación dietética innecesaria de todas las nueces de árbol, lo que tendrá un alto impacto en la calidad de vida de los niños.
Nuestro objetivo es identificar, en base a pruebas estandarizadas de provocación alimentaria, qué pacientes alérgicos a los frutos secos necesitan una eliminación dietética selectiva o completa de todo tipo de frutos secos (los frutos secos se definen como cacahuetes, todos los frutos secos, piñones y sésamo). Postulamos que los factores predictivos de la alergia múltiple a frutos secos son un alto nivel de inmunoglobulina E específica, pruebas cutáneas positivas y/o marcadores clínicos, como dermatitis atópica, presencia de otras alergias alimentarias o antecedentes de una reacción previa grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46009
- Hospital Infantil La Fe
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- University Hospital Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 16 años en el momento de la inclusión (se requiere un mínimo de 75 niños < 6 años, entre los 3 centros)
- Niños con antecedentes convincentes de reacción alérgica sistémica mediada por IgE (no solo síntomas orales) después del consumo de una o más "nueces" (maní, avellana, nuez, almendra, anacardo, pacana, Brasil, macadamia, piñón, sésamo) en el último 12 meses y SPT > 3 mm y/o IgE específica positiva (>0,1 kU/l).
- Niños sin un historial convincente de reacción alérgica sistémica mediada por IgE (por ejemplo, solo síntomas orales) después del consumo de una o más "nueces" (maní, avellana, nuez, almendra, anacardo, pacana, brasil, macadamia, pistacho, piñón, sésamo) pero con clara evidencia de sensibilización (SPT > 3 mm y/o IgE específica positiva (> 0,1 kU/l) y una provocación alimentaria estandarizada positiva a la nuez.
- Consentimiento informado aprobado y firmado por el representante legal del paciente y, en su caso, por el propio niño.
Criterio de exclusión:
- Asma no controlada (según las Guías Europeas)(13)
- Urticaria crónica
- Niños con una enfermedad sistémica crónica.
- Niños dependientes del uso diario de antihistamínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Un solo brazo intervencionista
Grupo único de niños sometidos a las mismas investigaciones y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la reactividad cruzada en niños alérgicos a frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Con el objetivo de los desafíos alimentarios orales (OFC) en niños alérgicos a las nueces, queremos estudiar la reactividad cruzada alérgica de todas las nueces.
Se evaluará la eficacia de diversas pruebas alergológicas, como pruebas cutáneas, IgE específica o prueba de activación de basófilos para predecir la posible reactividad cruzada frente a la tolerancia oral.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los factores predictivos de la alergia múltiple a los frutos secos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Postulamos que los factores predictivos de la alergia múltiple a frutos secos son un alto nivel de IgE específica, pruebas cutáneas positivas y/o marcadores clínicos, como dermatitis atópica, presencia de otras alergias alimentarias o antecedentes de una reacción previa grave.
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12 meses
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Calidad de vida en niños alérgicos a alimentos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Estudiar la variación de la calidad de vida después de la reintroducción de varios frutos secos con un cuestionario validado de alergia alimentaria de vida (FAQLQ).
llenado por los padres y/o el niño durante las visitas de seguimiento
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36 meses
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Visitas de seguimiento para evaluar el surgimiento de una alergia a una nuez ingerida regularmente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Con el objetivo de realizar visitas de seguimiento durante un total de 36 meses, se querrá evaluar el consumo de frutos secos tolerados o reintroducidos.
El objetivo es analizar el riesgo de que un niño alérgico a los frutos secos presente una nueva alergia a otro fruto seco que consume habitualmente.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Silla de estudio: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Silla de estudio: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Investigador principal: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Investigador principal: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER12-020
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