Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trenøtterallergier: Nødvendiggjør en enkelt nøtteallergi utkastelse av andre trenøtter? (ProNut)

9. oktober 2018 oppdatert av: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Trenøtterallergier: Nødvendiggjør en enkelt nøtteallergi utkastelse fra kostholdet?

Målet med denne studien er å identifisere, basert på standardiserte matprovokasjonstester, hvilke nøtterallergiske pasienter som trenger en selektiv eller fullstendig diettutkastelse av alle slags nøtter (nøtter defineres som peanøtter, alle trenøtter, pinjekjerner og sesam) . Etterforskerne postulerer at prediktive faktorer for multippel nøtterallergi er høyt spesifikt immunoglobulin E-nivå, positive hudtester og/eller kliniske markører, som atopisk dermatitt, tilstedeværelse av andre matallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Matallergi hos barn er en sykdom av økende betydning, nåværende estimering hos barn i skolealder er mellom 4 og 8 %. De matvarene som oftest er involvert i IgE-reaksjonen hos barn i skolealder er hasselnøtt (spesielt i Sveits ifølge det pågående sveitsiske registeret, Wiesner et al, personlig kommunikasjon) og peanøtt. Trenøtter og peanøttallergier er ofte involvert i alvorlige reaksjoner, inkludert tilfeller av død ved anafylaksi. I tillegg er sykdommen langvarig da Fleischer et al kunne vise at bare 9 % av barn med nøtteallergi vil vokse ut av den. Dette tallet er dårligere enn for peanøtt hvor et positivt resultat sees hos 20 % av pasientene.

Matutfordringer er de mest pålitelige testene for å undersøke en mulig matallergi, men disse er tidkrevende og kan utløse alvorlige reaksjoner hos pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner(8). Det er ingen allergitester som for øyeblikket kan forutsi den kliniske reaktiviteten med sikkerhet, selv om Sampson et al kunne identifisere et generelt trenøtterspesifikt IgE-grensenivå med en høy positiv prediktiv verdi for klinisk reaktivitet.

Det kunne demonstreres, i veldesignede studier, at in vitro kryssfølsomhet mellom trenøtter (medlemmer av oljefamilien) og peanøtter (medlemmer av belgfruktfamilien) er hyppig (86%). Imidlertid anslås kliniske reaksjoner på trenøtter å være tilstede hos bare 40 % av peanøttallergiske pasienter. Derfor kan 60 % av peanøttallergiske pasienter spise trenøtter uten reaksjoner.

Tilsvarende er det stor in vitro kryssfølsomhet mellom trenøtter. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om denne krysssensitiviteten er relatert til klinisk reaktivitet. Følgelig, i tilfelle av en trenøtterallergi, anbefales streng utkastelse av alle nøtter i stor grad, og resulterer muligens i en unødvendig kostholdsutkastelse av alle trenøtter som fører til høy innvirkning på livskvaliteten til barna.

Vi tar sikte på å identifisere, basert på standardiserte matprovokasjonstester, hvilke nøtterallergiske pasienter som trenger en selektiv eller fullstendig diettutkastelse av alle slags nøtter (nøtter defineres som peanøtter, alle trenøtter, pinjekjerner og sesam). Vi postulerer at prediktive faktorer for multippel nøtterallergi er høyt spesifikt immunglobulin E-nivå, positive hudtester og/eller kliniske markører, som atopisk dermatitt, tilstedeværelse av andre matallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1 - 16 år på tidspunktet for inkludering (minimum 75 barn < 6 år påkrevd, over de 3 sentrene)
  • Barn med overbevisende historie med IgE-mediert systemisk allergisk reaksjon (ikke bare orale symptomer) etter inntak av en eller flere "nøtter" (peanøtt, hasselnøtt, valnøtt, mandel, cashew, pecan, Brasil, macadamia, pinjekjerner, sesam) 12 måneder og SPT > 3 mm og/eller positiv spesifikk IgE (>0,1 kU/l).
  • Barn uten en overbevisende historie med IgE-mediert systemisk allergisk reaksjon (for eksempel bare orale symptomer) etter inntak av en eller flere "nøtter" (peanøtt, hasselnøtt, valnøtt, mandel, cashew, pekannøtter, Brasil, macadamia, pistasj, pinjekjerner, sesam), men med klare bevis på sensibilisering (SPT > 3 mm og/eller positiv spesifikk IgE (> 0,1 kU/l) og en positiv standardisert matutfordring til nøtten.
  • Informert samtykke godkjent og signert av pasientens juridiske representant og eventuelt av barnet selv.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert astma (i henhold til de europeiske retningslinjene)(13)
  • Kronisk urticaria
  • Barn med en kronisk systemisk sykdom
  • Barn som er avhengige av daglig antihistaminbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Intervensjonell enkeltarm
Enkeltgruppe barn som gjennomgår samme undersøkelser og oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kryssreaktivitet hos nøtteallergiske barn
Tidsramme: 12 måneder
Med sikte på orale matutfordringer (OFC) hos nøtteallergiske barn, ønsker vi å studere den allergiske kryssreaktiviteten til alle nøtter. Effektiviteten til ulike allergologiske tester, som hudstikktester, spesifikk IgE eller basofil aktiveringstest for å forutsi potensiell kryssreaktivitet versus oral toleranse, vil bli vurdert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser prediktive faktorer for multippel nøtterallergi
Tidsramme: 12 måneder
Vi postulerer at prediktive faktorer for multippel nøtteallergi er høyt spesifikt IgE-nivå, positive hudtester og/eller kliniske markører, som atopisk dermatitt, tilstedeværelse av andre matallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaksjon.
12 måneder
Livskvalitet hos matallergiske barn
Tidsramme: 36 måneder
Studerer variasjon av livskvalitet etter gjenintroduksjon av ulike nøtter med et validert spørreskjema for matallergi i livet (FAQLQ). fylles opp av foreldrene og/eller barnet under oppfølgingsbesøk
36 måneder
Oppfølgingsbesøk for å evaluere opprøret av en allergi mot en regelmessig inntatt nøtt
Tidsramme: 36 måneder
Med sikte på oppfølgingsbesøk i løpet av totalt 36 måneder, vil ønske å evaluere forbruket av tolererte eller gjeninnførte nøtter. Målet er å analysere risikoen for et nøtteallergisk barn kan gi en ny allergi mot en annen nøtt han inntar regelmessig.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Hovedetterforsker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Hovedetterforsker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere