- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01744990
Trenøtterallergier: Nødvendiggjør en enkelt nøtteallergi utkastelse av andre trenøtter? (ProNut)
Trenøtterallergier: Nødvendiggjør en enkelt nøtteallergi utkastelse fra kostholdet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matallergi hos barn er en sykdom av økende betydning, nåværende estimering hos barn i skolealder er mellom 4 og 8 %. De matvarene som oftest er involvert i IgE-reaksjonen hos barn i skolealder er hasselnøtt (spesielt i Sveits ifølge det pågående sveitsiske registeret, Wiesner et al, personlig kommunikasjon) og peanøtt. Trenøtter og peanøttallergier er ofte involvert i alvorlige reaksjoner, inkludert tilfeller av død ved anafylaksi. I tillegg er sykdommen langvarig da Fleischer et al kunne vise at bare 9 % av barn med nøtteallergi vil vokse ut av den. Dette tallet er dårligere enn for peanøtt hvor et positivt resultat sees hos 20 % av pasientene.
Matutfordringer er de mest pålitelige testene for å undersøke en mulig matallergi, men disse er tidkrevende og kan utløse alvorlige reaksjoner hos pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner(8). Det er ingen allergitester som for øyeblikket kan forutsi den kliniske reaktiviteten med sikkerhet, selv om Sampson et al kunne identifisere et generelt trenøtterspesifikt IgE-grensenivå med en høy positiv prediktiv verdi for klinisk reaktivitet.
Det kunne demonstreres, i veldesignede studier, at in vitro kryssfølsomhet mellom trenøtter (medlemmer av oljefamilien) og peanøtter (medlemmer av belgfruktfamilien) er hyppig (86%). Imidlertid anslås kliniske reaksjoner på trenøtter å være tilstede hos bare 40 % av peanøttallergiske pasienter. Derfor kan 60 % av peanøttallergiske pasienter spise trenøtter uten reaksjoner.
Tilsvarende er det stor in vitro kryssfølsomhet mellom trenøtter. Imidlertid er det foreløpig ikke kjent om denne krysssensitiviteten er relatert til klinisk reaktivitet. Følgelig, i tilfelle av en trenøtterallergi, anbefales streng utkastelse av alle nøtter i stor grad, og resulterer muligens i en unødvendig kostholdsutkastelse av alle trenøtter som fører til høy innvirkning på livskvaliteten til barna.
Vi tar sikte på å identifisere, basert på standardiserte matprovokasjonstester, hvilke nøtterallergiske pasienter som trenger en selektiv eller fullstendig diettutkastelse av alle slags nøtter (nøtter defineres som peanøtter, alle trenøtter, pinjekjerner og sesam). Vi postulerer at prediktive faktorer for multippel nøtterallergi er høyt spesifikt immunglobulin E-nivå, positive hudtester og/eller kliniske markører, som atopisk dermatitt, tilstedeværelse av andre matallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 1 - 16 år på tidspunktet for inkludering (minimum 75 barn < 6 år påkrevd, over de 3 sentrene)
- Barn med overbevisende historie med IgE-mediert systemisk allergisk reaksjon (ikke bare orale symptomer) etter inntak av en eller flere "nøtter" (peanøtt, hasselnøtt, valnøtt, mandel, cashew, pecan, Brasil, macadamia, pinjekjerner, sesam) 12 måneder og SPT > 3 mm og/eller positiv spesifikk IgE (>0,1 kU/l).
- Barn uten en overbevisende historie med IgE-mediert systemisk allergisk reaksjon (for eksempel bare orale symptomer) etter inntak av en eller flere "nøtter" (peanøtt, hasselnøtt, valnøtt, mandel, cashew, pekannøtter, Brasil, macadamia, pistasj, pinjekjerner, sesam), men med klare bevis på sensibilisering (SPT > 3 mm og/eller positiv spesifikk IgE (> 0,1 kU/l) og en positiv standardisert matutfordring til nøtten.
- Informert samtykke godkjent og signert av pasientens juridiske representant og eventuelt av barnet selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert astma (i henhold til de europeiske retningslinjene)(13)
- Kronisk urticaria
- Barn med en kronisk systemisk sykdom
- Barn som er avhengige av daglig antihistaminbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Intervensjonell enkeltarm
Enkeltgruppe barn som gjennomgår samme undersøkelser og oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av kryssreaktivitet hos nøtteallergiske barn
Tidsramme: 12 måneder
|
Med sikte på orale matutfordringer (OFC) hos nøtteallergiske barn, ønsker vi å studere den allergiske kryssreaktiviteten til alle nøtter.
Effektiviteten til ulike allergologiske tester, som hudstikktester, spesifikk IgE eller basofil aktiveringstest for å forutsi potensiell kryssreaktivitet versus oral toleranse, vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser prediktive faktorer for multippel nøtterallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi postulerer at prediktive faktorer for multippel nøtteallergi er høyt spesifikt IgE-nivå, positive hudtester og/eller kliniske markører, som atopisk dermatitt, tilstedeværelse av andre matallergier eller en historie med en alvorlig tidligere reaksjon.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet hos matallergiske barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Studerer variasjon av livskvalitet etter gjenintroduksjon av ulike nøtter med et validert spørreskjema for matallergi i livet (FAQLQ).
fylles opp av foreldrene og/eller barnet under oppfølgingsbesøk
|
36 måneder
|
|
Oppfølgingsbesøk for å evaluere opprøret av en allergi mot en regelmessig inntatt nøtt
Tidsramme: 36 måneder
|
Med sikte på oppfølgingsbesøk i løpet av totalt 36 måneder, vil ønske å evaluere forbruket av tolererte eller gjeninnførte nøtter.
Målet er å analysere risikoen for et nøtteallergisk barn kan gi en ny allergi mot en annen nøtt han inntar regelmessig.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studiestol: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studiestol: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Hovedetterforsker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Hovedetterforsker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER12-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .