Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergieën voor boomnoten: maakt een allergie voor een enkele noot de dieetuitzetting van andere boomnoten noodzakelijk? (ProNut)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Allergieën voor boomnoten: maakt een allergie voor een enkele noot de dieetuitzetting noodzakelijk?

Het doel van deze studie is om, op basis van gestandaardiseerde voedselprovocatietests, te identificeren welke notenallergische patiënten een selectieve of volledige uitsluiting van alle soorten noten nodig hebben (noten worden gedefinieerd als pinda, alle boomnoten, pijnboompitten en sesam). . De onderzoekers veronderstellen dat voorspellende factoren van meervoudige notenallergie een hoge specifieke immunoglobuline E-spiegel, positieve huidtesten en/of klinische markers, zoals atopische dermatitis, aanwezigheid van andere voedselallergieën of een voorgeschiedenis van een ernstige eerdere reactie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Voedselallergie bij kinderen is een ziekte die steeds belangrijker wordt, de huidige schatting bij kinderen in de schoolgaande leeftijd ligt tussen de 4 en 8 %. De voedingsmiddelen die het vaakst betrokken zijn bij de IgE-reactie bij schoolgaande kinderen zijn hazelnoot (vooral in Zwitserland volgens het lopende Zwitserse register, Wiesner et al, persoonlijke communicatie) en pinda. Noten- en pinda-allergieën zijn vaak betrokken bij ernstige reacties, waaronder gevallen van overlijden door anafylaxie. Bovendien is de ziekte langdurig, aangezien Fleischer et al konden aantonen dat slechts 9% van de kinderen met een notenallergie er overheen zal groeien. Dit aantal is slechter dan voor pinda's, waar bij 20% van de patiënten een positief resultaat wordt gezien.

Voedselprovocaties zijn de meest betrouwbare tests om een ​​mogelijke voedselallergie te onderzoeken, maar deze zijn tijdrovend en kunnen ernstige reacties uitlokken bij patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties(8). Er zijn op dit moment geen allergietesten die de klinische reactiviteit met zekerheid kunnen voorspellen, hoewel Sampson et al een algemeen notenspecifiek IgE-afkapniveau konden identificeren met een hoge positief voorspellende waarde voor klinische reactiviteit.

In goed opgezette onderzoeken kon worden aangetoond dat kruisgevoeligheid in vitro tussen noten (leden van de olieachtige familie) en pinda's (leden van de peulvruchtenfamilie) vaak voorkomt (86%). Klinische reacties op noten worden echter geschat bij slechts 40% van de pinda-allergische patiënten. Daarom eet 60% van de pinda-allergische patiënten noten zonder reacties.

Evenzo is er een grote in vitro kruisgevoeligheid tussen noten. Het is tot op heden echter niet bekend of deze kruisgevoeligheid verband houdt met klinische reactiviteit. Bijgevolg wordt in het geval van één notenallergie, strikte uitzetting van alle noten grotendeels aanbevolen, wat mogelijk resulteert in een onnodige uitzetting van alle noten via het dieet, wat een grote impact heeft op de kwaliteit van leven van de kinderen.

We streven ernaar om, op basis van gestandaardiseerde voedselprovocatietests, te identificeren welke notenallergische patiënten een selectieve of volledige uitsluiting van alle soorten noten nodig hebben (noten worden gedefinieerd als pinda, alle boomnoten, pijnboompitten en sesam). We veronderstellen dat voorspellende factoren van meervoudige notenallergie een hoge specifieke immunoglobuline E-spiegel, positieve huidtesten en/of klinische markers, zoals atopische dermatitis, aanwezigheid van andere voedselallergieën of een voorgeschiedenis van een ernstige eerdere reactie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • University Hospital Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 - 16 jaar op het moment van opname (minimaal 75 kinderen < 6 jaar oud vereist, verdeeld over de 3 centra)
  • Kinderen met een overtuigende geschiedenis van IgE-gemedieerde systemische allergische reactie (niet alleen orale symptomen) na consumptie van een of meer "noten" (pinda, hazelnoot, walnoot, amandel, cashewnoten, pecannoten, Brazilië, macadamia, pijnboompitten, sesam) binnen de laatste 12 maanden en SPT > 3 mm en/of positief specifiek IgE (>0,1 kU/l).
  • Kinderen zonder een overtuigende geschiedenis van IgE-gemedieerde systemische allergische reactie (bijvoorbeeld alleen orale symptomen) na consumptie van een of meer "noten" (pinda, hazelnoot, walnoot, amandel, cashewnoten, pecannoten, brazilië, macadamia, pistache, pijnboompitten, sesam) maar met duidelijk bewijs van sensibilisatie (SPT > 3 mm en/of positief specifiek IgE (> 0,1 kU/l) en een positieve gestandaardiseerde voedselprovocatie voor de noot.
  • Geïnformeerde toestemming goedgekeurd en ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en, indien van toepassing, door het kind zelf.

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerd astma (volgens de Europese Richtlijnen)(13)
  • Chronische urticaria
  • Kinderen met een chronische systemische ziekte
  • Kinderen die afhankelijk zijn van dagelijks gebruik van antihistaminica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventionele enkele arm
Een enkele groep kinderen ondergaat dezelfde onderzoeken en follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van kruisreactiviteit bij notenallergische kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Met als doel orale voedselprovocaties (OFC's) bij kinderen met notenallergie willen we de allergische kruisreactiviteit van alle noten bestuderen. De efficiëntie van verschillende allergologische testen, zoals huidpriktesten, specifieke IgE- of basofielactiveringstesten bij het voorspellen van de potentiële kruisreactiviteit versus orale tolerantie zal worden beoordeeld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer voorspellende factoren van meervoudige notenallergie
Tijdsspanne: 12 maanden
We veronderstellen dat voorspellende factoren van meervoudige notenallergie een hoog specifiek IgE-niveau, positieve huidtesten en/of klinische markers, zoals atopische dermatitis, aanwezigheid van andere voedselallergieën of een voorgeschiedenis van een ernstige eerdere reactie zijn.
12 maanden
Kwaliteit van leven bij voedselallergische kinderen
Tijdsspanne: 36 maanden
Onderzoek naar variatie in kwaliteit van leven na herintroductie van verschillende noten met een gevalideerde voedselallergie van het leven vragenlijst (FAQLQ). ingevuld door de ouders en/of het kind tijdens de controlebezoeken
36 maanden
Vervolgbezoeken om de opkomst van een allergie voor een regelmatig ingenomen noot te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
Met het oog op vervolgbezoeken gedurende in totaal 36 maanden, zal de consumptie van getolereerde of opnieuw geïntroduceerde noten willen evalueren. Het doel is om het risico te analyseren dat een kind dat allergisch is voor noten een nieuwe allergie krijgt voor een andere noot die hij regelmatig eet.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studie stoel: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studie stoel: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Hoofdonderzoeker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Hoofdonderzoeker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren