- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01744990
Allergieën voor boomnoten: maakt een allergie voor een enkele noot de dieetuitzetting van andere boomnoten noodzakelijk? (ProNut)
Allergieën voor boomnoten: maakt een allergie voor een enkele noot de dieetuitzetting noodzakelijk?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedselallergie bij kinderen is een ziekte die steeds belangrijker wordt, de huidige schatting bij kinderen in de schoolgaande leeftijd ligt tussen de 4 en 8 %. De voedingsmiddelen die het vaakst betrokken zijn bij de IgE-reactie bij schoolgaande kinderen zijn hazelnoot (vooral in Zwitserland volgens het lopende Zwitserse register, Wiesner et al, persoonlijke communicatie) en pinda. Noten- en pinda-allergieën zijn vaak betrokken bij ernstige reacties, waaronder gevallen van overlijden door anafylaxie. Bovendien is de ziekte langdurig, aangezien Fleischer et al konden aantonen dat slechts 9% van de kinderen met een notenallergie er overheen zal groeien. Dit aantal is slechter dan voor pinda's, waar bij 20% van de patiënten een positief resultaat wordt gezien.
Voedselprovocaties zijn de meest betrouwbare tests om een mogelijke voedselallergie te onderzoeken, maar deze zijn tijdrovend en kunnen ernstige reacties uitlokken bij patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties(8). Er zijn op dit moment geen allergietesten die de klinische reactiviteit met zekerheid kunnen voorspellen, hoewel Sampson et al een algemeen notenspecifiek IgE-afkapniveau konden identificeren met een hoge positief voorspellende waarde voor klinische reactiviteit.
In goed opgezette onderzoeken kon worden aangetoond dat kruisgevoeligheid in vitro tussen noten (leden van de olieachtige familie) en pinda's (leden van de peulvruchtenfamilie) vaak voorkomt (86%). Klinische reacties op noten worden echter geschat bij slechts 40% van de pinda-allergische patiënten. Daarom eet 60% van de pinda-allergische patiënten noten zonder reacties.
Evenzo is er een grote in vitro kruisgevoeligheid tussen noten. Het is tot op heden echter niet bekend of deze kruisgevoeligheid verband houdt met klinische reactiviteit. Bijgevolg wordt in het geval van één notenallergie, strikte uitzetting van alle noten grotendeels aanbevolen, wat mogelijk resulteert in een onnodige uitzetting van alle noten via het dieet, wat een grote impact heeft op de kwaliteit van leven van de kinderen.
We streven ernaar om, op basis van gestandaardiseerde voedselprovocatietests, te identificeren welke notenallergische patiënten een selectieve of volledige uitsluiting van alle soorten noten nodig hebben (noten worden gedefinieerd als pinda, alle boomnoten, pijnboompitten en sesam). We veronderstellen dat voorspellende factoren van meervoudige notenallergie een hoge specifieke immunoglobuline E-spiegel, positieve huidtesten en/of klinische markers, zoals atopische dermatitis, aanwezigheid van andere voedselallergieën of een voorgeschiedenis van een ernstige eerdere reactie zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 - 16 jaar op het moment van opname (minimaal 75 kinderen < 6 jaar oud vereist, verdeeld over de 3 centra)
- Kinderen met een overtuigende geschiedenis van IgE-gemedieerde systemische allergische reactie (niet alleen orale symptomen) na consumptie van een of meer "noten" (pinda, hazelnoot, walnoot, amandel, cashewnoten, pecannoten, Brazilië, macadamia, pijnboompitten, sesam) binnen de laatste 12 maanden en SPT > 3 mm en/of positief specifiek IgE (>0,1 kU/l).
- Kinderen zonder een overtuigende geschiedenis van IgE-gemedieerde systemische allergische reactie (bijvoorbeeld alleen orale symptomen) na consumptie van een of meer "noten" (pinda, hazelnoot, walnoot, amandel, cashewnoten, pecannoten, brazilië, macadamia, pistache, pijnboompitten, sesam) maar met duidelijk bewijs van sensibilisatie (SPT > 3 mm en/of positief specifiek IgE (> 0,1 kU/l) en een positieve gestandaardiseerde voedselprovocatie voor de noot.
- Geïnformeerde toestemming goedgekeurd en ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt en, indien van toepassing, door het kind zelf.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerd astma (volgens de Europese Richtlijnen)(13)
- Chronische urticaria
- Kinderen met een chronische systemische ziekte
- Kinderen die afhankelijk zijn van dagelijks gebruik van antihistaminica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventionele enkele arm
Een enkele groep kinderen ondergaat dezelfde onderzoeken en follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van kruisreactiviteit bij notenallergische kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met als doel orale voedselprovocaties (OFC's) bij kinderen met notenallergie willen we de allergische kruisreactiviteit van alle noten bestuderen.
De efficiëntie van verschillende allergologische testen, zoals huidpriktesten, specifieke IgE- of basofielactiveringstesten bij het voorspellen van de potentiële kruisreactiviteit versus orale tolerantie zal worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer voorspellende factoren van meervoudige notenallergie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We veronderstellen dat voorspellende factoren van meervoudige notenallergie een hoog specifiek IgE-niveau, positieve huidtesten en/of klinische markers, zoals atopische dermatitis, aanwezigheid van andere voedselallergieën of een voorgeschiedenis van een ernstige eerdere reactie zijn.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bij voedselallergische kinderen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek naar variatie in kwaliteit van leven na herintroductie van verschillende noten met een gevalideerde voedselallergie van het leven vragenlijst (FAQLQ).
ingevuld door de ouders en/of het kind tijdens de controlebezoeken
|
36 maanden
|
|
Vervolgbezoeken om de opkomst van een allergie voor een regelmatig ingenomen noot te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Met het oog op vervolgbezoeken gedurende in totaal 36 maanden, zal de consumptie van getolereerde of opnieuw geïntroduceerde noten willen evalueren.
Het doel is om het risico te analyseren dat een kind dat allergisch is voor noten een nieuwe allergie krijgt voor een andere noot die hij regelmatig eet.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studie stoel: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studie stoel: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Hoofdonderzoeker: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Hoofdonderzoeker: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER12-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .