- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01744990
Alergie na stromové ořechy: Vyžaduje alergie na jeden ořech dietní vyklizení jiných stromových ořechů? (ProNut)
Alergie na ořechy: Vyžaduje alergie na jeden ořech dietní vystěhování?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potravinová alergie u dětí je onemocnění narůstajícího významu, současné odhady u dětí školního věku se pohybují mezi 4 a 8 %. Nejčastěji zapojené potraviny do reakce IgE u dětí školního věku jsou lískové ořechy (zejména ve Švýcarsku podle probíhajícího švýcarského registru, Wiesner et al, osobní komunikace) a arašídy. Alergie na stromové ořechy a arašídy jsou často součástí závažných reakcí, včetně případů úmrtí v důsledku anafylaxe. Nemoc je navíc dlouhodobá, protože Fleischer et al mohli prokázat, že pouze 9 % dětí s alergií na ořechy z ní vyroste. Toto číslo je horší než u arašídů, kde je pozitivní výsledek pozorován u 20 % pacientů.
Potravinové provokační testy jsou nejspolehlivějšími testy k vyšetření možné potravinové alergie, ale jsou časově náročné a mohou vyvolat závažné reakce u pacientů s anamnézou anafylaktických reakcí(8). V současné době neexistují žádné testy na alergii, které by dokázaly s jistotou předpovědět klinickou reaktivitu, ačkoli Sampson et al dokázali identifikovat obecnou mezní hladinu IgE specifickou pro ořechy s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou pro klinickou reaktivitu.
V dobře navržených studiích by bylo možné prokázat, že in vitro zkřížená citlivost mezi skořápkovými plody (členy čeledi olejnatých) a arašídy (členy čeledi luštěnin) je častá (86 %). Odhaduje se však, že klinické reakce na ořechy jsou přítomny pouze u 40 % pacientů alergických na arašídy. Proto 60 % pacientů alergických na arašídy může jíst ořechy bez reakce.
Podobně existuje velká in vitro zkřížená citlivost mezi stromovými ořechy. Dosud však není známo, zda tato zkřížená citlivost souvisí s klinickou reaktivitou. V důsledku toho se v případě alergie na jeden stromový ořech z velké části doporučuje striktní vyklizení všech ořechů, což může mít za následek zbytečné vyklizení všech ořechů ve stravě, což má velký dopad na kvalitu života dětí.
Naším cílem je na základě standardizovaných potravinových provokačních testů identifikovat, které pacienti s alergií na ořechy potřebují selektivní nebo úplné odstranění všech druhů ořechů (ořechy jsou definovány jako arašídy, všechny stromové ořechy, piniové oříšky a sezam). Předpokládáme, že prediktivními faktory alergie na více ořechů jsou vysoká hladina specifického imunoglobulinu E, pozitivní kožní testy a/nebo klinické markery, jako je atopická dermatitida, přítomnost jiných potravinových alergií nebo anamnéza závažné předchozí reakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 - 16 let v době zařazení (požadováno minimálně 75 dětí < 6 let ve 3 centrech)
- Děti s přesvědčivou anamnézou IgE zprostředkované systémové alergické reakce (nejen orální příznaky) po konzumaci jednoho nebo více „oříšků“ (arašídy, lískové oříšky, vlašské ořechy, mandle, kešu, pekanové ořechy, Brazílie, makadamie, piniové oříšky, sezam) v posledním 12 měsíců a SPT > 3 mm a/nebo pozitivní specifické IgE (> 0,1 kU/l).
- Děti bez přesvědčivé anamnézy systémové alergické reakce zprostředkované IgE (například pouze orální příznaky) po konzumaci jednoho nebo více „oříšků“ (arašídy, lískové ořechy, vlašské ořechy, mandle, kešu ořechy, pekanové ořechy, brazilské ořechy, makadamie, pistácie, piniové oříšky, sezam), ale s jasnými známkami senzibilizace (SPT > 3 mm a/nebo pozitivní specifické IgE (> 0,1 kU/l) a pozitivní standardizovanou expozicí ořechu potravinou.
- Informovaný souhlas schválený a podepsaný zákonným zástupcem pacienta a případně i samotným dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma (podle European Guidelines)(13)
- Chronická kopřivka
- Děti s chronickým systémovým onemocněním
- Děti, které jsou závislé na každodenním užívání antihistaminik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intervenční jednoručka
Jedna skupina dětí podstupujících stejná vyšetření a sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zkřížené reaktivity u dětí alergických na ořechy
Časové okno: 12 měsíců
|
S cílem orálních potravinových testů (OFC) u dětí alergických na ořechy chceme studovat alergickou zkříženou reaktivitu všech ořechů.
Bude hodnocena účinnost různých alergologických testů, jako jsou kožní prick testy, specifické IgE nebo test aktivace bazofilů, při predikci potenciální zkřížené reaktivity versus orální tolerance.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prediktivní faktory alergie na více ořechů
Časové okno: 12 měsíců
|
Předpokládáme, že prediktivními faktory alergie na více ořechů jsou vysoká hladina specifického IgE, pozitivní kožní testy a/nebo klinické markery, jako je atopická dermatitida, přítomnost jiných potravinových alergií nebo anamnéza závažné předchozí reakce.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života u potravinově alergických dětí
Časové okno: 36 měsíců
|
Studium variace kvality života po opětovném zavedení různých ořechů pomocí validovaného dotazníku potravinové alergie života (FAQLQ).
vyplněné rodiči a/nebo dítětem během následných návštěv
|
36 měsíců
|
|
Následné návštěvy ke zhodnocení vzestupu alergie na pravidelně konzumované ořechy
Časové okno: 36 měsíců
|
S cílem následných návštěv v průběhu celkem 36 měsíců bude chtít zhodnotit spotřebu tolerovaných nebo znovu zavedených ořechů.
Cílem je analyzovat riziko, že dítě alergické na ořechy může mít novou alergii na jiný ořech, který pravidelně konzumuje.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studijní židle: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studijní židle: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Vrchní vyšetřovatel: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CER12-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální jídlo je výzvou pro více ořechů
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTexas Allergy, Asthma, and Immunology SocietyStaženoKojení, exkluzivní | Potravinová alergie u kojenců | Senzibilizace potravinových alergenů | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZdravý | Atopická dermatitida | Alergie na jídloSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme