Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alergie na stromové ořechy: Vyžaduje alergie na jeden ořech dietní vyklizení jiných stromových ořechů? (ProNut)

9. října 2018 aktualizováno: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Alergie na ořechy: Vyžaduje alergie na jeden ořech dietní vystěhování?

Cílem této studie je na základě standardizovaných potravinových provokačních testů identifikovat, které pacienti s alergií na ořechy potřebují selektivní nebo úplné odstranění všech druhů ořechů (ořechy jsou definovány jako arašídy, všechny stromové ořechy, piniové oříšky a sezam) . Vyšetřovatelé předpokládají, že prediktivními faktory alergie na více ořechů jsou vysoká hladina specifického imunoglobulinu E, pozitivní kožní testy a/nebo klinické markery, jako je atopická dermatitida, přítomnost jiných potravinových alergií nebo anamnéza závažné předchozí reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Potravinová alergie u dětí je onemocnění narůstajícího významu, současné odhady u dětí školního věku se pohybují mezi 4 a 8 %. Nejčastěji zapojené potraviny do reakce IgE u dětí školního věku jsou lískové ořechy (zejména ve Švýcarsku podle probíhajícího švýcarského registru, Wiesner et al, osobní komunikace) a arašídy. Alergie na stromové ořechy a arašídy jsou často součástí závažných reakcí, včetně případů úmrtí v důsledku anafylaxe. Nemoc je navíc dlouhodobá, protože Fleischer et al mohli prokázat, že pouze 9 % dětí s alergií na ořechy z ní vyroste. Toto číslo je horší než u arašídů, kde je pozitivní výsledek pozorován u 20 % pacientů.

Potravinové provokační testy jsou nejspolehlivějšími testy k vyšetření možné potravinové alergie, ale jsou časově náročné a mohou vyvolat závažné reakce u pacientů s anamnézou anafylaktických reakcí(8). V současné době neexistují žádné testy na alergii, které by dokázaly s jistotou předpovědět klinickou reaktivitu, ačkoli Sampson et al dokázali identifikovat obecnou mezní hladinu IgE specifickou pro ořechy s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou pro klinickou reaktivitu.

V dobře navržených studiích by bylo možné prokázat, že in vitro zkřížená citlivost mezi skořápkovými plody (členy čeledi olejnatých) a arašídy (členy čeledi luštěnin) je častá (86 %). Odhaduje se však, že klinické reakce na ořechy jsou přítomny pouze u 40 % pacientů alergických na arašídy. Proto 60 % pacientů alergických na arašídy může jíst ořechy bez reakce.

Podobně existuje velká in vitro zkřížená citlivost mezi stromovými ořechy. Dosud však není známo, zda tato zkřížená citlivost souvisí s klinickou reaktivitou. V důsledku toho se v případě alergie na jeden stromový ořech z velké části doporučuje striktní vyklizení všech ořechů, což může mít za následek zbytečné vyklizení všech ořechů ve stravě, což má velký dopad na kvalitu života dětí.

Naším cílem je na základě standardizovaných potravinových provokačních testů identifikovat, které pacienti s alergií na ořechy potřebují selektivní nebo úplné odstranění všech druhů ořechů (ořechy jsou definovány jako arašídy, všechny stromové ořechy, piniové oříšky a sezam). Předpokládáme, že prediktivními faktory alergie na více ořechů jsou vysoká hladina specifického imunoglobulinu E, pozitivní kožní testy a/nebo klinické markery, jako je atopická dermatitida, přítomnost jiných potravinových alergií nebo anamnéza závažné předchozí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 - 16 let v době zařazení (požadováno minimálně 75 dětí < 6 let ve 3 centrech)
  • Děti s přesvědčivou anamnézou IgE zprostředkované systémové alergické reakce (nejen orální příznaky) po konzumaci jednoho nebo více „oříšků“ (arašídy, lískové oříšky, vlašské ořechy, mandle, kešu, pekanové ořechy, Brazílie, makadamie, piniové oříšky, sezam) v posledním 12 měsíců a SPT > 3 mm a/nebo pozitivní specifické IgE (> 0,1 kU/l).
  • Děti bez přesvědčivé anamnézy systémové alergické reakce zprostředkované IgE (například pouze orální příznaky) po konzumaci jednoho nebo více „oříšků“ (arašídy, lískové ořechy, vlašské ořechy, mandle, kešu ořechy, pekanové ořechy, brazilské ořechy, makadamie, pistácie, piniové oříšky, sezam), ale s jasnými známkami senzibilizace (SPT > 3 mm a/nebo pozitivní specifické IgE (> 0,1 kU/l) a pozitivní standardizovanou expozicí ořechu potravinou.
  • Informovaný souhlas schválený a podepsaný zákonným zástupcem pacienta a případně i samotným dítětem.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma (podle European Guidelines)(13)
  • Chronická kopřivka
  • Děti s chronickým systémovým onemocněním
  • Děti, které jsou závislé na každodenním užívání antihistaminik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Intervenční jednoručka
Jedna skupina dětí podstupujících stejná vyšetření a sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkřížené reaktivity u dětí alergických na ořechy
Časové okno: 12 měsíců
S cílem orálních potravinových testů (OFC) u dětí alergických na ořechy chceme studovat alergickou zkříženou reaktivitu všech ořechů. Bude hodnocena účinnost různých alergologických testů, jako jsou kožní prick testy, specifické IgE nebo test aktivace bazofilů, při predikci potenciální zkřížené reaktivity versus orální tolerance.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte prediktivní faktory alergie na více ořechů
Časové okno: 12 měsíců
Předpokládáme, že prediktivními faktory alergie na více ořechů jsou vysoká hladina specifického IgE, pozitivní kožní testy a/nebo klinické markery, jako je atopická dermatitida, přítomnost jiných potravinových alergií nebo anamnéza závažné předchozí reakce.
12 měsíců
Kvalita života u potravinově alergických dětí
Časové okno: 36 měsíců
Studium variace kvality života po opětovném zavedení různých ořechů pomocí validovaného dotazníku potravinové alergie života (FAQLQ). vyplněné rodiči a/nebo dítětem během následných návštěv
36 měsíců
Následné návštěvy ke zhodnocení vzestupu alergie na pravidelně konzumované ořechy
Časové okno: 36 měsíců
S cílem následných návštěv v průběhu celkem 36 měsíců bude chtít zhodnotit spotřebu tolerovaných nebo znovu zavedených ořechů. Cílem je analyzovat riziko, že dítě alergické na ořechy může mít novou alergii na jiný ořech, který pravidelně konzumuje.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studijní židle: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studijní židle: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Vrchní vyšetřovatel: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální jídlo je výzvou pro více ořechů

Předplatit