- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01744990
Alergie na orzechy: czy alergia na pojedynczy orzech wymaga wyeliminowania z diety innych orzechów? (ProNut)
Alergie na orzechy drzewne: czy alergia na pojedynczy orzech wymaga eksmisji dietetycznej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergia pokarmowa u dzieci jest chorobą o coraz większym znaczeniu, obecnie szacuje się, że wśród dzieci w wieku szkolnym występuje od 4 do 8%. Produkty spożywcze, które najczęściej powodują reakcję IgE u dzieci w wieku szkolnym, to orzechy laskowe (zwłaszcza w Szwajcarii, według trwającego Rejestru Szwajcarskiego, Wiesner i wsp., komunikacja osobista) i orzeszki ziemne. Alergie na orzechy i orzeszki ziemne często powodują ciężkie reakcje, w tym przypadki śmierci w wyniku anafilaksji. Ponadto choroba jest długotrwała, ponieważ Fleischer i wsp. wykazali, że tylko 9% dzieci z alergią na orzechy z niej wyrośnie. Liczba ta jest gorsza niż w przypadku orzeszków ziemnych, gdzie pozytywny wynik obserwuje się u 20% pacjentów.
Prowokacje pokarmowe są najbardziej wiarygodnymi testami do zbadania możliwej alergii pokarmowej, ale są one czasochłonne i mogą wywołać ciężkie reakcje u pacjentów z wcześniejszą historią reakcji anafilaktycznych(8). Obecnie nie ma testów alergologicznych, które mogłyby z całą pewnością przewidzieć reaktywność kliniczną, chociaż Sampson i wsp.
W dobrze zaprojektowanych badaniach można wykazać, że krzyżowa nadwrażliwość in vitro między orzechami drzewnymi (należącymi do rodziny roślin oleistych) a orzeszkami ziemnymi (należącymi do rodziny roślin strączkowych) jest częsta (86%). Jednak szacuje się, że kliniczne reakcje na orzechy występują tylko u 40% pacjentów z alergią na orzeszki ziemne. Dlatego 60% pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne może jeść orzechy drzewne bez reakcji.
Podobnie istnieje duża wrażliwość krzyżowa in vitro między orzechami drzewnymi. Jednak dotychczas nie wiadomo, czy ta nadwrażliwość krzyżowa ma związek z reaktywnością kliniczną. W związku z tym, w przypadku alergii na jeden orzech, w dużej mierze zaleca się bezwzględną eksmisję wszystkich orzechów, co może skutkować niepotrzebną eksmisją dietetyczną wszystkich orzechów, co ma duży wpływ na jakość życia dzieci.
Naszym celem jest zidentyfikowanie, w oparciu o standaryzowane testy prowokacji pokarmowej, którzy pacjenci z alergią na orzechy potrzebują selektywnego lub całkowitego wyeliminowania z diety wszystkich rodzajów orzechów (orzechy zdefiniowane jako orzeszki ziemne, wszystkie orzechy drzewne, orzeszki piniowe i sezam). Postulujemy, że czynnikami predykcyjnymi alergii na orzechy wieloskładnikowe są wysoki poziom swoistych immunoglobulin E, dodatnie testy skórne i/lub markery kliniczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, obecność innych alergii pokarmowych lub wcześniejsza ciężka reakcja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
GE
-
Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 16 lat w chwili włączenia (wymagane minimum 75 dzieci w wieku < 6 lat w 3 ośrodkach)
- Dzieci z przekonywującym wywiadem ogólnoustrojowej reakcji alergicznej IgE-zależnej (nie tylko objawów ze strony jamy ustnej) po spożyciu jednego lub więcej „orzechów” (arachidowych, laskowych, orzechów włoskich, migdałów, orzechów nerkowca, orzechów pekan, brazylijskich, makadamia, orzeszków pinii, sezamu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i SPT > 3 mm i/lub dodatnie swoiste IgE (>0,1 kU/l).
- Dzieci bez przekonującej historii ogólnoustrojowej reakcji alergicznej zależnej od IgE (na przykład tylko objawy ze strony jamy ustnej) po spożyciu jednego lub więcej „orzechów” (arachidowych, laskowych, orzechów włoskich, migdałów, nerkowców, pekanów, brazylijskich, makadamii, pistacji, orzeszków pinii, sezamu), ale z wyraźnymi dowodami uczulenia (SPT > 3 mm i/lub dodatnie swoiste IgE (> 0,1 kU/l) oraz dodatnią standaryzowaną prowokacją pokarmową dla orzecha.
- Świadoma zgoda zatwierdzona i podpisana przez przedstawiciela prawnego pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, przez samo dziecko.
Kryteria wyłączenia:
- Astma niekontrolowana (zgodnie z wytycznymi europejskimi)(13)
- Przewlekła pokrzywka
- Dzieci z przewlekłą chorobą ogólnoustrojową
- Dzieci uzależnione od codziennego stosowania leków przeciwhistaminowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencyjne pojedyncze ramię
Pojedyncza grupa dzieci poddawanych tym samym badaniom i obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena reaktywności krzyżowej u dzieci uczulonych na orzechy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mając na celu doustne wyzwania pokarmowe (OFC) u dzieci z alergią na orzechy, chcemy zbadać alergiczną reaktywność krzyżową wszystkich orzechów.
Oceniona zostanie skuteczność różnych testów alergologicznych, takich jak punktowe testy skórne, swoiste IgE czy test aktywacji bazofilów w przewidywaniu potencjalnej reaktywności krzyżowej w porównaniu z tolerancją doustną.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne alergii na wiele orzechów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postulujemy, że czynnikami predykcyjnymi alergii na orzechy wieloskładnikowe są wysoki poziom swoistych IgE, dodatnie testy skórne i/lub markery kliniczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, obecność innych alergii pokarmowych lub wcześniejsza ciężka reakcja.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia dzieci z alergią pokarmową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Badanie zmienności jakości życia po ponownym wprowadzeniu różnych orzechów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego alergii pokarmowej (FAQLQ).
wypełniane przez rodziców i/lub dziecko podczas wizyt kontrolnych UIP
|
36 miesięcy
|
|
Wizyty kontrolne w celu oceny powstania alergii na regularnie spożywany orzech
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
W celu wizyt kontrolnych w ciągu łącznie 36 miesięcy, będzie chciał ocenić spożycie tolerowanych lub ponownie wprowadzonych orzechów.
Celem jest analiza ryzyka, że dziecko uczulone na orzechy może wywołać nową alergię na inny orzech, który regularnie spożywa.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Krzesło do nauki: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Krzesło do nauki: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Główny śledczy: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Główny śledczy: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CER12-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .