Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergie na orzechy: czy alergia na pojedynczy orzech wymaga wyeliminowania z diety innych orzechów? (ProNut)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Alergie na orzechy drzewne: czy alergia na pojedynczy orzech wymaga eksmisji dietetycznej?

Celem tego badania jest określenie, w oparciu o wystandaryzowane testy prowokacji pokarmowej, którzy pacjenci z alergią na orzechy potrzebują selektywnego lub całkowitego wyeliminowania z diety wszystkich rodzajów orzechów (orzechy zdefiniowane jako orzeszki ziemne, wszystkie orzechy drzewne, orzeszki piniowe i sezam) . Badacze postulują, że czynnikami predykcyjnymi alergii na wiele orzechów są wysoki poziom swoistych immunoglobulin E, pozytywne testy skórne i/lub markery kliniczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, obecność innych alergii pokarmowych lub wcześniejsza ciężka reakcja

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa u dzieci jest chorobą o coraz większym znaczeniu, obecnie szacuje się, że wśród dzieci w wieku szkolnym występuje od 4 do 8%. Produkty spożywcze, które najczęściej powodują reakcję IgE u dzieci w wieku szkolnym, to orzechy laskowe (zwłaszcza w Szwajcarii, według trwającego Rejestru Szwajcarskiego, Wiesner i wsp., komunikacja osobista) i orzeszki ziemne. Alergie na orzechy i orzeszki ziemne często powodują ciężkie reakcje, w tym przypadki śmierci w wyniku anafilaksji. Ponadto choroba jest długotrwała, ponieważ Fleischer i wsp. wykazali, że tylko 9% dzieci z alergią na orzechy z niej wyrośnie. Liczba ta jest gorsza niż w przypadku orzeszków ziemnych, gdzie pozytywny wynik obserwuje się u 20% pacjentów.

Prowokacje pokarmowe są najbardziej wiarygodnymi testami do zbadania możliwej alergii pokarmowej, ale są one czasochłonne i mogą wywołać ciężkie reakcje u pacjentów z wcześniejszą historią reakcji anafilaktycznych(8). Obecnie nie ma testów alergologicznych, które mogłyby z całą pewnością przewidzieć reaktywność kliniczną, chociaż Sampson i wsp.

W dobrze zaprojektowanych badaniach można wykazać, że krzyżowa nadwrażliwość in vitro między orzechami drzewnymi (należącymi do rodziny roślin oleistych) a orzeszkami ziemnymi (należącymi do rodziny roślin strączkowych) jest częsta (86%). Jednak szacuje się, że kliniczne reakcje na orzechy występują tylko u 40% pacjentów z alergią na orzeszki ziemne. Dlatego 60% pacjentów uczulonych na orzeszki ziemne może jeść orzechy drzewne bez reakcji.

Podobnie istnieje duża wrażliwość krzyżowa in vitro między orzechami drzewnymi. Jednak dotychczas nie wiadomo, czy ta nadwrażliwość krzyżowa ma związek z reaktywnością kliniczną. W związku z tym, w przypadku alergii na jeden orzech, w dużej mierze zaleca się bezwzględną eksmisję wszystkich orzechów, co może skutkować niepotrzebną eksmisją dietetyczną wszystkich orzechów, co ma duży wpływ na jakość życia dzieci.

Naszym celem jest zidentyfikowanie, w oparciu o standaryzowane testy prowokacji pokarmowej, którzy pacjenci z alergią na orzechy potrzebują selektywnego lub całkowitego wyeliminowania z diety wszystkich rodzajów orzechów (orzechy zdefiniowane jako orzeszki ziemne, wszystkie orzechy drzewne, orzeszki piniowe i sezam). Postulujemy, że czynnikami predykcyjnymi alergii na orzechy wieloskładnikowe są wysoki poziom swoistych immunoglobulin E, dodatnie testy skórne i/lub markery kliniczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, obecność innych alergii pokarmowych lub wcześniejsza ciężka reakcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital Geneva
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 16 lat w chwili włączenia (wymagane minimum 75 dzieci w wieku < 6 lat w 3 ośrodkach)
  • Dzieci z przekonywującym wywiadem ogólnoustrojowej reakcji alergicznej IgE-zależnej (nie tylko objawów ze strony jamy ustnej) po spożyciu jednego lub więcej „orzechów” (arachidowych, laskowych, orzechów włoskich, migdałów, orzechów nerkowca, orzechów pekan, brazylijskich, makadamia, orzeszków pinii, sezamu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i SPT > 3 mm i/lub dodatnie swoiste IgE (>0,1 kU/l).
  • Dzieci bez przekonującej historii ogólnoustrojowej reakcji alergicznej zależnej od IgE (na przykład tylko objawy ze strony jamy ustnej) po spożyciu jednego lub więcej „orzechów” (arachidowych, laskowych, orzechów włoskich, migdałów, nerkowców, pekanów, brazylijskich, makadamii, pistacji, orzeszków pinii, sezamu), ale z wyraźnymi dowodami uczulenia (SPT > 3 mm i/lub dodatnie swoiste IgE (> 0,1 kU/l) oraz dodatnią standaryzowaną prowokacją pokarmową dla orzecha.
  • Świadoma zgoda zatwierdzona i podpisana przez przedstawiciela prawnego pacjenta oraz, w stosownych przypadkach, przez samo dziecko.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma niekontrolowana (zgodnie z wytycznymi europejskimi)(13)
  • Przewlekła pokrzywka
  • Dzieci z przewlekłą chorobą ogólnoustrojową
  • Dzieci uzależnione od codziennego stosowania leków przeciwhistaminowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencyjne pojedyncze ramię
Pojedyncza grupa dzieci poddawanych tym samym badaniom i obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena reaktywności krzyżowej u dzieci uczulonych na orzechy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mając na celu doustne wyzwania pokarmowe (OFC) u dzieci z alergią na orzechy, chcemy zbadać alergiczną reaktywność krzyżową wszystkich orzechów. Oceniona zostanie skuteczność różnych testów alergologicznych, takich jak punktowe testy skórne, swoiste IgE czy test aktywacji bazofilów w przewidywaniu potencjalnej reaktywności krzyżowej w porównaniu z tolerancją doustną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj czynniki predykcyjne alergii na wiele orzechów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postulujemy, że czynnikami predykcyjnymi alergii na orzechy wieloskładnikowe są wysoki poziom swoistych IgE, dodatnie testy skórne i/lub markery kliniczne, takie jak atopowe zapalenie skóry, obecność innych alergii pokarmowych lub wcześniejsza ciężka reakcja.
12 miesięcy
Jakość życia dzieci z alergią pokarmową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Badanie zmienności jakości życia po ponownym wprowadzeniu różnych orzechów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego alergii pokarmowej (FAQLQ). wypełniane przez rodziców i/lub dziecko podczas wizyt kontrolnych UIP
36 miesięcy
Wizyty kontrolne w celu oceny powstania alergii na regularnie spożywany orzech
Ramy czasowe: 36 miesięcy
W celu wizyt kontrolnych w ciągu łącznie 36 miesięcy, będzie chciał ocenić spożycie tolerowanych lub ponownie wprowadzonych orzechów. Celem jest analiza ryzyka, że ​​dziecko uczulone na orzechy może wywołać nową alergię na inny orzech, który regularnie spożywa.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Krzesło do nauki: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Krzesło do nauki: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Główny śledczy: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Główny śledczy: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj