- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01744990
Baumnussallergie: Erfordert eine Einzelnussallergie den Verzicht auf andere Baumnüsse? (ProNut)
Baumnussallergien: Erfordert eine Einzelnussallergie den Diätverzicht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelallergien bei Kindern sind eine Krankheit mit wachsender Bedeutung, aktuelle Schätzungen bei Schulkindern liegen zwischen 4 und 8 %. Die am häufigsten an der IgE-Reaktion von Schulkindern beteiligten Nahrungsmittel sind Haselnuss (insbesondere in der Schweiz gemäss laufendem Schweizer Register, Wiesner et al., persönliche Mitteilung) und Erdnuss. Baumnuss- und Erdnussallergien sind oft an schweren Reaktionen bis hin zu Todesfällen durch Anaphylaxie beteiligt. Darüber hinaus dauert die Krankheit lange an, da Fleischer et al. zeigen konnten, dass nur 9 % der Kinder mit Nussallergien daraus herauswachsen. Diese Zahl ist schlechter als bei Erdnuss, wo bei 20 % der Patienten ein positives Ergebnis beobachtet wird.
Nahrungsmittelprovokationen sind die zuverlässigsten Tests zur Untersuchung einer möglichen Nahrungsmittelallergie, aber diese sind zeitaufwändig und können bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte schwere Reaktionen hervorrufen(8). Derzeit gibt es keine Allergietests, die die klinische Reaktivität mit Sicherheit vorhersagen können, obwohl Sampson et al. einen allgemeinen baumnussspezifischen IgE-Grenzwert mit einem hohen positiven Vorhersagewert für die klinische Reaktivität identifizieren konnten.
In gut konzipierten Studien konnte gezeigt werden, dass in-vitro-Kreuzempfindlichkeiten zwischen Schalenfrüchten (Mitglieder der Ölfamilie) und Erdnuss (Mitglieder der Familie der Leguminosen) häufig sind (86 %). Klinische Reaktionen auf Baumnüsse treten jedoch schätzungsweise nur bei 40 % der Patienten mit Erdnussallergie auf. Daher können 60 % der Patienten mit Erdnussallergie Baumnüsse ohne Reaktionen essen.
In ähnlicher Weise besteht eine große in-vitro-Kreuzempfindlichkeit zwischen Baumnüssen. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob diese Kreuzempfindlichkeit mit der klinischen Reaktivität zusammenhängt. Folglich wird im Falle einer Nussallergie ein strikter Verzicht auf alle Nüsse weitgehend empfohlen und führt möglicherweise zu einem unnötigen diätetischen Verzicht auf alle Nüsse, was zu einer hohen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Kinder führt.
Unser Ziel ist es, basierend auf standardisierten Lebensmittel-Provokationstests zu identifizieren, welche Nussallergiker einen selektiven oder vollständigen Verzicht auf alle Arten von Nüssen (Nüsse sind definiert als Erdnuss, alle Baumnüsse, Pinienkerne und Sesam) benötigen. Wir postulieren, dass prädiktive Faktoren für eine multiple Nussallergie ein hoher spezifischer Immunglobulin-E-Spiegel, positive Hauttests und/oder klinische Marker wie atopische Dermatitis, das Vorhandensein anderer Nahrungsmittelallergien oder eine Vorgeschichte einer schweren früheren Reaktion sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Infantil La Fe
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- St. Peter's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme (mindestens 75 Kinder < 6 Jahre erforderlich, verteilt auf die 3 Zentren)
- Kinder mit überzeugender Anamnese einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion (nicht nur orale Symptome) nach Verzehr einer oder mehrerer „Nüsse“ (Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Mandel, Cashewnuss, Pekannuss, Brasilnuss, Macadamia, Pinienkern, Sesam) innerhalb letzter 12 Monate und SPT > 3 mm und/oder positives spezifisches IgE (> 0,1 kU/l).
- Kinder ohne überzeugende Anamnese einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion (z. B. nur orale Symptome) nach Verzehr einer oder mehrerer „Nüsse“ (Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Mandel, Cashew, Pekannuss, Brasil, Macadamia, Pistazien, Pinienkerne, Sesam), aber mit eindeutigem Hinweis auf Sensibilisierung (SPT > 3 mm und/oder positives spezifisches IgE (> 0,1 kU/l) und positiver standardisierter Nahrungsmittelprovokation gegenüber der Nuss.
- Einverständniserklärung, die vom gesetzlichen Vertreter des Patienten und gegebenenfalls vom Kind selbst genehmigt und unterzeichnet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrolliertes Asthma (gemäß den europäischen Leitlinien)(13)
- Chronische Urtikaria
- Kinder mit einer chronischen systemischen Erkrankung
- Kinder, die auf die tägliche Einnahme von Antihistaminika angewiesen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Interventionelle Einarmigkeit
Einzelne Gruppe von Kindern, die denselben Untersuchungen und Nachverfolgungen unterzogen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Kreuzreaktivität bei Kindern mit Nussallergie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mit dem Ziel der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC's) bei Kindern mit Nussallergie wollen wir die allergische Kreuzreaktivität aller Nüsse untersuchen.
Die Effizienz verschiedener allergologischer Tests, wie Haut-Prick-Tests, spezifisches IgE oder Basophilen-Aktivierungstest bei der Vorhersage der potenziellen Kreuzreaktivität im Vergleich zur oralen Verträglichkeit, wird bewertet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für eine multiple Nussallergie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir postulieren, dass prädiktive Faktoren einer multiplen Nussallergie ein hoher spezifischer IgE-Spiegel, positive Hauttests und/oder klinische Marker wie atopische Dermatitis, das Vorhandensein anderer Nahrungsmittelallergien oder eine Vorgeschichte einer schweren früheren Reaktion sind.
|
12 Monate
|
|
Lebensqualität bei Kindern mit Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 36 Monate
|
Untersuchung der Variation der Lebensqualität nach der Wiedereinführung verschiedener Nüsse mit einem validierten Nahrungsmittelallergie-Lebensfragebogen (FAQLQ).
von den Eltern und/oder dem Kind bei Folgebesuchen aufgefüllt
|
36 Monate
|
|
Folgebesuche, um das Auftreten einer Allergie gegen eine regelmäßig eingenommene Nuss zu beurteilen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Mit dem Ziel von Folgebesuchen während insgesamt 36 Monaten wird der Verzehr von vertragenen oder wieder eingeführten Nüssen bewertet werden wollen.
Ziel ist es, das Risiko zu analysieren, dass ein Kind mit Nussallergie eine neue Allergie gegen eine andere Nuss entwickeln könnte, die es regelmäßig verzehrt.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
- Studienstuhl: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Studienstuhl: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
- Hauptermittler: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
- Hauptermittler: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CER12-020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nussallergie bei Kindern
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungMetastasierendes NUT-Karzinom | Nicht resezierbares NUT-Karzinom | Fortgeschrittenes NUT-KarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenMetastasierendes NUT-Karzinom | Nicht resezierbares NUT-Karzinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungMetastasierendes NUT-Karzinom | Nicht resezierbares NUT-KarzinomVereinigte Staaten
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, nicht rekrutierendAllergie Amoxicillin | Beta-Lactam Allergy LabelsKanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungAnatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8 | Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Nicht resezierbares bösartiges festes Neoplasma | Metastasierendes bösartiges festes Neoplasma | Nicht resezierbares Mammakarzinom | Metastasierendes Mammakarzinom | Metastasierendes NUT-Karzinom | Nicht...Vereinigte Staaten
-
Curis, Inc.AbgeschlossenHochgradiger seröser Eierstockkrebs | Solide Tumore | Triple-negativer Brustkrebs | NUT MittellinienkarzinomVereinigte Staaten
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeendetNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) | NUT-Mittellinienkarzinom (NMC) | Kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
-
Oncoethix GmbHAbgeschlossenDreifach negativer Brustkrebs | Pankreatisches duktales Adenokarzinom | Kastratenresistenter Prostatakrebs | CRPC | NUT Mittellinienkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit umgeordnetem ALK-Gen/Fusionsprotein oder KRAS-Mutation
-
Tanabe Pharma America, Inc.RekrutierungWeichteilsarkom | Gebärmutterhalskrebs | Brustkrebs | Magenkrebs | Speiseröhrenkrebs | Eierstockkrebs | Prostatakrebs | Endometriumkarzinom | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) | Urothelkarzinom | Gallengangskrebs | Duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) | Neuroendokriner... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Japan