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Baumnussallergie: Erfordert eine Einzelnussallergie den Verzicht auf andere Baumnüsse? (ProNut)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Baumnussallergien: Erfordert eine Einzelnussallergie den Diätverzicht?

Das Ziel dieser Studie ist es, basierend auf standardisierten Lebensmittelprovokationstests zu identifizieren, welche Nussallergiker einen selektiven oder vollständigen Verzicht auf alle Arten von Nüssen benötigen (Nüsse sind definiert als Erdnuss, alle Baumnüsse, Pinienkerne und Sesam). . Die Forscher postulieren, dass prädiktive Faktoren einer multiplen Nussallergie ein hoher spezifischer Immunglobulin-E-Spiegel, positive Hauttests und/oder klinische Marker wie atopische Dermatitis, das Vorhandensein anderer Nahrungsmittelallergien oder eine Vorgeschichte einer schweren früheren Reaktion sind

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien bei Kindern sind eine Krankheit mit wachsender Bedeutung, aktuelle Schätzungen bei Schulkindern liegen zwischen 4 und 8 %. Die am häufigsten an der IgE-Reaktion von Schulkindern beteiligten Nahrungsmittel sind Haselnuss (insbesondere in der Schweiz gemäss laufendem Schweizer Register, Wiesner et al., persönliche Mitteilung) und Erdnuss. Baumnuss- und Erdnussallergien sind oft an schweren Reaktionen bis hin zu Todesfällen durch Anaphylaxie beteiligt. Darüber hinaus dauert die Krankheit lange an, da Fleischer et al. zeigen konnten, dass nur 9 % der Kinder mit Nussallergien daraus herauswachsen. Diese Zahl ist schlechter als bei Erdnuss, wo bei 20 % der Patienten ein positives Ergebnis beobachtet wird.

Nahrungsmittelprovokationen sind die zuverlässigsten Tests zur Untersuchung einer möglichen Nahrungsmittelallergie, aber diese sind zeitaufwändig und können bei Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte schwere Reaktionen hervorrufen(8). Derzeit gibt es keine Allergietests, die die klinische Reaktivität mit Sicherheit vorhersagen können, obwohl Sampson et al. einen allgemeinen baumnussspezifischen IgE-Grenzwert mit einem hohen positiven Vorhersagewert für die klinische Reaktivität identifizieren konnten.

In gut konzipierten Studien konnte gezeigt werden, dass in-vitro-Kreuzempfindlichkeiten zwischen Schalenfrüchten (Mitglieder der Ölfamilie) und Erdnuss (Mitglieder der Familie der Leguminosen) häufig sind (86 %). Klinische Reaktionen auf Baumnüsse treten jedoch schätzungsweise nur bei 40 % der Patienten mit Erdnussallergie auf. Daher können 60 % der Patienten mit Erdnussallergie Baumnüsse ohne Reaktionen essen.

In ähnlicher Weise besteht eine große in-vitro-Kreuzempfindlichkeit zwischen Baumnüssen. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob diese Kreuzempfindlichkeit mit der klinischen Reaktivität zusammenhängt. Folglich wird im Falle einer Nussallergie ein strikter Verzicht auf alle Nüsse weitgehend empfohlen und führt möglicherweise zu einem unnötigen diätetischen Verzicht auf alle Nüsse, was zu einer hohen Beeinträchtigung der Lebensqualität der Kinder führt.

Unser Ziel ist es, basierend auf standardisierten Lebensmittel-Provokationstests zu identifizieren, welche Nussallergiker einen selektiven oder vollständigen Verzicht auf alle Arten von Nüssen (Nüsse sind definiert als Erdnuss, alle Baumnüsse, Pinienkerne und Sesam) benötigen. Wir postulieren, dass prädiktive Faktoren für eine multiple Nussallergie ein hoher spezifischer Immunglobulin-E-Spiegel, positive Hauttests und/oder klinische Marker wie atopische Dermatitis, das Vorhandensein anderer Nahrungsmittelallergien oder eine Vorgeschichte einer schweren früheren Reaktion sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital Geneva
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 16 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme (mindestens 75 Kinder < 6 Jahre erforderlich, verteilt auf die 3 Zentren)
  • Kinder mit überzeugender Anamnese einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion (nicht nur orale Symptome) nach Verzehr einer oder mehrerer „Nüsse“ (Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Mandel, Cashewnuss, Pekannuss, Brasilnuss, Macadamia, Pinienkern, Sesam) innerhalb letzter 12 Monate und SPT > 3 mm und/oder positives spezifisches IgE (> 0,1 kU/l).
  • Kinder ohne überzeugende Anamnese einer IgE-vermittelten systemischen allergischen Reaktion (z. B. nur orale Symptome) nach Verzehr einer oder mehrerer „Nüsse“ (Erdnuss, Haselnuss, Walnuss, Mandel, Cashew, Pekannuss, Brasil, Macadamia, Pistazien, Pinienkerne, Sesam), aber mit eindeutigem Hinweis auf Sensibilisierung (SPT > 3 mm und/oder positives spezifisches IgE (> 0,1 kU/l) und positiver standardisierter Nahrungsmittelprovokation gegenüber der Nuss.
  • Einverständniserklärung, die vom gesetzlichen Vertreter des Patienten und gegebenenfalls vom Kind selbst genehmigt und unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma (gemäß den europäischen Leitlinien)(13)
  • Chronische Urtikaria
  • Kinder mit einer chronischen systemischen Erkrankung
  • Kinder, die auf die tägliche Einnahme von Antihistaminika angewiesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Interventionelle Einarmigkeit
Einzelne Gruppe von Kindern, die denselben Untersuchungen und Nachverfolgungen unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kreuzreaktivität bei Kindern mit Nussallergie
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dem Ziel der oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC's) bei Kindern mit Nussallergie wollen wir die allergische Kreuzreaktivität aller Nüsse untersuchen. Die Effizienz verschiedener allergologischer Tests, wie Haut-Prick-Tests, spezifisches IgE oder Basophilen-Aktivierungstest bei der Vorhersage der potenziellen Kreuzreaktivität im Vergleich zur oralen Verträglichkeit, wird bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für eine multiple Nussallergie
Zeitfenster: 12 Monate
Wir postulieren, dass prädiktive Faktoren einer multiplen Nussallergie ein hoher spezifischer IgE-Spiegel, positive Hauttests und/oder klinische Marker wie atopische Dermatitis, das Vorhandensein anderer Nahrungsmittelallergien oder eine Vorgeschichte einer schweren früheren Reaktion sind.
12 Monate
Lebensqualität bei Kindern mit Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 36 Monate
Untersuchung der Variation der Lebensqualität nach der Wiedereinführung verschiedener Nüsse mit einem validierten Nahrungsmittelallergie-Lebensfragebogen (FAQLQ). von den Eltern und/oder dem Kind bei Folgebesuchen aufgefüllt
36 Monate
Folgebesuche, um das Auftreten einer Allergie gegen eine regelmäßig eingenommene Nuss zu beurteilen
Zeitfenster: 36 Monate
Mit dem Ziel von Folgebesuchen während insgesamt 36 Monaten wird der Verzehr von vertragenen oder wieder eingeführten Nüssen bewertet werden wollen. Ziel ist es, das Risiko zu analysieren, dass ein Kind mit Nussallergie eine neue Allergie gegen eine andere Nuss entwickeln könnte, die es regelmäßig verzehrt.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Studienstuhl: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Studienstuhl: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Hauptermittler: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Hauptermittler: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nussallergie bei Kindern

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