Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллергия на орехи: требует ли аллергия на один орех исключения из рациона других орехов? (ProNut)

9 октября 2018 г. обновлено: Philippe Eigenmann, University Hospital, Geneva

Аллергия на орехи: требует ли аллергия на один орех диетического выселения?

Целью данного исследования является определение на основе стандартизированных пищевых провокационных тестов, какие орехи нуждаются в селективном или полном исключении из рациона всех видов орехов у пациентов с аллергией на орехи (орехи определяются как арахис, все орехи, кедровые орехи и кунжут). . Исследователи постулируют, что факторами, предсказывающими множественную аллергию на орехи, являются высокий уровень специфического иммуноглобулина Е, положительные кожные пробы и/или клинические маркеры, такие как атопический дерматит, наличие других пищевых аллергий или предшествующая тяжелая реакция в анамнезе.

Обзор исследования

Подробное описание

Пищевая аллергия у детей является заболеванием, приобретающим все большее значение, текущие оценки у детей школьного возраста составляют от 4 до 8 %. Продукты, наиболее часто вызывающие реакцию IgE у детей школьного возраста, - это фундук (особенно в Швейцарии, согласно текущему швейцарскому реестру, Wiesner et al., личное сообщение) и арахис. Аллергия на лесные орехи и арахис часто приводит к тяжелым реакциям, включая случаи смерти от анафилаксии. Кроме того, болезнь длится долго, поскольку Fleischer et al. смогли показать, что только 9% детей с аллергией на орехи перерастают ее. Это число хуже, чем для арахиса, где положительный результат наблюдается у 20% пациентов.

Пищевые пробы являются наиболее надежными тестами для выявления возможной пищевой аллергии, но они требуют много времени и могут вызвать тяжелые реакции у пациентов с анафилактическими реакциями в анамнезе (8). В настоящее время нет тестов на аллергию, которые могли бы с уверенностью предсказать клиническую реактивность, хотя Sampson et al. смогли определить общий предельный уровень IgE, специфичный для орехов, с высокой положительной прогностической ценностью для клинической реактивности.

В хорошо спланированных исследованиях можно было показать, что перекрестная чувствительность in vitro между лесными орехами (представителями семейства масличных) и арахисом (представителями семейства бобовых) встречается часто (86%). Однако клинические реакции на лесные орехи, по оценкам, присутствуют только у 40% пациентов с аллергией на арахис. Таким образом, 60% пациентов с аллергией на арахис могут есть лесные орехи без каких-либо реакций.

Точно так же существует большая перекрестная чувствительность in vitro между лесными орехами. Однако на сегодняшний день неизвестно, связана ли эта перекрестная чувствительность с клинической реактивностью. Следовательно, в случае аллергии на один лесной орех в значительной степени рекомендуется строгое исключение всех орехов, что, возможно, приведет к ненужному исключению из рациона всех орехов, что сильно повлияет на качество жизни детей.

Мы стремимся определить, основываясь на стандартизированных пищевых провокационных тестах, какие орехи для пациентов с аллергией нуждаются в выборочном или полном исключении из рациона всех видов орехов (орехи определяются как арахис, все орехи, кедровые орехи и кунжут). Мы постулируем, что прогностическими факторами множественной аллергии на орехи являются высокий уровень специфического иммуноглобулина Е, положительные кожные пробы и/или клинические маркеры, такие как атопический дерматит, наличие других пищевых аллергий или предшествующая тяжелая реакция в анамнезе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Infantil La Fe
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • St. Peter's Hospital
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 16 лет на момент включения (необходимо минимум 75 детей в возрасте до 6 лет в 3 центрах)
  • Дети с убедительным анамнезом IgE-опосредованной системной аллергической реакции (не только оральные симптомы) после употребления одного или нескольких «орехов» (арахис, фундук, грецкий орех, миндаль, кешью, пекан, бразильский орех, макадамия, кедровый орех, кунжут) в течение последнего 12 месяцев и КПТ > 3 мм и/или положительный специфический IgE (> 0,1 кЕд/л).
  • Дети без достоверной истории IgE-опосредованной системной аллергической реакции (например, только оральные симптомы) после употребления одного или нескольких «орехов» (арахис, фундук, грецкий орех, миндаль, кешью, пекан, бразильское, макадамия, фисташки, кедровый орех, кунжута), но с явными признаками сенсибилизации (КПТ > 3 мм и/или положительный специфический IgE (> 0,1 кЕд/л) и положительным стандартизированным пищевым тестом на орех.
  • Информированное согласие, одобренное и подписанное законным представителем пациента и, если применимо, самим ребенком.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма (согласно Европейским рекомендациям) (13)
  • Хроническая крапивница
  • Дети с хроническим системным заболеванием
  • Дети, которые зависят от ежедневного приема антигистаминных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Интервенционная одна рука
Одна группа детей, проходящих одни и те же исследования и последующие наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка перекрестной реактивности у детей с аллергией на орехи
Временное ограничение: 12 месяцев
С целью оральных пищевых проблем (OFC) у детей с аллергией на орехи мы хотим изучить перекрестную аллергическую реактивность всех орехов. Будет оцениваться эффективность различных аллергологических тестов, таких как кожные прик-тесты, специфический IgE или тест активации базофилов, в прогнозировании потенциальной перекрестной реактивности по сравнению с пероральной переносимостью.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите прогностические факторы множественной аллергии на орехи.
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы постулируем, что прогностическими факторами множественной аллергии на орехи являются высокий уровень специфического IgE, положительные кожные пробы и/или клинические маркеры, такие как атопический дерматит, наличие других пищевых аллергий или предшествующая тяжелая реакция в анамнезе.
12 месяцев
Качество жизни детей с пищевой аллергией
Временное ограничение: 36 месяцев
Изучение изменения качества жизни после повторного введения различных орехов с помощью утвержденного опросника пищевой аллергии жизни (FAQLQ). заполняется родителями и/или ребенком во время повторных посещений
36 месяцев
Последующие визиты для оценки возникновения аллергии на орехи, регулярно принимаемые внутрь.
Временное ограничение: 36 месяцев
С целью последующих посещений в течение в общей сложности 36 месяцев необходимо будет оценить потребление разрешенных или вновь введенных орехов. Цель состоит в том, чтобы проанализировать риск того, что у ребенка с аллергией на орехи может возникнуть новая аллергия на другой орех, который он регулярно употребляет в пищу.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Philippe A Eigenmann, MD, University Hospital, Geneva
  • Учебный стул: Gideon Lack, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Учебный стул: Antonio Nieto, MD, Hospital Infantil La Fe, Valencia, Spain
  • Главный следователь: Helen Brough, MD, St. Thomas' Hospital, London (UK)
  • Главный следователь: Haddad Diab, MD, St. Peter's Hospital, Surrey (UK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться