DO-HEALTH / 维生素 D3 - Omega3 - 家庭运动 - 健康老龄化和长寿试验 (DO-HEALTH)
2018年8月8日 更新者：Heike Bischoff-Ferrari、University of Zurich
维生素 D3 - Omega3 - 家庭运动 - 健康老化和长寿试验（缩写：DO-HEALTH）
欧洲人口正在迅速老龄化，这对个人、欧洲社会和医疗保健系统构成了挑战。 最有希望延长老年人健康预期寿命的公共卫生干预措施包括维生素 D、海洋 omega-3 脂肪酸和体育锻炼。 然而，它们的单独和联合作用尚未在临床试验中得到证实。
DO-HEALTH 的广泛目标是延长欧洲老年人的健康预期寿命。 具体目标是确定维生素 D、omega-3 脂肪酸和简单的家庭锻炼计划是否可以预防老年疾病。
为实现这些目标，DO-HEALTH 将招募 2152 名居住在社区的 70 岁及以上的男性和女性，70 岁是慢性病大量增加的年龄段。 DO-HEALTH 老年人将从 7 个欧洲城市（苏黎世、巴塞尔、日内瓦、图卢兹、柏林、因斯布鲁克和科英布拉）招募，并将在 2x2x2 析因设计试验中随机分配到简单的家庭锻炼计划和/或维生素 D，以及/或 omega-3 脂肪酸，超过 3 年。 这将允许测试干预措施在预防 5 个主要终点方面的个体和综合效益：非脊椎骨折事件；功能衰退；收缩压和舒张压变化；认知能力下降;以及任何感染率。 关键的次要终点包括髋部骨折的发生率、跌倒率、有症状的膝骨关节炎疼痛的严重程度、胃肠道症状、心理和口腔健康、生活质量和死亡率。
所有临床终点都将得到一项大型 DO-HEALTH 生物标志物研究的支持，以评估干预措施在多器官功能的细胞水平上的效果。 DO-HEALTH 将进一步评估老年人坚持或不坚持这 3 种干预措施的原因，并将根据记录的医疗保健利用情况和观察到的慢性病发病率，在健康经济模型中评估他们的成本效益。
DO-HEALTH 网站：http://do-health.eu/wordpress/
研究概览
详细说明
3个主要治疗比较是：
- 每天 2000 IU 维生素 D 与安慰剂相比（控制其他治疗策略）
- 1 克 omega-3 脂肪酸（EPA+DHA，比例 1:2，来自海藻）与安慰剂相比（控制其他治疗策略）
- 每周 3 次 30 分钟的家庭锻炼计划（肌肉力量）与每周 3 次 30 分钟的控制锻炼计划（关节柔韧性）相比
随访：DO-HEALTH 老年人将在 7 个招募中心接受为期 3 年的面对面随访，每 3 个月一次（4 次临床访问和 9 次电话咨询）。
研究人群：DO-HEALTH 将招募 70 岁及以上的老年人。 为了代表大部分老年人口，DO-HEALTH 将招募居住在社区的老年人。 然而，为了也代表处于制度化风险中的体弱前人群，至少 40% 的老年人将根据在 DO-HEALTH 登记前一年跌倒或不骨折的情况进行登记。
研究设计：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、2×2×2 因子设计临床试验。
招募中心：该试验将在 5 个国家的 7 个招募中心进行：瑞士（苏黎世大学、巴塞尔大学医院、日内瓦大学医院）、法国（图卢兹大学医院中心）、德国（柏林夏里特医院）、葡萄牙（大学医院）科英布拉）和奥地利（因斯布鲁克医科大学）。
随机化：分层块随机化。 研究干预的标记将由瑞士的中央随机化中心进行。
分层变量：招聘中心（7 个中心）、前 12 个月跌倒（是/否）、性别和年龄（70-84 岁和 85 岁以上）。 在去年跌倒或未跌倒的老年人中，至少 40% 的老年人将在 7 个招聘中心中的每一个被强制执行。 将使用 DO-HEALTH 随机化软件在每个招聘中心内监控性别和年龄分布。 如果在一个中心内检测到严重失衡（低于 30% 的失败者/非失败者），该中心的招募策略将被调整以增加对代表性不足类别参与者的招募。
DO-HEALTH 网站：http://do-health.eu/wordpress/
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2157
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利
- University of Innsbruck
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Berlin、德国
- Charité Berlin
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Toulouse、法国
- University of Toulouse - Centre de Recherche - Gérontopôle Hôpital La Grave
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Basel、瑞士
- Basel University
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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ZH
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Zurich、ZH、瑞士、8091
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid
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Coimbra、葡萄牙
- University of Coimbra - Clínica Universitária de Reumatologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁以上
- 至少 24 的迷你精神状态检查分数
- 生活在社区
- 有足够的移动能力来学习中心
- 能够在有或没有助行器的情况下步行 10 米，并且能够在没有帮助的情况下上下椅子
- 能够吞服研究胶囊
- 能够并愿意参与，签署知情同意书（包括同意分析所有样本直至退出或退出）并配合研究程序
排除标准：
- 入组前 36 个月每天消耗超过 1000 IU 维生素 D，或入组前最后 12 个月推注 300'000 IU 或更多，和/或不愿将维生素 D 摄入量限制在当前标准800 IU/天的维生素 D 在试验过程中。 条款 1：在入组前 3 个月内平均维生素 D 剂量在 1000 至 2000 IU 维生素 D/天之间的个体，可以在 3 个月的清除期后入组，其中每日最大摄入量限制为 800 IU 维生素 D。规定 2：在入组前 3 个月内消耗的平均维生素 D 剂量高于 2000 IU/天的个人，可以在 6 个月的清除期后入组，其中每日最大摄入量限制为800 IU 维生素 D。
- 在试验期间不愿将钙补充剂量限制在每天 500 毫克
- 在入组前 3 个月服用 omega-3 脂肪补充剂并且在试验期间不愿放弃使用
- 使用任何活性维生素 D 代谢物（即 Rocaltrol、α骨化二醇）、PTH 治疗（即 特立帕肽）或降钙素处于基线状态且不愿在试验过程中放弃这些治疗
- 当前或近期（前 4 个月）参与另一项临床试验，或未来 3 年参与此类试验的计划（对应于 DO-HEALTH 长度）
- 在过去 5 年中存在以下经诊断的健康状况： 癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）；心肌梗塞、中风、短暂性脑缺血发作、心绞痛或冠状动脉介入治疗
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 = 15 毫升/分钟）或透析、高钙血症（> 2.6 毫摩尔/升）
- 偏瘫或其他严重的步态障碍
- 低或原发性甲状旁腺功能亢进史
- 严重的肝病
- 肉芽肿病史（即 结核病、结节病）
- 严重的视力或听力障碍或其他严重疾病会妨碍参与
- 与参加 DO-HEALTH 的伴侣同住（即 每户限一人报名）
- 住在辅助生活环境或疗养院
- 暂时排除：最近6周内有急性骨折
- 癫痫和/或使用抗癫痫药物
- 最近一个月跌倒3次以上的个人
- 畸形骨营养不良症（M. 佩吉特，佩吉特氏病）
- 仅适用于德国的学习中心：根据法院命令（§40，Abs. 1，Art. 4，“Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln”）被收容/入狱的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：VitD-Omega3-力量练习
维生素 D3（2000 IU/天）； Omega-3 脂肪酸（1 克/天）；力量家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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2000国际单位/天
其他名称：
比例 EPA:DHA = 1:2 1克/天
其他名称：
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有源比较器：VitD-Omega3-柔韧性练习
维生素 D3（2000 IU/天）； Omega-3 脂肪酸（1 克/天）；灵活性家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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2000国际单位/天
其他名称：
比例 EPA:DHA = 1:2 1克/天
其他名称：
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有源比较器：Placebo-Omega3-StrengthExercise
安慰剂 维生素 D3； Omega-3 脂肪酸（1 克/天）；力量家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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比例 EPA:DHA = 1:2 1克/天
其他名称：
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有源比较器：Placebo-Omega3-FlexibilityExercise
安慰剂 维生素 D3； Omega-3 脂肪酸（1 克/天）；灵活性家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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比例 EPA:DHA = 1:2 1克/天
其他名称：
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有源比较器：VitD-安慰剂-力量锻炼
维生素 D3（2000 IU/天）；安慰剂 Omega-3 脂肪酸；力量家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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2000国际单位/天
其他名称：
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有源比较器：VitD-安慰剂-柔韧性练习
维生素 D3（2000 IU/天）；安慰剂 Omega-3 脂肪酸；灵活性家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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2000国际单位/天
其他名称：
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有源比较器：安慰剂-安慰剂-强度运动
安慰剂 维生素 D3；安慰剂 Omega-3 脂肪酸；力量家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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假比较器：安慰剂-安慰剂-柔韧性练习
安慰剂 维生素 D3；安慰剂 Omega-3 脂肪酸；灵活性家庭锻炼（3*30 分钟/周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼：超过 36 个月的非脊椎骨折事件
大体时间：超过 36 个月
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由医疗和/或 X 光报告确认
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超过 36 个月
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肌肉：功能衰退（下肢功能）
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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用SPPB（短物理性能测试电池）测量
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基线、12、24 和 36 个月
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心血管：收缩压和舒张压变化
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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坐姿标准化血压评估
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基线、12、24 和 36 个月
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大脑：认知能力下降
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
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基线、12、24 和 36 个月
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免疫力：任何感染率
大体时间：基线，每 3 个月一次，最多 36 个月
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3 个月一次的事件感染协议
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基线，每 3 个月一次，最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼：髋部骨折
大体时间：36个月
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基于医疗记录和/或 X 光报告
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36个月
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骨：事件总骨折
大体时间：36个月
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1502 名参与者亚组的非椎骨和椎骨骨折联合 DXA 椎骨形态测量评估
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36个月
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骨骼：椎骨骨折
大体时间：36个月
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基于 1502 名参与者子集中的 DXA 椎体形态测量
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36个月
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骨骼：腰椎和臀部的骨矿物质密度降低
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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在 1502 名参与者的子集中进行了 DXA 测量评估
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基线、12、24 和 36 个月
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肌肉：跌倒率
大体时间：在 36 个月内每 3 个月评估一次
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任何低创伤跌倒、受伤跌倒
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在 36 个月内每 3 个月评估一次
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肌肉：反应时间和握力
大体时间：基线，12、24、36 个月
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反应时间将通过重复的坐站测试来评估；握力将使用 Martin Vigorimeter 进行评估
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基线，12、24、36 个月
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肌肉：上肢和下肢肌肉量减少
大体时间：基线，12、24、36 个月
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具有 DXA 测量值的 1502 名参与者的子集
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基线，12、24、36 个月
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肌肉：双重任务 10 米步速
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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基线、12、24 和 36 个月
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肌肉/骨骼：肌肉骨骼疼痛
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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使用 McGill 问卷进行评估
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基线、12、24 和 36 个月
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心血管：突发性高血压
大体时间：36个月
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36个月
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大脑：心理健康下降
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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用老年抑郁量表评估
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基线、12、24 和 36 个月
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大脑：事件抑郁症
大体时间：36个月
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36个月
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大脑/肌肉：双重任务步态可变性
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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250 名参与者的子集
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基线、12、24 和 36 个月
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免疫力：上呼吸道感染率/流感样疾病率
大体时间：36个月
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每 3 个月评估一次感染方案
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36个月
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免疫力：导致入院的严重感染事件
大体时间：36个月
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36个月
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软骨/骨：有症状的膝骨关节炎患者膝痛的严重程度
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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使用 KOOS 问卷进行评估。
使用修改后的 ACR 标准进行膝关节 OA 评估。
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基线、12、24 和 36 个月
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软骨/骨骼：膝盖屈曲率
大体时间：基线，12、24、36 个月
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基于问卷调查。
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基线，12、24、36 个月
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软骨/骨：非甾体抗炎药的使用/疼痛关节的数量
大体时间：基线、12、24、36 个月
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通过问卷和小人图评估
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基线、12、24、36 个月
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牙科：口腔健康状况下降
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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通过问卷进行评估。
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基线、12、24 和 36 个月
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牙科：牙齿脱落
大体时间：36个月
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在每次临床就诊时通过牙齿数量进行评估
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36个月
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胃肠道：胃肠道症状的发生率
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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使用 ROME III 问卷进行评估。
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基线、12、24 和 36 个月
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葡萄糖代谢：空腹血糖、胰岛素水平的变化（QUICKI、HOMA 指数）
大体时间：基线，12、24、36 个月
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中央 DO-HEALTH 实验室（苏黎世大学医院临床化学研究所）的实验室措施
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基线，12、24、36 个月
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葡萄糖代谢：身体成分
大体时间：基线、12、24、36 个月
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具有 DXA 测量值的 1502 名参与者的子集
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基线、12、24、36 个月
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肾脏：肾功能下降
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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血肌酐水平和估计的肾小球滤过率
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基线、12、24 和 36 个月
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全球健康：生活质量
大体时间：每 6 个月
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通过问卷 (EuroQuol) 进行评估。
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每 6 个月
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全球健康：有关日常生活活动的事故残疾
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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使用 HAQ-PROMIS 问卷进行评估
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基线、12、24 和 36 个月
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全球健康：事故疗养院入院
大体时间：36个月
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36个月
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全球卫生：死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物终点
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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基线、12、24 和 36 个月
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骨骼：事件重复骨折
大体时间：36个月
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每年进行 DXA 测量的所有参与者的任何重复非椎骨骨折、椎骨骨折和 1502 名老年人的总骨折
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36个月
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骨骼：长骨骨折后的功能恢复
大体时间：36个月
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36个月
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肌肉：突发性肌肉减少症/突发性虚弱/身体机能下降
大体时间：36个月
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肌肉减少症事件（在每年进行 DXA 测量的 1502 名老年人中）、虚弱事件（问卷调查）、体力活动下降（问卷调查）
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36个月
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心血管：主要心血管事件
大体时间：36个月
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作为复合终点的主要心血管事件（任何事件：心肌梗死、中风、CABG 和 PCI 的血运重建程序、充血性心脏病事件、心血管死亡率）；个别终点：心肌梗死、中风、充血性心脏病和心血管死亡率（在 36 个月内每 3 个月评估一次）
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36个月
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大脑：突发性痴呆
大体时间：36个月
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36个月
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免疫力：癌症发生率/植入物感染率/胃肠道感染率
大体时间：36个月
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突发癌症（任何癌症、胃肠癌、女性乳腺癌、男性前列腺癌）；全髋关节或膝关节置换术后植入物感染率（由于骨折或骨关节炎）；胃肠道感染率
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36个月
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软骨/骨：骨关节炎
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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事件症状性膝骨关节炎;新发症状性髋关节骨关节炎，新发症状性手部骨关节炎；复合终点：有症状的膝关节、髋关节或手部骨关节炎；患有普遍症状性髋骨关节炎患者的髋部疼痛严重程度，患有普遍症状性手部骨关节炎患者的手部疼痛严重程度
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基线、12、24 和 36 个月
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依从性实验室
大体时间：基线、12、24 和 36 个月
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血清 25(OH)D 浓度（通过自动检测和 HPLCMS/MS 测量）和血浆 PUFA 浓度（EPA、AA、DPA、DHA；通过基于气相色谱联用质谱检测 (GC) 的灵敏和选择性检测测量-MS)) 所有参与者
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基线、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heike Bischoff Ferrari, Prof MD、"Centre on Aging and Mobility" University of Zurich, University Hospital Zurich and City Hospital Waid.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Manson JE, Dawson-Hughes B, Manz MG, Theiler R, Braendle K, Vellas B, Rizzoli R, Kressig RW, Staehelin HB, Da Silva JAP, Armbrecht G, Egli A, Kanis JA, Orav EJ, Gaengler S. Combined Vitamin D, Omega-3 Fatty Acids, and a Simple Home Exercise Program May Reduce Cancer Risk Among Active Adults Aged 70 and Older: A Randomized Clinical Trial. Front Aging. 2022 Apr 25;3:852643. doi: 10.3389/fragi.2022.852643. eCollection 2022.
- de Godoi Rezende Costa Molino C, Chocano-Bedoya PO, Sadlon A, Theiler R, Orav JE, Vellas B, Rizzoli R, Kressig RW, Kanis JA, Guyonnet S, Lang W, Egli A, Bischoff-Ferrari HA; DO-HEALTH Research Group. Prevalence of polypharmacy in community-dwelling older adults from seven centres in five European countries: a cross-sectional study of DO-HEALTH. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051881. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051881.
- Schietzel S, Chocano-Bedoya PO, Sadlon A, Gagesch M, Willett WC, Orav EJ, Kressig RW, Vellas B, Rizzoli R, da Silva JAP, Blauth M, Kanis JA, Egli A, Bischoff-Ferrari HA. Prevalence of healthy aging among community dwelling adults age 70 and older from five European countries. BMC Geriatr. 2022 Mar 2;22(1):174. doi: 10.1186/s12877-022-02755-8.
- Bischoff-Ferrari HA, Vellas B, Rizzoli R, Kressig RW, da Silva JAP, Blauth M, Felson DT, McCloskey EV, Watzl B, Hofbauer LC, Felsenberg D, Willett WC, Dawson-Hughes B, Manson JE, Siebert U, Theiler R, Staehelin HB, de Godoi Rezende Costa Molino C, Chocano-Bedoya PO, Abderhalden LA, Egli A, Kanis JA, Orav EJ; DO-HEALTH Research Group. Effect of Vitamin D Supplementation, Omega-3 Fatty Acid Supplementation, or a Strength-Training Exercise Program on Clinical Outcomes in Older Adults: The DO-HEALTH Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Nov 10;324(18):1855-1868. doi: 10.1001/jama.2020.16909.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月20日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月6日
首次发布 (估计)
2012年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.