Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DO-HEALTH / Witamina D3 - Omega3 - Ćwiczenia w domu - Próba zdrowego starzenia się i długowieczności (DO-HEALTH)

8 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Heike Bischoff-Ferrari, University of Zurich

Witamina D3 - Omega3 - Ćwiczenia w domu - Próba zdrowego starzenia się i długowieczności (akronim: DO-HEALTH)

Społeczeństwo europejskie szybko się starzeje, co stanowi wyzwanie dla jednostek, społeczeństw europejskich i systemów opieki zdrowotnej. Do najbardziej obiecujących interwencji w zakresie zdrowia publicznego, które mogą przedłużyć oczekiwaną długość życia w zdrowiu w starszym wieku, należą witamina D, morskie kwasy tłuszczowe omega-3 i ćwiczenia fizyczne. Jednak ich indywidualne i łączne działanie nie zostało jeszcze potwierdzone w badaniu klinicznym.

Ogólnym celem projektu DO-HEALTH jest wydłużenie średniej długości życia w dobrym zdrowiu europejskich seniorów. Konkretnym celem jest ustalenie, czy witamina D, kwasy tłuszczowe omega-3 i prosty program ćwiczeń w domu zapobiegną chorobom w starszym wieku.

Aby osiągnąć te cele, DO-HEALTH zapisze 2152 mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku 70 lat i starszych, czyli w wieku, w którym znacznie wzrasta liczba chorób przewlekłych. Seniorzy DO-HEALTH będą rekrutowani z 7 europejskich miast (Zurych, Bazylea, Genewa, Tuluza, Berlin, Innsbruck i Coimbra) i zostaną losowo przydzieleni w badaniu czynnikowym 2x2x2 do prostego programu ćwiczeń domowych i/lub witaminy D, oraz /lub kwasy tłuszczowe omega-3 przez okres 3 lat. Pozwoli to na przetestowanie indywidualnych i połączonych korzyści z interwencji w zapobieganiu 5 pierwszorzędowym punktom końcowym: incydentalne złamania pozakręgowe; spadek funkcjonalny; skurczowe i rozkurczowe zmiany ciśnienia krwi; spadek funkcji poznawczych; i wskaźnika jakiejkolwiek infekcji. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość złamań szyjki kości udowej, częstość upadków, nasilenie bólu w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, objawy żołądkowo-jelitowe, zdrowie psychiczne i jamy ustnej, jakość życia i śmiertelność.

Wszystkie kliniczne punkty końcowe będą wspierane przez szeroko zakrojone badanie biomarkerów DO-HEALTH w celu oceny wpływu interwencji na poziomie komórkowym funkcji wielu narządów. Projekt DO-HEALTH dokona dalszej oceny powodów, dla których seniorzy stosują się lub nie stosują się do 3 interwencji, a także oceni ich stosunek kosztów do korzyści w ekonomicznym modelu zdrowia w oparciu o udokumentowane wykorzystanie opieki zdrowotnej i zaobserwowaną częstość występowania chorób przewlekłych.

strona internetowa DO-HEALTH: http://do-health.eu/wordpress/

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy podstawowe porównania leczenia to:

  1. 2000 IU witaminy D dziennie w porównaniu z placebo (kontrola dla innych strategii leczenia)
  2. 1 g kwasów tłuszczowych omega-3 (EPA+DHA, stosunek 1:2, z alg morskich) w porównaniu z placebo (kontrola dla innych strategii leczenia)
  3. Program ćwiczeń w domu (siła mięśni) 30 minut 3 razy w tygodniu w porównaniu z programem ćwiczeń kontrolnych (elastyczność stawów) 30 minut 3 razy w tygodniu

Kontynuacja: Seniorzy DO-HEALTH będą obserwowani przez 3 lata, osobiście iw odstępach 3-miesięcznych (4 wizyty kliniczne i 9 rozmów telefonicznych) w 7 centrach rekrutacyjnych.

Badana populacja: DO-HEALTH obejmie seniorów w wieku 70 lat i starszych. Aby reprezentować największą część populacji seniorów, DO-HEALTH będzie rekrutować seniorów mieszkających w społeczności. Jednakże, aby reprezentować także populację osób w wieku przedsłabszym zagrożonych umieszczeniem w placówce instytucjonalnej, co najmniej 40% seniorów zostanie zapisanych na podstawie upadku ze złamaniem lub bez złamania w roku poprzedzającym rejestrację DO-HEALTH.

Projekt badania: Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne o schemacie czynnikowym 2×2×2.

Centra rekrutacyjne: Próba zostanie przeprowadzona w 7 centrach rekrutacyjnych zlokalizowanych w 5 krajach: Szwajcaria (Uniwersytet w Zurychu, Szpital Uniwersytecki w Bazylei, Szpital Uniwersytecki w Genewie), Francja (Centrum Szpitalne Uniwersytetu w Tuluzie), Niemcy (Charité Berlin), Portugalia (Uniwersytet w Coimbrze) i Austrii (Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku).

Randomizacja: Stratyfikowana randomizacja bloków. Oznakowanie interwencji badawczej zostanie przeprowadzone przez centralny ośrodek randomizacji w Szwajcarii.

Zmienne stratyfikacji: ośrodek rekrutacji (7 ośrodków), spadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tak/nie), płeć i wiek (70 - 84 i 85+). Co najmniej 40% Seniorów spośród tych, którzy upadli lub nie upadli w ciągu ostatniego roku, będzie egzekwowanych w każdym z 7 ośrodków rekrutacyjnych. Rozkład płci i wieku będzie monitorowany w każdym centrum rekrutacyjnym za pomocą oprogramowania do randomizacji DO-HEALTH. Jeśli w ośrodku zostanie wykryta rażąca nierównowaga (mniej niż 30% upadków/nieupadków w warstwie), strategie rekrutacji dla ośrodka zostaną dostosowane w celu zwiększenia rekrutacji uczestników niedoreprezentowanej kategorii.

strona internetowa DO-HEALTH: http://do-health.eu/wordpress/

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • University of Innsbruck
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • University of Toulouse - Centre de Recherche - Gérontopôle Hôpital La Grave
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • University of Coimbra - Clínica Universitária de Reumatologia
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Basel University
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Minimalny wynik badania stanu psychicznego co najmniej 24
  • Życie w społeczności
  • Wystarczająco mobilny, aby przyjść do centrum nauki
  • Jest w stanie przejść 10 metrów z pomocą lub bez pomocy chodzenia i jest w stanie wejść i wyjść z krzesła bez pomocy
  • Potrafi połykać kapsułki do nauki
  • Zdolny i chętny do udziału, podpisania świadomej zgody (w tym zgody na analizę wszystkich próbek do momentu wycofania lub wycofania) i współpracy przy procedurach badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie ponad 1000 IU witaminy D dziennie w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem lub bolus 300 000 IU lub więcej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem i/lub niechęć do ograniczenia spożycia witaminy D do obecnego standardu 800 IU/dzień witaminy D w trakcie trwania badania. Warunek 1: osoba, która spożywała średnią dawkę witaminy D między 1000 a 2000 IU witaminy D/dzień w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, może zostać wpisana po 3-miesięcznym okresie wymywania, w którym maksymalne dzienne spożycie jest ograniczone do 800 IU witaminy D. Warunek 2: osoba, która przyjmowała średnią dawkę witaminy D wyższą niż 2000 IU/dzień w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania, może zostać włączona po 6-miesięcznym okresie wymywania, w którym maksymalne dzienne spożycie jest ograniczone do 800 IU witaminy D.
  • Niechęć do ograniczenia dawki suplementu wapnia do 500 mg dziennie na czas trwania badania
  • Przyjmowanie suplementów tłuszczowych omega-3 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania i brak chęci rezygnacji z ich stosowania na czas trwania badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek aktywnego metabolitu witaminy D (tj. Rocaltrol, alfacalcidiol), leczenie PTH (tj. teryparatydu) lub kalcytoniny na początku badania i niechęć do rezygnacji z tych terapii w trakcie badania
  • Aktualny lub niedawny (poprzednie 4 miesiące) udział w innym badaniu klinicznym lub plany takiego udziału w ciągu najbliższych 3 lat (odpowiadające długości DO-HEALTH)
  • Obecność następujących zdiagnozowanych schorzeń w ciągu ostatnich 5 lat: historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry); zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, dusznica bolesna lub interwencja wieńcowa
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny = 15 ml/min) lub dializa, hiperkalcemia (> 2,6 mmol/l)
  • Hemiplegia lub inne poważne upośledzenie chodu
  • Historia niedoczynności lub pierwotnej nadczynności przytarczyc
  • Ciężka choroba wątroby
  • Historia chorób ziarniniakowych (tj. gruźlica, sarkoidoza)
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu lub inna poważna choroba, która wyklucza uczestnictwo
  • Mieszkanie z partnerem, który jest zarejestrowany w DO-HEALTH (tj. można zapisać tylko jedną osobę na gospodarstwo domowe)
  • Życie w warunkach życia wspomaganego lub w domu opieki
  • Tymczasowe wykluczenie: ostre złamanie w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Padaczka i/lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Osoby, które upadły więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osteodystrofia deformowana (M. Pageta, choroba Pageta)
  • Tylko w przypadku ośrodków badawczych w Niemczech: osoby umieszczone w zakładach / w więzieniu na mocy postanowienia sądu (§40, Abs. 1, Art. 4, „Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VitD-Omega3-StrengthĆwiczenie
Witamina D3 (2000 j.m./d); kwasy tłuszczowe omega-3 (1 g/d); Ćwiczenia siłowe w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Witamina D3
2000 j.m./d
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3

Stosunek EPA:DHA = 1:2

1 g/dzień

Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy ORAZ kwas dokozaheksaenowy
Procedura: Ćwiczenia siłowe w domu
Aktywny komparator: VitD-Omega3-ElastycznośćĆwiczenie
Witamina D3 (2000 j.m./d); kwasy tłuszczowe omega-3 (1 g/d); Elastyczność Ćwiczenia w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Witamina D3
2000 j.m./d
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3

Stosunek EPA:DHA = 1:2

1 g/dzień

Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy ORAZ kwas dokozaheksaenowy
Procedura: Elastyczność Ćwiczenia w domu
Aktywny komparator: Placebo-Omega3-StrengthĆwiczenie
Placebo Witamina D3; kwasy tłuszczowe omega-3 (1 g/d); Ćwiczenia siłowe w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3

Stosunek EPA:DHA = 1:2

1 g/dzień

Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy ORAZ kwas dokozaheksaenowy
Procedura: Ćwiczenia siłowe w domu
Aktywny komparator: Placebo-Omega3-ElastycznośćĆwiczenie
Placebo Witamina D3; kwasy tłuszczowe omega-3 (1 g/d); Elastyczność Ćwiczenia w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3

Stosunek EPA:DHA = 1:2

1 g/dzień

Inne nazwy:
  • Kwas eikozapentaenowy ORAZ kwas dokozaheksaenowy
Procedura: Elastyczność Ćwiczenia w domu
Aktywny komparator: WitD-Placebo-Siła Ćwiczenia
Witamina D3 (2000 j.m./d); kwasy tłuszczowe omega-3 placebo; Ćwiczenia siłowe w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Witamina D3
2000 j.m./d
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Procedura: Ćwiczenia siłowe w domu
Aktywny komparator: VitD-Placebo-Elastyczność Ćwiczenia
Witamina D3 (2000 j.m./d); kwasy tłuszczowe omega-3 placebo; Elastyczność Ćwiczenia w domu (3*30 minut/tydzień)
Lek: Witamina D3
2000 j.m./d
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Procedura: Elastyczność Ćwiczenia w domu
Aktywny komparator: Placebo-Placebo-SiłaĆwiczenie
Placebo Witamina D3; kwasy tłuszczowe omega-3 placebo; Ćwiczenia siłowe w domu (3*30 minut/tydzień)
Procedura: Ćwiczenia siłowe w domu
Pozorny komparator: Placebo-Placebo-ElastycznośćĆwiczenie
Placebo Witamina D3; kwasy tłuszczowe omega-3 placebo; Elastyczność Ćwiczenia w domu (3*30 minut/tydzień)
Procedura: Elastyczność Ćwiczenia w domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kość: Występowanie złamań innych niż kręgi w ciągu 36 miesięcy
Ramy czasowe: powyżej 36 miesięcy
Potwierdzone raportami medycznymi i/lub rentgenowskimi
powyżej 36 miesięcy
Mięsień: Spadek funkcjonalności (funkcja kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą SPPB (krótka bateria testowa wydajności fizycznej)
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy: skurczowe i rozkurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Standaryzowana ocena ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Mózg: spadek funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Odporność: Wskaźnik wszelkich infekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 miesiące do 36 miesięcy
3-miesięczny protokół infekcji incydentu
Linia bazowa i co 3 miesiące do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kość: Złamanie kości biodrowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Na podstawie dokumentacji medycznej i/lub raportów rentgenowskich
36 miesięcy
Kość: incydentalne całkowite złamania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Połączone złamania pozakręgowe i kręgowe w podgrupie 1502 uczestników z oceną morfometrii kręgów DXA
36 miesięcy
Kość: Incydentalne złamania kręgów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Na podstawie morfometrii kręgów DXA w podzbiorze 1502 uczestników
36 miesięcy
Kość: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniono w podzbiorze 1502 uczestników z pomiarami DXA
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Mięsień: Szybkość upadków
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Każdy upadek z niskim urazem, upadek z kontuzją
Oceniane co 3 miesiące przez 36 miesięcy
Mięsień: czas reakcji i siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Czas reakcji zostanie oceniony za pomocą powtórnego testu siadania i wstawania; siła chwytu zostanie oceniona za pomocą Wigorimetru Martina
Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Mięśnie: Zmniejszenie masy mięśniowej kończyn górnych i dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Podzbiór 1502 uczestników z pomiarami DXA
Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Mięśnie: Dwuzadaniowość Prędkość chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24 i 36 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12,24 i 36 miesięcy
Mięśnie/Kości: ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza McGilla
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy: Nadciśnienie incydentalne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Mózg: spadek zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Mózg: Depresja incydentalna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Mózg/Mięsień: Dwuzadaniowa zmienność chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Podzbiór 250 uczestników
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Odporność: Częstość infekcji górnych dróg oddechowych / Częstość chorób grypopodobnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane z protokołem zakażenia co 3 miesiące
36 miesięcy
Odporność: Występują ciężkie infekcje, które prowadzą do przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Chrząstka/kość: Nasilenie bólu kolana u uczestników z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza KOOS. Ocena choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ze zmodyfikowanymi kryteriami ACR.
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Chrząstka/Kość: Szybkość wyboczenia kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Oparte na kwestionariuszu.
Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Chrząstka/kość: stosowanie NLPZ / liczba stawów z bólem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza i figury homunkulusa
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Dental: Spadek zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza.
Wartość wyjściowa, 12,24 i 36 miesięcy
Dentysta: Utrata zębów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniane na podstawie liczby zębów podczas każdej wizyty klinicznej
36 miesięcy
Układ żołądkowo-jelitowy: częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza ROME III.
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Glukoza-metabolizm: Zmiana poziomu glukozy na czczo, poziomu insuliny (QUICKI, indeks HOMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Pomiary laboratoryjne w Centralnym Laboratorium DO-HEALTH (Instytut Chemii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu)
Wartość wyjściowa, 12,24,36 miesięcy
Metabolizm glukozy: skład ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Podzbiór 1502 uczestników z pomiarami DXA
Wartość wyjściowa, 12, 24, 36 miesięcy
Nerki: Spadek czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Stężenie kreatyniny we krwi i szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Globalne zdrowie: jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza (EuroQuol).
Co 6 miesięcy
Globalne zdrowie: Incydentalna niepełnosprawność dotycząca czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza HAQ-PROMIS
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Global Health: Przyjęcie do domu opieki w przypadku incydentu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Globalne zdrowie: śmiertelność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Kość: incydentalne powtarzające się złamania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszelkie powtarzające się złamania pozakręgowe u wszystkich uczestników, złamania kręgów i złamania całkowite w podgrupie 1502 seniorów z corocznymi pomiarami DXA
36 miesięcy
KOŚCI: Odzyskiwanie funkcjonalne po złamaniu kości długiej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Mięsień: incydentalna sarkopenia / słabość incydentalna / spadek sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Incydentalna sarkopenia (w podgrupie 1502 seniorów z corocznymi pomiarami DXA), incydentalna słabość (kwestionariusz), spadek aktywności fizycznej (kwestionariusz)
36 miesięcy
Układ sercowo-naczyniowy: Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe jako złożony punkt końcowy (dowolne zdarzenie: zawał mięśnia sercowego, udar, zabiegi rewaskularyzacji CABG i PCI, incydent zastoinowej choroby serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych); poszczególne punkty końcowe: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, incydent zastoinowej choroby serca i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (oceniana co 3 miesiące przez 36 miesięcy)
36 miesięcy
Mózg: incydent z demencją
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Odporność: Występowanie raka / częstość infekcji implantów / częstość infekcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rak incydentalny (jakikolwiek rak, rak żołądka i jelit, rak piersi u kobiet, rak prostaty u mężczyzn); częstość infekcji implantów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego (z powodu złamania lub choroby zwyrodnieniowej stawów); częstość infekcji żołądkowo-jelitowych
36 miesięcy
Chrząstka/kość: Incydent z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Incydent objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; incydent objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych, incydent objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów rąk; złożony punkt końcowy: incydent objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, biodrowego lub ręki; nasilenie bólu stawu biodrowego u osób z dominującą objawową chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, nasilenie bólu ręki u osób z dominującą objawową chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Laboratorium przyczepności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Stężenia 25(OH)D w surowicy (mierzone zarówno za pomocą testu automatycznego, jak i metodą HPLCMS/MS) oraz stężenia PUFA w osoczu (EPA, AA, DPA, DHA; mierzone za pomocą czułego i selektywnego testu opartego na chromatografii gazowej połączonej z detekcją spektrometrią mas (GC -MS)) u wszystkich uczestników
Wartość wyjściowa, 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Sheffield
University of Basel
Technische Universität Dresden
Medical University Innsbruck
University of Geneva, Switzerland
Roche Diagnostics
Recruitment Partners
University Hospital, Toulouse, France (Prof. Bruno Vellas, MD)
University of Coimbra, Portugal (Prof. José daSilva, MD)
Other University Partners
University of Manchester, UK (Prof. David Felson, MD MPH)
Max Rubner University, Germany (Prof. Bernhard Watzl, PhD)
Impact Partner
International Osteoporosis Foundation (IOF; Prof. John Kanis, MD)
SME Partners
Ferrari Data Solution
Gut Pictures, Switzerland (Benno Gut; animated exercise video)
NOVAMEN, France (Sandrine Rival; logistic management partner)
Pharmalys, UK (Marieme Ba; monitoring partner)
Industry Partners
DSM Nutritional Products (Dr. Elisabeth Stöcklin PhD, Dr. Manfred Eggersdorfer PhD)
Nestlé (Michaela Höhne PhD, Irène Corthesy PhD)
Funding within Framework 7 research program of the European Commission (project 278588)
Further collaborators and advisors at website do-health.eu

Śledczy

  • Główny śledczy: Heike Bischoff Ferrari, Prof MD, "Centre on Aging and Mobility" University of Zurich, University Hospital Zurich and City Hospital Waid.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-2012-0249
  • DO-HEALTH (Inny numer grantu/finansowania: European Commission (project number 278588))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj