DO-HEALTH / Vitamine D3 - Omega3 - Home Exercise - Healthy Ageing en Longevity Trial (DO-HEALTH)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 70 jaar of ouder
• Mini Mental State Examination Score van minimaal 24
• Wonen in de gemeenschap
• Voldoende mobiel om naar het studiecentrum te komen
• 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel en zonder hulp in en uit een stoel kunnen stappen
• Studiecapsules kunnen slikken
• In staat en bereid om deel te nemen, geïnformeerde toestemming te ondertekenen (inclusief toestemming om alle monsters te analyseren tot uitval of terugtrekking) en mee te werken aan onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

• Consumptie van meer dan 1000 IE vitamine D/dag in de 36 maanden voorafgaand aan inschrijving, of een bolus van 300.000 IE of meer in de laatste 12 maand voorafgaand aan inschrijving, en/of onwil om vitamine D-inname te beperken tot de huidige norm van 800 IE/dag vitamine D tijdens de proef. Bepaling 1: een persoon die een gemiddelde vitamine D-dosis tussen 1000 en 2000 IE vitamine D/dag heeft ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, kan worden ingeschreven na een wash-outperiode van 3 maanden waarbij de maximale dagelijkse inname beperkt is tot 800 IE vitamine D. Bepaling 2: een persoon die een gemiddelde vitamine D-dosis van meer dan 2000 IE/dag heeft ingenomen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, kan worden ingeschreven na een wash-outperiode van 6 maanden waarin de maximale dagelijkse inname beperkt is tot 800 IE vitamine D.
• Onwil om de dosis calciumsupplement te beperken tot 500 mg per dag voor de duur van de proef
• Omega-3-vetsupplementen nemen in de 3 maand voorafgaand aan de inschrijving en niet bereid zijn af te zien van het gebruik ervan voor de duur van de proef
• Gebruik van een actieve vitamine D-metaboliet (d.w.z. Rocaltrol, alfacalcidiol), PTH-behandeling (d.w.z. Teriparatide), of calcitonine bij baseline en onwil om deze behandelingen tijdens de studie achterwege te laten
• Huidige of recente (vorige 4 maanden) deelname aan een andere klinische studie, of plannen voor een dergelijke deelname in de komende 3 jaar (overeenkomend met DO-HEALTH-duur)
• Aanwezigheid van de volgende gediagnosticeerde gezondheidsproblemen in de afgelopen 5 jaar: geschiedenis van kanker (behalve niet-melanome huidkanker); myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris of kransslagaderinterventie
• Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 15 ml/min) of dialyse, hypercalciëmie (> 2,6 mmol/l)
• Hemiplegie of andere ernstige loopstoornissen
• Geschiedenis van hypo- of primaire hyperparathyreoïdie
• Ernstige leverziekte
• Geschiedenis van granulomateuze ziekten (d.w.z. tuberculose, sarcoïdose)
• Ernstige visuele of auditieve beperking of andere ernstige ziekte die deelname onmogelijk zou maken
• Samenwonend met een partner die is ingeschreven bij DO-HEALTH (d.w.z. er kan slechts één persoon per huishouden worden ingeschreven)
• Wonen in een begeleid wonen of een verpleeghuis
• Tijdelijke uitsluiting: acute fractuur in de laatste 6 weken
• Epilepsie en/of gebruik van anti-epileptica
• Personen die meer dan 3 keer zijn gevallen in de afgelopen maand
• Osteodystrophia deformans (M. Paget, de ziekte van Paget)
• Alleen voor studiecentra in Duitsland: personen die op gerechtelijk bevel zijn opgenomen / in de gevangenis zitten (§40, Abs. 1, Art. 4, "Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln").