此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

双膦酸盐涂层针在胫骨截骨术中外固定的评价 (PFX)

2018年9月10日 更新者:Region Skane
本研究的目的是评估新型涂层销钉/螺钉在临床模型中的相对骨力学强度。

研究概览

详细说明

针固定与针松动和针刺感染的风险密切相关 Moroni 等人,Magyar 等人。 Toksvig-Larsen 和 W-Dahl) 插拔扭矩 (PPI) 的销钉性能比因螺钉类型而异。

拔出扭矩力是最重要的值,据估计,大约 300 Nm 的移除扭矩可能是临床实践中最好的 bon-pin 固定。

在动物研究甚至临床研究中,羟基磷灰石 (HA) 涂层螺钉保持了最高水平的骨整合。 然而,HA 螺钉的固定,特别是在骨干骨中,存在固定过紧的风险,因此在少数情况下会极度难以取出螺钉(高痛且很少无法取出螺钉)双膦酸盐涂层是一种具有临床前吸引力的新技术,理论上应该使这种涂层在临床实践中非常有吸引力。 这项技术背后的理论是,它创造了一个良好的钉固定,合理且易于移除。

当前最常用的皮质螺钉设计在固定 (PPI) 方面表现最差

方法

如今,在胫骨高位截骨术中使用半侧骨技术进行矫正,HA 涂层(骨质)锥形 130/50 螺钉用于胫骨近端 - 干骺端 - 普通(标准)皮质锥形螺钉 110/40 用于骨干。

为了研究改进的针涂层的效果,一项研究包括 30 名随机接受标准程序或使用双膦酸盐涂层螺钉的新技术的患者。

在形而上学中,随机化将在 HA 涂层(Osteotite)螺钉和双膦酸盐涂层螺钉 130/50(螺纹 50mm)之间进行随机化 在骨干中,随机化将在普通标准 110/40 螺钉和双膦酸盐 110/40 之间进行涂层螺丝

总共将研究 30 名患者,这意味着总共 120 个针脚。 这是基于功率计算得出的结果,每组 23 名患者,并根据提取扭矩力计算。 这是一项临床研究,估计有 30 名患者因预期退出。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hassleholm、瑞典、28125
        • Orthopeadic Clinic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有被诊断为关节炎并需要手术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外部引脚涂有双膦酸盐。
外部引脚涂有双膦酸盐。
有源比较器:羟基磷灰石涂层的外部引脚。
羟基磷灰石涂层的外部引脚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在临床模式下评估新型涂层销钉/螺钉的相对骨力学强度。
大体时间:2011-07-01-2012-02-01
评估新型涂层销钉/螺钉的相对骨力学强度
2011-07-01-2012-02-01

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月7日

首次发布 (估计)

2012年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月10日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PFX-2009378

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅