Evaluación de pines recubiertos con bisfosfonato para fijación externa en osteotomía de tibia (PFX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fijación del clavo y el riesgo de aflojamiento del clavo y de infección del tracto del clavo están íntimamente relacionados Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen y W-Dahl) La relación de rendimiento del pasador para el par de inserción y extracción (PPI) varía significativamente entre los tipos de tornillos.
La fuerza de torque de extracción es el valor más importante y se estima que un torque de remoción de alrededor de 300 Nm probablemente sea la mejor fijación bon-pin en la práctica clínica.
En estudios con animales e incluso en estudios clínicos, el tornillo recubierto de hidroxiapatita (HA) retuvo el nivel más alto de osteointegración. Sin embargo, la fijación para tornillos HA es, especialmente en hueso diafisario, el riesgo de una fijación demasiado apretada, con extremas dificultades para retirar los tornillos en algunos casos como resultado (dolor intenso y rara vez es imposible retirar el tornillo) El recubrimiento por bifosfonato es una nueva técnica novedosa con un rendimiento preclínico atractivo, que teóricamente debería hacer que este recubrimiento sea muy atractivo en la práctica clínica. La teoría detrás de esta técnica es que crea una buena fijación razonablemente fácil de quitar.
Los diseños de tornillos corticales más utilizados en la actualidad se desempeñaron peor en términos de fijación (PPI)
Método
Utilizando la técnica de hemicalotasia para la corrección en osteotomías tibiales altas hoy en día, se utilizan tornillos cónicos 130/50 recubiertos de HA (Osteotite) en la tibia proximal - la metáfisis - y tornillos corticales cónicos lisos (estándar) 110/40 en la diáfisis.
Para estudiar el efecto de un mejor recubrimiento de pernos, se realizó un estudio que incluyó a 30 pacientes asignados aleatoriamente al procedimiento estándar actual oa la técnica novedosa que utiliza tornillos recubiertos con bifosfonato.
En la metafísica, la aleatorización será entre los tornillos recubiertos de HA (Osteotite) y los tornillos recubiertos con bifosfonato 130/50 (rosca de tornillo de 50 mm) En la diáfisis, la aleatorización será entre los tornillos estándar 110/40 lisos y el bifosfonato 110/40 tornillos revestidos
Se estudiarán un total de 30 pacientes, lo que significa un total de 120 pines. Esto se ha basado en cálculos de potencia que dieron como resultado 23 pacientes en cada grupo y se calculó sobre la fuerza de torsión de extracción. Este es un estudio clínico y se estiman 30 pacientes debido al abandono esperado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hassleholm, Suecia, 28125
- Orthopeadic Clinic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que son diagnosticados con artr y necesitan una operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavijas externas recubiertas de bifosfonato.
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Clavijas externas recubiertas de bifosfonato.
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Comparador activo: Clavijas externas recubiertas de hidroxilapatita.
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Pasadores externos recubiertos con Hydroxylapatit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la resistencia osteomecánica relativa de un perno/tornillo recubierto novedoso en un modo clínico.
Periodo de tiempo: 2011-07-01-2012-02-01
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Para evaluar la resistencia osteomecánica relativa de un perno/tornillo recubierto novedoso
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2011-07-01-2012-02-01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PFX-2009378
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