Bisfosfonaattipäällystettyjen tappien arviointi ulkoista kiinnitystä varten sääriluun osteotomiassa (PFX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neulan kiinnittyminen ja tapin löystymisen ja tartuntatulehduksen riski liittyvät läheisesti Moroni et al., Magyar et ai. Toksvig-Larsen ja W-Dahl) Tapin suorituskyvyn suhde työntömomenttiin (PPI) vaihtelee merkittävästi ruuvityyppien välillä.
Poistomomenttivoima on tärkein arvo ja on arvioitu, että noin 300 Nm:n irrotusmomentti on luultavasti paras bon-pin-kiinnitys kliinisessä käytännössä.
Eläinkokeissa ja jopa kliinisissä tutkimuksissa hydroksiapatiitilla (HA) päällystetty ruuvi säilytti korkeimman osseointegraatiotason. HA-ruuvien kiinnitys on kuitenkin vaarana, erityisesti diafyysiluussa, liian tiukka kiinnitys, jonka seurauksena ruuvien irrottaminen on joissain tapauksissa äärimmäisiä vaikeuksia (kovaa kipua ja harvoin ruuvia on mahdotonta irrottaa) Bifosfonaatin pinnoitus on uusi, prekliinisesti houkutteleva tekniikka, jonka pitäisi teoriassa tehdä tästä pinnoitteesta erittäin houkutteleva kliinisessä käytännössä. Tämän tekniikan taustalla on teoria, että se luo hyvän kiinnityksen, joka on kohtuullisen helppo poistaa.
Nykyiset eniten käytetyt aivokuoren ruuvit toimivat heikoimmin kiinnityksen (PPI) suhteen.
Menetelmä
Nykyään korkean sääriluun osteotomioiden korjaamiseen käytetään hemikalotaasitekniikkaa, proksimaalisessa sääriluussa käytetään HA-pinnoitettuja (osteotiitti) kartiomaisia 130/50 ruuveja - metafyysisiä - ja tavallisia (standardi) aivokuoren kartiomaisia ruuveja 110/40 diafyysissä.
Parannetun tappipinnoitteen vaikutuksen tutkimiseksi tutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, jotka satunnaistettiin nykyiseen standardimenettelyyn tai uuteen tekniikkaan käyttämällä bifosfonaattipinnoitettuja ruuveja.
Metafysiikassa satunnaistaminen tapahtuu HA-pinnoitettujen (osteotiitti) ruuvien ja bifosfonoidun pinnoitettujen ruuvien välillä 130/50 (ruuvin kierre 50 mm). Diafyysissä satunnaistaminen tapahtuu tavallisten 110/40-standardiruuvien ja bifosfonaattien 110/40 välillä. pinnoitetut ruuvit
Yhteensä 30 potilasta tutkitaan, mikä tarkoittaa yhteensä 120 nastaa. Tämä on perustunut teholaskelmiin, joiden tuloksena kussakin ryhmässä on 23 potilasta, ja laskettu ulosvetomomenttivoimalla. Tämä on kliininen tutkimus, ja arviolta 30 potilasta johtuu odotetusta keskeyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hassleholm, Ruotsi, 28125
- Orthopeadic Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu niveltulehdus ja jotka tarvitsevat leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkopuoliset tapit päällystetty bifosfonaatilla.
|
Ulkopuoliset tapit päällystetty bifosfonaatilla.
|
|
Active Comparator: Ulkopuoliset tapit päällystetty hydroksilapatiitilla.
|
Ulkopuoliset tapit päällystetty Hydroxylapatitilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uuden päällystetyn tapin/ruuvin suhteellinen luumekaaninen lujuus kliinisessä tilassa.
Aikaikkuna: 2011-07-01-2012-02-01
|
Arvioida uudenlaisen päällystetyn tapin/ruuvin suhteellinen luumekaaninen lujuus
|
2011-07-01-2012-02-01
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFX-2009378
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .