Utvärdering av bisfosfonatbelagda stift för extern fixering vid tibiaosteotomi (PFX)

Stiftfixeringen och risken för stiftlossning och infektion i stiftet är intimt förknippade med Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen och W-Dahl) Stiftprestandaförhållandet för insättning och utdragningsmoment (PPI) varierar avsevärt mellan skruvtyper.

Extraktionsmomentkraften är det viktigaste värdet och det uppskattas att ett borttagningsmoment runt 300 Nm förmodligen kommer att vara den bästa stiftfixeringen i klinisk praxis.

I djurstudier och även i kliniska studier behöll den hydroxyapatit (HA)-belagda skruven den högsta nivån av osseointegration. Fixeringen för HA-skruvar är dock, speciellt i diafysben, risken för för tät fixering, med extrema svårigheter att ta bort skruvarna i få fall som följd (hög smärta och sällan det är omöjligt att ta bort skruven) Beläggning med bifosfonat är en ny ny teknik med prekliniskt tilltalande prestanda, som teoretiskt sett borde göra denna beläggning mycket tilltalande i klinisk praxis. Teorin bakom denna teknik är att den skapar en bra pinfixation som är rimligt lätt att ta bort.

De nuvarande mest använda kortikala skruvkonstruktionerna presterade sämst när det gäller fixering (PPI)

Metod

Med hjälp av hemicallotasistekniken för korrigering vid höga tibiala osteotomier idag, används HA-belagda (Osteotite) koniska 130/50 skruvar i proximala tibia - den metafysiska - och vanliga (standard) kortikala koniska skruvar 110/40 används i diafysen.

För att studera effekten av en förbättrad stiftbeläggning har en studie inkluderat 30 patienter randomiserade till dagens standardförfarande eller den nya tekniken med bifosfonatbelagda skruvar.

I metafysiken kommer randomiseringen att ske mellan de HA-belagda (Osteotite) skruvarna och de bifosfonerade belagda skruvarna 130/50 (skruvgänga 50 mm) I diafysen kommer randomiseringen att vara mellan de vanliga standardskruvarna 110/40 och bifosfonatet 110/40 belagda skruvar

Totalt 30 patienter kommer att studeras vilket innebär totalt 120 stift. Detta har baserats på effektberäkningar som resulterat i 23 patienter i varje grupp och beräknat på extraktionsmomentkraft. Detta är en klinisk studie och 30 patienter beräknas på grund av förväntat avhopp.