Avaliação de Pinos Revestidos com Bisfosfonato para Fixação Externa em Osteotomia de Tíbia (PFX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fixação do pino e o risco de soltura do pino e infecção do pino estão intimamente relacionados Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen e W-Dahl) A taxa de desempenho do pino para torque de inserção para extração (PPI) varia significativamente entre os tipos de parafuso.
A força de torque de extração é o valor mais importante e estima-se que um torque de remoção em torno de 300 Nm provavelmente será a melhor fixação bon-pin na prática clínica.
Em estudos com animais e até mesmo em estudos clínicos, o parafuso revestido de hidroxiapatita (HA) manteve o mais alto nível de osseointegração. No entanto, a fixação para parafusos HA é, especialmente no osso diafisário, o risco de fixação muito apertada, com extrema dificuldade para remover os parafusos em alguns casos como resultado ( dor intensa e raramente é impossível remover o parafuso) O revestimento por bifosfonato é uma nova técnica inovadora com desempenho atraente pré-clínico, que teoricamente deve tornar esse revestimento muito atraente na prática clínica. A teoria por trás dessa técnica é que ela cria uma boa fixação razoavelmente fácil de remover.
Os designs de parafusos corticais mais usados atualmente tiveram o pior desempenho em termos de fixação (PPI)
Método
Atualmente, utilizando a técnica de hemicalotase para correção em osteotomias tibiais altas, parafusos cônicos 130/50 revestidos com HA (Osteotite) são usados na tíbia proximal - a metafísica - e parafusos cônicos corticais lisos (padrão) 110/40 são usados na diáfise.
Para estudar o efeito de um revestimento de pino aprimorado, um estudo incluindo 30 pacientes randomizados para o procedimento padrão atual ou a nova técnica usando parafusos revestidos com bifosfonato.
Na metafísica, a randomização será entre os parafusos revestidos de HA (Osteotite) e os parafusos revestidos bifosfonados 130/50 (rosca do parafuso 50mm) Na diáfise a randomização será entre os parafusos lisos padrão 110/40 e os bifosfonados 110/40 parafusos revestidos
Totalmente 30 pacientes serão estudados, o que significa um total de 120 pinos. Isso foi baseado em cálculos de potência resultando em 23 pacientes em cada grupo e calculado na força de torque de extração. Este é um estudo clínico e 30 pacientes são estimados devido ao abandono esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hassleholm, Suécia, 28125
- Orthopeadic Clinic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que são diagnosticados com arthr e precisam de uma operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pinos externos revestidos por bifosfonato.
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Pinos externos revestidos por bifosfonato.
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Comparador Ativo: Pinos externos revestidos por hidroxilapatita.
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Pinos externos revestidos por Hydroxylapatit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a força osteomecânica relativa de um novo pino/parafuso revestido em um modo clínico.
Prazo: 2011-07-01-2012-02-01
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Para avaliar a força osteomecânica relativa de um novo pino/parafuso revestido
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2011-07-01-2012-02-01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PFX-2009378
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