Évaluation des broches revêtues de bisphosphonate pour la fixation externe dans l'ostéotomie du tibia (PFX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fixation de la broche et le risque de descellement de la broche et d'infection pintract est intimement lié Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen et W-Dahl) Le rapport de performance de la broche pour le couple d'insertion sur le couple d'extraction (PPI) varie considérablement d'un type de vis à l'autre.
La force de couple d'extraction est la valeur la plus importante et on estime qu'un couple de retrait d'environ 300 Nm sera probablement la meilleure fixation par broche en pratique clinique.
Dans les études animales et même dans les études cliniques, la vis revêtue d'hydroxyapatite (HA) a conservé le plus haut niveau d'ostéointégration. Cependant, la fixation des vis HA présente, en particulier dans l'os diaphysaire, le risque d'une fixation trop serrée, avec des difficultés extrêmes pour retirer les vis dans de rares cas en conséquence (douleur élevée et il est rarement impossible de retirer la vis) Le revêtement par biphosphonate est une nouvelle technique nouvelle avec des performances attrayantes précliniques, qui devraient théoriquement rendre ce revêtement très attrayant dans la pratique clinique. La théorie derrière cette technique est qu'elle crée une bonne fixation raisonnablement facile à enlever.
Les conceptions de vis corticales les plus utilisées actuellement sont les moins performantes en termes de fixation (PPI)
Méthode
En utilisant la technique d'hémicallotasie pour la correction des ostéotomies tibiales hautes aujourd'hui, des vis coniques 130/50 revêtues d'HA (ostéotite) sont utilisées dans le tibia proximal - la métaphysique - et des vis coniques corticales simples (standard) 110/40 sont utilisées dans la diaphyse.
Pour étudier l'effet d'un revêtement de broche amélioré, une étude incluant 30 patients randomisés pour la procédure standard actuelle ou la nouvelle technique utilisant des vis revêtues de biphosphonate.
En métaphysique, la randomisation se fera entre les vis revêtues HA (Ostéotite) et les vis revêtues biphosphonées 130/50 (filetage 50mm) En diaphyse la randomisation se fera entre les vis standards simples 110/40 et le biphosphonate 110/40 vis revêtues
Au total 30 patients seront étudiés, ce qui signifie au total 120 broches. Ceci a été basé sur des calculs de puissance résultant en 23 patients dans chaque groupe et calculé sur la force de couple d'extraction. Il s'agit d'une étude clinique et 30 patients sont estimés en raison d'un abandon attendu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hassleholm, Suède, 28125
- Orthopeadic Clinic Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui reçoivent un diagnostic d'arthrose et qui ont besoin d'une opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Broches externes recouvertes de biphosfonate.
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Broches externes recouvertes de biphosfonate.
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Comparateur actif: Broches externes recouvertes d'hydroxylapatite.
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Goupilles externes revêtues d'Hydroxylapatit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la résistance ostéomécanique relative d'une nouvelle broche/vis revêtue en mode clinique.
Délai: 2011-07-01-2012-02-01
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Évaluer la résistance ostéomécanique relative d'une nouvelle broche/vis revêtue
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2011-07-01-2012-02-01
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFX-2009378
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