Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biszfoszfonáttal bevont csapok kiértékelése külső rögzítéshez sípcsont osteotómiában (PFX)

2018. szeptember 10. frissítette: Region Skane
A tanulmány célja egy új bevonatú csap/csavar relatív csontmechanikai szilárdságának értékelése klinikai modellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csaprögzítés és a csapok kilazulásának és a tűfertőzés veszélye szorosan összefügg Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen és W-Dahl).

Az extrakciós nyomatékerő a legfontosabb érték, és a becslések szerint a 300 Nm körüli eltávolítási nyomaték valószínűleg a legjobb bon-pin rögzítés a klinikai gyakorlatban.

Állatkísérletekben és még a klinikai vizsgálatokban is a hidroxiapatittal (HA) bevont csavar megtartotta a legmagasabb szintű csontintegrációt. Azonban a HA csavarok rögzítése, különösen a diafízis csontban, túl szoros rögzítés kockázatával jár, aminek következtében néhány esetben rendkívüli nehézségekbe ütközik a csavarok eltávolítása (nagy fájdalom és ritkán lehetetlen eltávolítani a csavart). A bifoszfonát bevonat egy új, új technika preklinikailag tetszetős teljesítménnyel, ami elméletileg nagyon vonzóvá teszi ezt a bevonatot a klinikai gyakorlatban. Ennek a technikának az az elmélete, hogy jó rögzítést hoz létre, és ésszerűen könnyen eltávolítható.

A jelenlegi leggyakrabban használt kérgi csavarok a legrosszabbul teljesítettek a rögzítés (PPI) tekintetében.

Módszer

A hemicallotasis technikát alkalmazva manapság a magas tibiális osteotómiák korrekciójára, a proximális sípcsontban HA bevonatú (Osteotite) kúpos 130/50 csavarokat alkalmaznak - a metafizikus - és a 110/40 sima (standard) corticalis kúpos csavarokat a diaphysisben.

A javított tűbevonat hatásának tanulmányozása érdekében egy tanulmányban 30 beteget randomizáltak a standard eljárásra, vagy az új technikára, bifoszfonát bevonatú csavarokat alkalmazva.

A metafizikában a randomizáció a HA bevonatú (Osteotite) csavarok és a bifoszfonált bevonatú csavarok 130/50 (csavarmenet 50 mm) között történik. bevonatos csavarok

Összesen 30 beteget vizsgálnak meg, ami összesen 120 tűt jelent. Ez teljesítményszámításokon alapul, amelyek eredményeként minden csoportban 23 beteg szerepel, és az extrakciós nyomatékerő alapján számították ki. Ez egy klinikai vizsgálat, és a várható lemorzsolódás miatt 30 beteget becsülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Hassleholm, Svédország, 28125
        • Orthopeadic Clinic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél arthrosis diagnosztizáltak és műtétre szorulnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bifoszfonáttal bevont külső csapok.
Eszköz: Bifoszfonát
Bifoszfonáttal bevont külső csapok.
Aktív összehasonlító: Külső csapok hidroxilapatittal bevonva.
Eszköz: Hidroxilapatit
A külső csapok Hydroxylapatit bevonattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új bevonatos csap/csavar relatív csontmechanikai szilárdságának értékelése klinikai módban.
Időkeret: 2011-07-01-2012-02-01
Egy új bevonatú csap/csavar relatív csontmechanikai szilárdságának értékelése
2011-07-01-2012-02-01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Addbio AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFX-2009378

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel