경골 절골술 시 외고정을 위한 Bisphosphonate 코팅 핀의 평가 (PFX)
연구 개요
상세 설명
핀 고정과 핀 풀림 및 핀트랙트 감염 위험은 Moroni et al., Magyar et al. Toksvig-Larsen 및 W-Dahl) 삽입 대 추출 토크(PPI)에 대한 핀 성능 비율은 나사 유형에 따라 크게 다릅니다.
추출 토크 힘이 가장 중요한 값이며 약 300Nm의 제거 토크가 아마도 임상 실습에서 최상의 본핀 고정이 될 것으로 추정됩니다.
동물 연구와 심지어 임상 연구에서도 하이드록시아파타이트(HA) 코팅 나사는 최고 수준의 골유착을 유지했습니다. 그러나 HAscrews에 대한 고정은 특히 골간골에서 너무 단단한 고정의 위험이 있으며 결과적으로 소수의 경우 나사를 제거하기가 매우 어렵습니다(고통 및 드물게 나사 제거가 불가능함). biphosphonate에 의한 코팅은 이론적으로 이 코팅을 임상 실습에서 매우 매력적으로 만들어야 하는 전임상 매력적인 성능을 가진 새로운 새로운 기술입니다. 이 기술의 배후 이론은 제거하기 쉽고 합리적으로 좋은 핀 고정을 생성한다는 것입니다.
현재 가장 많이 사용되는 피질나사 디자인은 고정 측면에서 가장 열악한 성능을 보였습니다(PPI).
방법
오늘날 높은 경골 절골술의 교정을 위해 hemicallotasis 기술을 사용하여 HA 코팅(Osteotite) 원추형 130/50 나사는 경골 근위부(형이상)에 사용되고 일반(표준) 피질 원뿔 나사 110/40은 골간부에 사용됩니다.
개선된 핀 코팅의 효과를 연구하기 위해 30명의 환자를 포함하는 연구에서 오늘날의 표준 절차 또는 바이포스포네이트 코팅 나사를 사용하는 새로운 기술에 무작위 배정되었습니다.
형이상학에서 무작위 배정은 HA 코팅(Osteotite) 나사와 바이포스포네이트 코팅 나사 130/50(나사산 50mm) 사이에 있습니다. 골간에서 무작위 배정은 일반 표준 110/40 나사와 바이포스포네이트 110/40 사이에 있습니다. 코팅 나사
총 120개의 핀을 의미하는 총 30명의 환자가 연구될 것입니다. 이것은 각 그룹에 23명의 환자가 있는 전력 계산을 기반으로 하며 추출 토크 힘에 대해 계산되었습니다. 이것은 임상 연구이며 탈락이 예상되어 30명의 환자가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hassleholm, 스웨덴, 28125
- Orthopeadic Clinic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- arthr 진단을 받고 수술이 필요한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이포스포네이트로 코팅된 외부 핀.
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바이포스포네이트로 코팅된 외부 핀.
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활성 비교기: 수산화인회석으로 코팅된 외부 핀.
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Hydroxylapit로 코팅된 외부 핀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 모드에서 새로운 코팅된 핀/스크류의 상대적인 골역학적 강도를 평가합니다.
기간: 2011-07-01-2012-02-01
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새로운 코팅된 핀/스크류의 상대적인 골역학적 강도를 평가하기 위해
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2011-07-01-2012-02-01
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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