中药联合EGFR-TKI与EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌的疗效比较
中药联合EGFR-TKI与EGFR-TKI治疗晚期肺腺癌的随机双盲对照临床试验研究
研究概览
详细说明
目前，第三代铂类方案（NCCN临床实践指南推荐使用长春瑞滨或吉西他滨，或紫杉醇等）是晚期肺癌患者的一线治疗方案。 其有效率为20-30%，中位生存时间为7-9个月，1年和2年生存率分别为31-36%和10-13%。 药效到了平台，很难有更多的突破。 易瑞沙、厄洛替尼等表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs）在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线或二线治疗中已被证明有效。First-SIGNAL和IPASS研究奠定了一线地位吉非替尼治疗NSCLC，无进展生存期维持在9-10个月。 EGFR-TKIs治疗简单、耐受性好、无药物副作用等。 还有出现皮疹、腹泻等不良反应，严重的影响患者的生活质量，甚至给患者带来很大的痛苦。文献和我国初步研究表明，中药可以延长生存时间，提高生活质量 QOL，但需要高水平的证据。
研究者对Ⅲa～Ⅳ期晚期肺腺癌患者进行了随机、双盲对照、前瞻性研究。 患者随机分为观察组（中药颗粒剂加一线靶向治疗和中药颗粒剂加二线靶向治疗）和对照组（中药安慰剂加一线靶向治疗和中药安慰剂加二线靶向治疗）。 研究者会观察6个月，之后会安排定期跟进。 主要疗效评估为：PFS（无进展生存期）；次要疗效评估为：（1）OS（总生存期）；（2）客观缓解率；（3）TTP（Time-to-Progression）；（4） QOL（Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scale;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS）；（5）其他疗效评估有：1）中医症状变化； 2) 同时评估治疗的毒性、副作用和安全性。 研究者期待中医结合靶向治疗在延长无进展生存期、总生存期、改善患者QOL方面比靶向治疗有更好的疗效。 因此本研究可为优化和推广中西医结合治疗提供依据。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经病理或细胞学证实为腺癌组织学的 IIIa-IV 期 NSCLC；
- EGFR突变的患者将接受一线靶向治疗；接受过至少一个周期的含铂化疗方案且疾病进展/复发，或不耐受/拒绝进行化疗的患者将探索二线靶向治疗；
- 身体状态评分（ECOG PS）≤2分；
- 年龄≥18岁；
- 预计寿命至少 12 周；
- 参与者无主要器官功能障碍：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天冬氨酸转氨酶（AST） ）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5上限值（ULN）（如果肝脏有肿瘤受累，AP、AST、ALT≤5ULN是可以接受的）。INR≤1.5， APTT在正常范围内（1.2DLN-1.2ULN），肌酐 ≤1.5ULN；
- 患者知情同意。
排除标准：
- 进入研究前 5 年患有除 NSCLC 以外的其他恶性肿瘤的患者。
- 野生型表皮生长因子受体；已接受靶向治疗或姑息性放疗等其他抗癌治疗未超过4周或手术未超过首次给药前4周；
- 预计寿命少于 12 周；
- 脑转移（控制性脑转移和无类固醇需求除外）。
- 心血管疾病史：充血性心力衰竭 > NYHA 二级。 不稳定型心绞痛患者（静息时有心绞痛症状）或新发心绞痛（最近3个月内开始）或最近6个月内发生心肌梗塞；
- 孕妇或哺乳期儿童；
- 精神或认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中药联合 EGFR-TKI
中药：口服颗粒剂，养阴方或益气方或益气养阴方，四包，一日两次，六个月； EGFR-TKIs：口服片剂，吉非替尼250mg每日或厄洛替尼150mg每日或埃克替尼125mg每日3次，直至进展或不可接受的毒性；
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中医：在中国，中药是根据中医草药专家诊断的中医辨证论治而给予的。
龙华医院刘家祥教授配成颗粒方。
颗粒剂包制成益气方、益阴方、解毒散结方三种。
其他名称：
厄洛替尼 150 mg 每天口服一次或吉非替尼 250 mg 每天口服一次或埃克替尼 125 mg 每天口服 3 次
其他名称：
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安慰剂加 EGFR-TKI
中药安慰剂：口服颗粒剂，养阴方或益气方或益气养阴方，四包，一日两次，六个月； EGFR-TKIs：口服片剂，吉非替尼每天 250mg 或厄洛替尼每天 150mg 或埃克替尼 125mg 每天三次，直至进展或不可接受的毒性；
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厄洛替尼 150 mg 每天口服一次或吉非替尼 250 mg 每天口服一次或埃克替尼 125 mg 每天口服 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2个月
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总缓解率（ORR）
大体时间：2个月
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2个月
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总生存期（OS）
大体时间：2个月
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2个月
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进展时间（TTP）
大体时间：2个月
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2个月
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生活质量（QOL），
大体时间：2个月
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ling Xu, MD & PhD、Longhua Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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