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Estudo de eficácia da medicina chinesa mais EGFR-TKI versus EGFR-TKI em adenocarcinoma pulmonar avançado

12 de julho de 2016 atualizado por: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Estudo da Medicina Chinesa Mais EGFR-TKI Versus EGFR-TKI em Adenocarcinoma Pulmonar Avançado: um Estudo Clínico Controlado Duplo-cego Randomizado

Os investigadores realizaram um método de estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado sobre a observação da Medicina Tradicional Chinesa combinada com terapia direcionada para prolongar a eficácia da sobrevida a longo prazo de pacientes com Adenocarcinoma pulmonar avançado. Os investigadores planejam envolver 404 casos para observação em 3 anos (202 casos para cada grupo), esperando que a MTC integrada combinada com a terapia direcionada tenha uma melhor eficácia no prolongamento do tempo de sobrevida livre de progressão, sobrevida global, melhorando a qualidade de vida dos pacientes do que a terapia direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a terceira geração de regimes baseados em platina (as diretrizes de prática clínica da NCCN recomendam o uso de vinorelbina ou gencitabina, ou Taxol, etc.) é o tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de pulmão avançado. Sua taxa efetiva é de 20-30%, o tempo médio de sobrevivência é de 7-9 meses, a taxa de sobrevivência de 1 ano e 2 anos é de 31-36% e 10-13%, respectivamente. A eficácia atingiu a plataforma e é difícil ter mais avanços. Os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs), como Iressa e Erlotinib, mostraram-se eficazes na terapia de primeira ou segunda linha para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A pesquisa First-SIGNAL e IPASS estabeleceu o status de primeira linha para gefitinibe no tratamento de NSCLC e o tempo de sobrevida livre de progressão foi mantido em 9-10 meses. O tratamento com EGFR-TKIs é simples, bem tolerado, efeitos colaterais de drogas, etc. Há também erupções cutâneas, diarreia e outras reações adversas, afetando a qualidade de vida de pacientes com dor grave ou mesmo causando muita dor. A literatura e nossos estudos preliminares mostraram que a medicina tradicional chinesa (MTC) pode prolongar o tempo de sobrevida e melhorar a QV da qualidade de vida, mas são necessárias evidências de alto nível.

Os investigadores realizam um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego controlado em pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado com estágio Ⅲa～Ⅳ. Os pacientes são randomizados em grupo observacional (grânulos de MTC mais terapia direcionada de primeira linha e grânulos de MTC mais terapia direcionada de segunda linha) e grupo controle (placebo de MTC mais terapia direcionada de primeira linha e placebo de MTC mais terapia direcionada de segunda linha). Os investigadores observarão por 6 meses e depois disso será feito um acompanhamento regular. As avaliações primárias de eficácia são: PFS (sobrevida livre de progressão); As avaliações secundárias de eficácia são: (1) OS (sobrevivência geral); (2) Taxa de resposta objetiva; (3) TTP（Tempo para progressão）; (4) QOL (Avaliação Funcional de Cancerterapia-pulmão, escalas FACT-L4.0; Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão, LCSS) (5) outras avaliações de eficácia são: 1) alterações nos sintomas da MTC; 2) Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. Os investigadores esperam que a MTC integrada combinada com a terapia direcionada tenha uma melhor eficácia no prolongamento do tempo de sobrevida livre de progressão, sobrevida global, melhorando a qualidade de vida dos pacientes do que a terapia direcionada. Portanto, nosso estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover a MTC integrada combinada com o tratamento da Medicina Ocidental.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

470

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com adenocarcinoma pulmonar com estágio Ⅲa～Ⅳ; As síndromes da MTC são deficiência de Yin, deficiência de Qi e deficiência de Qi e Yin.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Patológica ou citologicamente confirmado de estágio IIIa-IV NSCLC com histologia de adenocarcinoma;
  2. O paciente com EGFR mutado será submetido à terapia alvo de primeira linha; os pacientes que receberam pelo menos um ciclo de regimes de quimioterapia contendo platina com progressão/recorrência da doença, ou intolerância/recusa em prosseguir com a quimioterapia explorarão a terapia alvo de segunda linha;
  3. Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
  4. Idade ≥18 anos;
  5. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas;
  6. Os participantes não têm disfunção orgânica importante: hemoglobina ≥9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100 *109/L, bilirrubina ≤1,5 ​​LSN, fosfatase alcalina (AP), aspartato transaminase (AST ) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 número limite superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral). INR≤1,5, APTT na faixa normal (1,2DLN-1,2ULN),creatinina ≤1,5 LSN;
  7. Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outro tumor maligno, exceto NSCLC 5 anos antes da entrada no estudo.
  2. EGFR de tipo selvagem; já recebendo tratamento direcionado ou outro tratamento anticancerígeno, como radioterapia paliativa, se não for concluído em 4 semanas ou a operação não tiver ocorrido mais de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento;
  3. Expectativa de vida estimada inferior a 12 semanas;
  4. Metástase cerebral (metástase cerebral controlada e necessidade livre de esteroides é excluída).
  5. Histórico de doença cardiovascular: Insuficiência Cardíaca Congestiva > grau II na NYHA. Pacientes com angina instável (apresentam sintomas de angina em repouso) ou nova ocorrência de angina (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio ocorrido nos últimos 6 meses;
  6. Mulheres grávidas ou lactantes;
  7. Distúrbios mentais ou cognitivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TCM mais EGFR-TKIs
TCM: grânulos orais, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, quatro pacotes, duas vezes por dia, seis meses; EGFR-TKIs: comprimido oral, Gefitinib 250 mg diariamente ou Erlotinib 150 mg diariamente ou Icotinib 125 mg três vezes ao dia, até progressão ou toxicidade inaceitável;
Medicamento: MTC
MTC: Na China, as ervas da MTC são administradas com base na diferenciação da síndrome da MTC diagnosticada pelo especialista em ervas da MTC. As prescrições formuladas em grânulos vêm do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua. O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como receita de benefício do Qi, receita de benefício do Yin e receita de desintoxicação e resolução de massas. O tratamento com ervas é adaptado às síndromes.
Outros nomes:
  • YangYinFang: quatro pacotes duas vezes ao dia
  • YiQiFang: quatro pacotes duas vezes ao dia
  • YiQiYangYinFang: quatro pacotes duas vezes ao dia
Medicamento: EGFR-TKI
Erlotinibe 150 mg via oral uma vez ao dia ou Gefitinibe 250 mg via oral uma vez ao dia ou Icotinibe 125 mg via oral três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Erlotinibe: 150 mg oral, uma vez ao dia, Tarceva
  • Gefitinibe: 250 mg oral, uma vez ao dia, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, três vezes ao dia, Conmana
Placebo mais EGFR-TKIs
Placebo TCM: grânulos orais, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, quatro pacotes, duas vezes por dia, seis meses; EGFR-TKIs: comprimido oral, Gefitinibe 250mg ao dia ou Erlotinibe 150mg ao dia ou Icotinibe 125mg três vezes ao dia até progressão ou toxicidade inaceitável;
Medicamento: EGFR-TKI
Erlotinibe 150 mg via oral uma vez ao dia ou Gefitinibe 250 mg via oral uma vez ao dia ou Icotinibe 125 mg via oral três vezes ao dia
Outros nomes:
  • Erlotinibe: 150 mg oral, uma vez ao dia, Tarceva
  • Gefitinibe: 250 mg oral, uma vez ao dia, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, três vezes ao dia, Conmana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 meses
2 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 meses
2 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2 meses
2 meses
qualidade de vida (QV),
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Shanghai Chest Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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