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Étude d'efficacité de la médecine chinoise plus EGFR-TKI par rapport à EGFR-TKI dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé

12 juillet 2016 mis à jour par: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Étude de la médecine chinoise plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Les enquêteurs ont réalisé une méthode d'étude prospective randomisée, contrôlée en double aveugle sur l'observation de la médecine traditionnelle chinoise associée à une thérapie ciblée pour prolonger l'efficacité de la survie à long terme des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé. Les enquêteurs prévoient d'impliquer 404 cas pour observation dans 3 années (202 cas pour chaque groupe), s'attendant à ce que la MTC intégrée associée à une thérapie ciblée ait une meilleure efficacité sur la prolongation de la durée de survie sans progression, la survie globale, l'amélioration de la qualité de vie des patients que celle de la thérapie ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, la troisième génération de régimes à base de platine (les directives de pratique clinique du NCCN recommandaient l'utilisation de la vinorelbine ou de la gemcitabine, ou du Taxol, etc.) est le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon avancé. Son taux effectif est de 20 à 30 %, la durée médiane de survie est de 7 à 9 mois, le taux de survie à 1 an et à 2 ans est de 31 à 36 % et de 10 à 13 % respectivement. L'efficacité a atteint la plate-forme et il est difficile d'avoir plus de percées. Les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) tels que Iressa et Erlotinib se sont révélés efficaces dans le traitement de première ou de deuxième intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé. Les recherches First-SIGNAL et IPASS ont établi le statut de première intention pour le gefitinib dans le traitement du NSCLC et la durée de survie sans progression a été maintenue à 9-10 mois. Le traitement EGFR-TKIs est simple, bien toléré, effets secondaires médicamenteux, etc. Il existe également une éruption cutanée, une diarrhée et d'autres effets indésirables, affectant la qualité de vie des patients souffrant de douleurs graves, voire très douloureuses. La littérature et nos études préliminaires ont montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) peut prolonger le temps de survie et améliorer la qualité de vie QOL, mais des preuves de haut niveau sont nécessaires.

Les enquêteurs réalisent une étude prospective randomisée, contrôlée en double aveugle chez des patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire avancé au stade Ⅲa～Ⅳ. Les patients sont randomisés dans un groupe d'observation (granules de MTC plus thérapie ciblée de première ligne et granules de MTC plus thérapie ciblée de deuxième ligne) et un groupe témoin (placebo MTC plus thérapie ciblée de première ligne et placebo MTC plus thérapie ciblée de deuxième ligne). Les enquêteurs observeront 6 mois et après cela, un suivi régulier sera organisé. Les principales évaluations de l'efficacité sont les suivantes : SSP (survie sans progression) ; Les évaluations secondaires de l'efficacité sont : (1) SG (survie globale) ; (2) Taux de réponse objective ; (3) TTP (délai avant progression) ; (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, échelles FACT-L4.0 ; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) ; (5) les autres évaluations de l'efficacité sont : 1) les modifications des symptômes de la MCT ; 2) La toxicité, les effets secondaires et la sécurité des traitements seront évalués en même temps. Les chercheurs s'attendent à ce que la MTC intégrée combinée à une thérapie ciblée ait une meilleure efficacité sur la prolongation du temps de survie sans progression, la survie globale, l'amélioration de la qualité de vie des patients que celle de la thérapie ciblée. Par conséquent, notre étude peut fournir des preuves pour optimiser et promouvoir la MTC intégrée combinée au traitement de la médecine occidentale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

470

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints d'adénocarcinome pulmonaire au stade Ⅲa～Ⅳ ; Les syndromes de MTC sont une carence en Yin, une carence en Qi et une carence à la fois en Qi et en Yin.

La description

Critère d'intégration:

  1. CBNPC confirmé pathologiquement ou cytologiquement de stade IIIa-IV avec histologie d'adénocarcinome ;
  2. Les patients atteints d'EGFR muté seront soumis à une thérapie cible de première intention ; les patients ayant reçu au moins un cycle de chimiothérapie contenant du platine avec progression/récidive de la maladie ou intolérants/refusant de poursuivre la chimiothérapie exploreront la thérapie cible de deuxième intention ;
  3. Score d'état physique (ECOG PS) ≤ 2 scores ;
  4. Âge ≥18 ans ;
  5. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines ;
  6. Les participants ne présentent aucun dysfonctionnement des organes majeurs : hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 * 109/L, plaquettes ≥ 100 * 109/L, bilirubine ≤ 1,5 ULN, phosphatase alcaline (AP), aspartate transaminase (AST ) et alanine transaminase (ALT) ≤2,5 nombre limité supérieur (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN est acceptable si le foie présente une atteinte tumorale).INR≤1,5, APTT dans la plage normale (1.2DLN-1.2ULN), créatinine ≤1.5ULN ;
  7. Consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une autre tumeur maligne à l'exception du NSCLC 5 ans avant l'entrée à l'étude.
  2. EGFR de type sauvage ; recevant déjà un traitement ciblé ou un autre traitement anticancéreux comme la radiothérapie palliative s'il n'a pas été terminé depuis 4 semaines ou si l'opération n'a pas eu lieu depuis plus de 4 semaines avant la première administration du médicament ;
  3. Espérance de vie estimée inférieure à 12 semaines ;
  4. Métastases cérébrales (les métastases cérébrales contrôlées et le besoin sans stéroïdes sont exclus).
  5. Antécédents de maladie cardiovasculaire : Insuffisance cardiaque congestive > grade II dans la NYHA. Patients souffrant d'angine de poitrine instable (présentant des symptômes d'angine de poitrine au repos) ou une nouvelle apparition d'angine de poitrine (commencée au cours des 3 derniers mois) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Troubles mentaux ou cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TCM plus EGFR-TKI
TCM : granulés oraux, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, quatre paquets, deux fois par jour, six mois ; EGFR-TKI : comprimé oral, Gefitinib 250 mg par jour ou Erlotinib 150 mg par jour ou Icotinib 125 mg trois fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ;
Médicament: MTC
MTC : En Chine, les herbes MTC sont administrées sur la base de la différenciation du syndrome MTC telle que diagnostiquée par le spécialiste des plantes médicinales MTC. Les prescriptions formulées en granulés proviennent du professeur Liu Jia-xiang de l'hôpital de Longhua. Le paquet de granulés est composé de trois types avec des fonctions telles que bénéficier de la recette Qi, bénéficier de la recette Yin et de la désintoxication et résoudre la recette des masses. Le traitement à base de plantes est adapté aux syndromes.
Autres noms:
  • YangYinFang : quatre paquets deux fois par jour
  • YiQiFang : quatre paquets deux fois par jour
  • YiQiYangYinFang :quatre paquets deux fois par jour
Médicament: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg par voie orale 1 fois/jour ou Gefitinib 250 mg par voie orale 1 fois/jour ou Icotinib 125 mg par voie orale 3 fois/jour
Autres noms:
  • Erlotinib : 150 mg par voie orale, une fois par jour, Tarceva
  • Géfitinib : 250 mg par voie orale, une fois par jour, Iressa
  • Icotinib : 125 mg par voie orale, trois fois par jour, Conmana
Placebo plus EGFR-TKI
TCM Placebo : granulés oraux, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, quatre paquets, deux fois par jour, six mois ; EGFR-TKI : comprimé oral, Gefitinib 250 mg par jour ou Erlotinib 150 mg par jour ou Icotinib 125 mg trois fois par jour jusqu'à progression ou toxicité inacceptable ;
Médicament: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg par voie orale 1 fois/jour ou Gefitinib 250 mg par voie orale 1 fois/jour ou Icotinib 125 mg par voie orale 3 fois/jour
Autres noms:
  • Erlotinib : 150 mg par voie orale, une fois par jour, Tarceva
  • Géfitinib : 250 mg par voie orale, une fois par jour, Iressa
  • Icotinib : 125 mg par voie orale, trois fois par jour, Conmana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 mois
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 mois
2 mois
survie globale (SG)
Délai: 2 mois
2 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: 2 mois
2 mois
qualité de vie (QV),
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2012

Première publication (Estimation)

10 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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