Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности китайской медицины плюс EGFR-TKI по сравнению с EGFR-TKI при распространенной аденокарциноме легких

12 июля 2016 г. обновлено: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Исследование китайской медицины плюс EGFR-TKI в сравнении с EGFR-TKI при прогрессирующей легочной аденокарциноме: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование

Исследователи провели рандомизированный, двойной слепой контролируемый, проспективный метод исследования по наблюдению за традиционной китайской медициной в сочетании с таргетной терапией, чтобы продлить эффективность долгосрочного выживания пациентов с запущенной аденокарциномой легких. Исследователи планируют включить 404 случая для наблюдения в 3 лет (по 202 случая в каждой группе), ожидая, что комплексная ТКМ в сочетании с таргетной терапией обладает большей эффективностью в отношении увеличения времени безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, улучшения качества жизни пациентов, чем таргетная терапия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время схемы лечения на основе платины третьего поколения (рекомендации по клинической практике NCCN рекомендуют использование винорелбина или гемцитабина, или таксола и т. д.) являются препаратами первой линии для лечения пациентов с распространенным раком легкого. Его эффективная частота составляет 20-30%, медиана выживаемости - 7-9 месяцев, 1-летняя и 2-летняя выживаемость - 31-36% и 10-13% соответственно. Эффективность достигла платформы, и трудно сделать больше прорывов. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI), такие как Iressa и Erlotinib, доказали свою эффективность в первой или второй линии терапии распространенного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). Исследования First-SIGNAL и IPASS заложили статус первой линии для гефитиниба при лечении НМРЛ, а время выживания без прогрессирования поддерживалось на уровне 9-10 месяцев. Лечение EGFR-TKI простое, хорошо переносится, побочные эффекты препарата и т. д. Есть также сыпь, диарея и другие побочные реакции, влияющие на качество жизни пациентов с серьезными или даже причиняющими боль пациентам. Литература и наши предварительные исследования показали, что традиционная китайская медицина (ТКМ) может продлить время выживания и улучшить качество жизни КЖ, но необходимы доказательства высокого уровня.

Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое контролируемое проспективное исследование пациентов с запущенной аденокарциномой легких на стадии Ⅲa～Ⅳ. Пациентов рандомизируют в группы наблюдения (гранулы ТКМ плюс таргетная терапия первой линии и гранулы ТКМ плюс таргетная терапия второй линии) и контрольную группу (плацебо ТКМ плюс таргетная терапия первой линии и плацебо ТКМ плюс таргетная терапия второй линии). Исследователи будут наблюдать 6 месяцев, после чего будет организовано регулярное наблюдение. Первичные оценки эффективности: ВБП (выживаемость без прогрессирования); вторичные оценки эффективности: (1) ОВ (общая выживаемость); (2) частота объективных ответов; (3) ВТП (время до прогрессирования); (4) QOL (Функциональная оценка терапии рака легких, шкалы FACT-L4.0; Шкала симптомов рака легких, LCSS); (5) другие оценки эффективности: 1) изменения симптомов ТКМ; 2) Одновременно будут оцениваться токсичность, побочные эффекты и безопасность лечения. Исследователи ожидают, что комплексная ТКМ в сочетании с таргетной терапией имеет лучшую эффективность в отношении увеличения времени безрецидивной выживаемости, общей выживаемости, улучшения качества жизни пациентов, чем таргетная терапия. Поэтому наше исследование может предоставить доказательства для оптимизации и продвижения интегрированной ТКМ в сочетании с лечением западной медициной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

470

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные аденокарциномой легкого со стадией Ⅲa～Ⅳ; Синдромы ТКМ – это дефицит Инь, дефицит Ци и дефицит как Ци, так и Инь.

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IIIa-IV стадии с гистологией аденокарциномы;
  2. Пациенты с мутированным EGFR будут подвергаться таргетной терапии первой линии; пациенты, получившие по крайней мере один цикл платиносодержащих схем химиотерапии с прогрессированием/рецидивом заболевания или непереносимостью/отказом от продолжения химиотерапии, будут изучать таргетную терапию второй линии;
  3. Оценка физического состояния (ECOG PS) ≤ 2 баллов;
  4. Возраст ≥18 лет;
  5. Расчетная продолжительность жизни не менее 12 недель;
  6. У участников нет серьезной органной дисфункции: гемоглобин ≥9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5*109/л, тромбоциты ≥100*109/л, билирубин ≤1,5ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ). ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤2,5 верхнего предела (ВГН) (приемлемы АП, АСТ, АЛТ ≤5ВГН, если печень поражена опухолью). МНО≤1,5, АЧТВ в пределах нормы (1,2 ДН-1,2 ВГН), креатинин ≤1,5 ВГН;
  7. Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. Пациент с другой злокачественной опухолью, кроме НМРЛ, за 5 лет до включения в исследование.
  2. EGFR дикого типа; уже получающих таргетное лечение или другое противораковое лечение, такое как паллиативная лучевая терапия, если оно не было завершено в течение 4 недель или операция была проведена не более чем за 4 недели до первого введения препарата;
  3. Расчетная продолжительность жизни менее 12 недель;
  4. Метастазы в головной мозг (контролируемые метастазы в головной мозг и отсутствие потребности в стероидах исключены).
  5. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > II степени по NYHA. Больные нестабильной стенокардией (имеют симптомы стенокардии в покое) или новое возникновение стенокардии (начавшееся в последние 3 месяца) или перенесенный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;
  6. Беременные или кормящие грудью женщины;
  7. Психические или когнитивные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TCM плюс EGFR-TKI
TCM: пероральные гранулы, YangYinFang или YiQiFang или YiQiYangYinFang, четыре упаковки, два раза в день, шесть месяцев; EGFR-TKI: пероральные таблетки, гефитиниб 250 мг в день или эрлотиниб 150 мг в день или икотиниб 125 мг три раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности;
Лекарство: ТКМ
ТКМ: В Китае травы ТКМ назначаются на основе дифференциации синдрома ТКМ, диагностированной специалистом по травам ТКМ. Рецепты, сформулированные в виде гранул, исходят от профессора Лю Цзя-сяна в больнице Лунхуа. Пакет гранул состоит из трех типов с такими функциями, как рецепт Ци, рецепт Инь и рецепт детоксикации и растворения масс. Травяное лечение адаптировано к синдромам.
Другие имена:
  • YangYinFang: четыре упаковки два раза в день
  • YiQiFang: четыре пакета два раза в день
  • YiQiYangYinFang: четыре упаковки два раза в день
Лекарство: EGFR-TKI
Эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день или гефитиниб 250 мг перорально один раз в день или икотиниб 125 мг перорально три раза в день
Другие имена:
  • Эрлотиниб: 150 мг перорально один раз в день, Тарцева
  • Гефитиниб: 250 мг перорально один раз в день, Iressa
  • Икотиниб: 125 мг перорально, три раза в день, Конмана
Плацебо плюс ИТК EGFR
TCM Placebo: пероральные гранулы YangYinFang или YiQiFang или YiQiYangYinFang, четыре упаковки, два раза в день, шесть месяцев; ИТК EGFR: пероральные таблетки, гефитиниб 250 мг в день или эрлотиниб 150 мг в день или икотиниб 125 мг три раза в день до прогрессирования или неприемлемой токсичности;
Лекарство: EGFR-TKI
Эрлотиниб 150 мг перорально один раз в день или гефитиниб 250 мг перорально один раз в день или икотиниб 125 мг перорально три раза в день
Другие имена:
  • Эрлотиниб: 150 мг перорально один раз в день, Тарцева
  • Гефитиниб: 250 мг перорально один раз в день, Iressa
  • Икотиниб: 125 мг перорально, три раза в день, Конмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
качество жизни (КЖ),
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Shanghai Chest Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться