- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01745302
Studio sull'efficacia della medicina cinese più EGFR-TKI rispetto a EGFR-TKI nell'adenocarcinoma polmonare avanzato
Studio della medicina cinese più EGFR-TKI rispetto a EGFR-TKI nell'adenocarcinoma polmonare avanzato: uno studio clinico controllato in doppio cieco randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Attualmente, la terza generazione di regimi a base di platino (le linee guida di pratica clinica NCCN raccomandano l'uso di vinorelbina o gemcitabina, o Taxol, ecc.) è il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma polmonare avanzato. Il suo tasso effettivo è del 20-30%, il tempo di sopravvivenza mediano è di 7-9 mesi, il tasso di sopravvivenza a 1 e 2 anni è rispettivamente del 31-36% e del 10-13%. L'efficacia ha raggiunto la piattaforma ed è difficile avere più scoperte. Gli inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) come Iressa ed Erlotinib si sono dimostrati efficaci nella terapia di prima o seconda linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC). La ricerca First-SIGNAL e IPASS hanno stabilito lo status di prima linea per gefitinib nel trattamento del NSCLC e il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato mantenuto a 9-10 mesi. Il trattamento con EGFR-TKI è semplice, ben tollerato, effetti collaterali del farmaco, ecc. Ci sono anche eruzioni cutanee, diarrea e altre reazioni avverse, che influenzano la qualità della vita dei pazienti con dolore grave o addirittura danno ai pazienti una grande quantità di dolore. La letteratura e i nostri studi preliminari hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) può prolungare il tempo di sopravvivenza e migliorare la qualità della vita QOL, ma sono necessarie evidenze di alto livello.
I ricercatori eseguono uno studio prospettico randomizzato, controllato in doppio cieco in pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato con stadio Ⅲa~Ⅳ. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di osservazione (granuli di MTC più terapia mirata di prima linea e granuli di MTC più terapia mirata di seconda linea) e gruppo di controllo (placebo di MTC più terapia mirata di prima linea e placebo di MTC più terapia mirata di seconda linea). Gli investigatori osserveranno 6 mesi e successivamente sarà organizzato un regolare follow-up. Le valutazioni primarie di efficacia sono: PFS (sopravvivenza libera da progressione); Le valutazioni secondarie di efficacia sono: (1) OS (sopravvivenza globale); (2) Tasso di risposta obiettiva; (3) TTP (tempo alla progressione); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, scale FACT-L4.0;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS) (5)altre valutazioni di efficacia sono: 1) cambiamenti dei sintomi della MTC; 2) La tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. I ricercatori si aspettano che la TCM integrata combinata con la terapia mirata abbia una migliore efficacia nel prolungare il tempo di sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, migliorando la qualità della vita dei pazienti rispetto a quella della terapia mirata. Pertanto il nostro studio può fornire prove per l'ottimizzazione e la promozione della MTC integrata combinata con il trattamento della medicina occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Confermato patologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IIIa-IV con istologia di adenocarcinoma;
- Pazienti con EGFR mutato saranno sottoposti a terapia target di prima linea; i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di regimi chemioterapici contenenti platino con progressione/recidiva della malattia o intolleranti/rifiutano di procedere con la chemioterapia esploreranno la terapia target di seconda linea;
- Punteggio dello stato fisico (ECOG PS) ≤ 2 punteggi;
- Età ≥18 anni;
- Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
- I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo maggiori: emoglobina ≥9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, piastrine ≥100 *109/L, bilirubina ≤1,5ULN, fosfatasi alcalina (AP), aspartato transaminasi (AST ) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 numero limite superiore (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).INR≤1,5, APTT nel range normale (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5ULN;
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Paziente con altro tumore maligno eccetto NSCLC 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
- EGFR selvatico; già in trattamento mirato o altro trattamento antitumorale come la radioterapia palliativa se non è stata completata entro 4 settimane o l'operazione non è stata eseguita entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane;
- Metastasi cerebrali (sono escluse le metastasi cerebrali controllate e il bisogno di steroidi liberi).
- Storia di malattie cardiovascolari: insufficienza cardiaca congestizia > grado II in NYHA. Pazienti con angina instabile (hanno sintomi di angina a riposo) o una nuova insorgenza di angina (iniziata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio si verifica negli ultimi 6 mesi;
- Donne incinte o che allattano;
- Disturbi mentali o cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TCM più EGFR-TKI
TCM: granuli orali, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, quattro pacchetti, due volte al giorno, sei mesi; EGFR-TKI: compressa orale, Gefitinib 250 mg al giorno o Erlotinib 150 mg al giorno o Icotinib 125 mg tre volte al giorno , fino a progressione o tossicità inaccettabile;
|
MTC: In Cina, le erbe della MTC vengono fornite sulla base della differenziazione della sindrome della MTC diagnosticata dallo specialista erboristico della MTC.
Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua.
Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica e la ricetta disintossicante e risolutiva delle masse. Il trattamento a base di erbe è adattato alle sindromi.
Altri nomi:
Erlotinib 150 mg per via orale 1 volta/die o Gefitinib 250 mg per via orale 1 volta/die o Icotinib 125 mg per via orale tre volte/die
Altri nomi:
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Placebo più EGFR-TKI
TCM Placebo: granuli orali, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, quattro pacchetti, due volte al giorno, sei mesi; EGFR-TKI: compressa orale, Gefitinib 250 mg al giorno o Erlotinib 150 mg al giorno o Icotinib 125 mg tre volte al giorno fino a progressione o tossicità inaccettabile;
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Erlotinib 150 mg per via orale 1 volta/die o Gefitinib 250 mg per via orale 1 volta/die o Icotinib 125 mg per via orale tre volte/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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qualità della vita (QOL),
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Gefitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- LH126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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