Effektstudie av kinesisk medicin plus EGFR-TKI kontra EGFR-TKI vid avancerad pulmonell adenokarcinom

För närvarande är den tredje generationen platinabaserade regimer (NCCN:s kliniska riktlinjer rekommenderade användning av vinorelbin eller gemcitabin, eller Taxol, etc.) den första linjens behandling för patienter med avancerad lungcancer. Dess effektiva frekvens är 20-30%, medianöverlevnadstiden är 7-9 månader, 1-års och 2-års överlevnad är 31-36% respektive 10-13%. Effekten har nått plattformen och det är svårt att få fler genombrott. Epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) såsom Iressa och Erlotinib har visat sig effektiva i första eller andra linjens terapi för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Första-SIGNAL- och IPASS-forskning har satt första linjens status för gefitinib vid behandling av NSCLC och den progressionsfria överlevnadstiden bibehölls vid 9-10 månader. EGFR-TKIs behandling är enkel, tolereras väl, läkemedelsbiverkningar etc. Det finns också utslag, diarré och andra biverkningar som påverkar livskvaliteten för patienter med allvarliga eller till och med ge patienterna mycket smärta. Litteratur och våra preliminära studier har visat att traditionell kinesisk medicin (TCM) kan förlänga överlevnadstiden och förbättra livskvaliteten QOL, men bevis på hög nivå behövs.

Utredarna utför en randomiserad, dubbelblind kontrollerad, prospektiv studie på patienter med avancerad lungadenokarcinom med stadium Ⅲa～Ⅳ. Patienterna är randomiserade över observationsgrupp (TCM-granulat plus första linjens riktad terapi och TCM-granulat plus andra linjens riktad terapi), och kontrollgruppen (TCM placebo plus första linjens riktad terapi och TCM placebo plus andra linjens riktad terapi). Utredarna kommer att observera 6 månader och efter det kommer regelbunden uppföljning att ordnas. De primära effektbedömningarna är: PFS (progressionsfri överlevnad); Sekundära effektbedömningar är: (1) OS (total överlevnad); (2) Objektiv svarsfrekvens; (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0-skalor;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS), (5)andra effektbedömningar är: 1) TCM-symptomförändringar; 2) Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt. Utredarna förväntar sig att integrerad TCM i kombination med riktad terapi har en bättre effekt för att förlänga progressionsfri överlevnadstid, total överlevnad, förbättra QOL för patienter än för riktad terapi. Därför kan vår studie ge bevis för att optimera och främja integrerad TCM i kombination med västerländsk medicinbehandling.