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진행성 폐선암에서 한약과 EGFR-TKI 대 EGFR-TKI의 효능 연구

2016년 7월 12일 업데이트: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

진행성 폐선암에서 한약과 EGFR-TKI 대 EGFR-TKI의 연구: 무작위 이중 맹검 대조 임상 시험

연구자들은 진행성 폐선암 환자의 장기 생존 효능을 연장하기 위해 표적 요법과 결합된 중국 전통 의학의 관찰에 대해 무작위, 이중 맹검 통제, 전향적 연구 방법을 수행했습니다. 년(각 그룹당 202건), 표적 요법과 결합된 통합 TCM이 표적 요법보다 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간 연장, 환자의 QOL 개선에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 3세대 백금 기반 요법(NCCN 임상 진료 지침에서는 비노렐빈 또는 젬시타빈 또는 탁솔 등의 사용을 권장함)이 진행성 폐암 환자를 위한 1차 치료제입니다. 유효율은 20-30%, 중앙생존기간은 7-9개월, 1년 및 2년 생존율은 각각 31-36% 및 10-13%이다. 효능은 플랫폼에 도달했으며 더 많은 돌파구를 갖기가 어렵습니다. Iressa 및 Erlotinib과 같은 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 또는 2차 요법에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.First-SIGNAL 및 IPASS 연구는 1차 요법 지위를 부여했습니다. NSCLC 치료에서 gefitinib의 경우 무진행 생존 기간이 9-10개월로 유지되었습니다. EGFR-TKI의 치료는 간단하고 내약성이 좋으며 약물 부작용 등이 있습니다. 또한 발진, 설사 및 기타 부작용이 있어 심각한 환자의 삶의 질에 영향을 미치거나 환자에게 상당한 고통을 주기도 합니다. 삶의 질 QOL을 개선하지만 높은 수준의 증거가 필요합니다.

조사관은 Ⅲa～Ⅳ기의 진행성 폐선암 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검 통제, 전향적 연구를 수행합니다. 환자는 관찰 그룹(TCM 과립 + 1차 표적 요법 및 TCM 과립 + 2차 표적 요법)과 대조군(TCM 위약 + 1차 표적 요법 및 TCM 위약 + 2차 표적 요법)에 대해 무작위 배정됩니다. 조사관은 6개월을 관찰하고 그 후 정기적인 후속 조치를 마련할 것입니다. 1차 효능 평가는 PFS(무진행 생존), 2차 효능 평가는 (1) OS(전체 생존), (2) 객관적 반응률, (3) TTP(Time-to-Progression), (4) QOL(Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS), (5) 기타 효능 평가는 다음과 같습니다. 1) TCM 증상 변화; 2) 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 연구자들은 표적 요법과 결합된 통합 TCM이 표적 요법보다 무진행 생존 기간, 전체 생존 기간 연장, 환자의 QOL 개선에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 따라서 우리의 연구는 서양 의학 치료와 결합된 통합 TCM을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

470

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Ⅲa～Ⅳ기 폐선암 환자; TCM 증후군은 음(陰) 결핍, 기(氣) 결핍, 기(氣)와 음(陰) 모두 결핍이다.

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 또는 세포학적으로 선암 조직학을 동반한 IIIa-IV기 NSCLC로 확인됨;
  2. 돌연변이 EGFR 환자는 1차 표적 요법을 받게 되며; 질병 진행/재발, 또는 내약성이 없거나 화학요법 진행을 거부하는 적어도 1주기의 백금 함유 화학요법을 받은 환자는 2차 표적 요법을 탐색할 것입니다.
  3. 신체 상태 점수(ECOG PS) ≤ 2점;
  4. 연령 ≥18세;
  5. 최소 12주의 예상 수명;
  6. 참가자는 주요 장기 기능 장애가 없습니다: 헤모글로빈 ≥9 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5*109/L, 혈소판 ≥100 *109/L, 빌리루빈 ≤1.5ULN, 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ) 및 ALT(alanine transaminase) ≤2.5 상한치(ULN)(AP, AST, ALT ≤5ULN은 간에 종양 침범이 있는 경우 허용됨).INR≤1.5, APTT 정상 범위(1.2DLN-1.2ULN), 크레아티닌 ≤1.5ULN;
  7. 환자의 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 5년 동안 NSCLC를 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자.
  2. 야생형 EGFR; 이미 표적 치료 또는 완화 방사선 요법과 같은 다른 항암 치료를 받고 있는 경우 4주 이상 완료되지 않았거나 첫 번째 약물 투여 전 4주 이상 수술되지 않은 경우;
  3. 예상 수명이 12주 미만인 경우
  4. 뇌 전이(조절된 뇌 전이 및 스테로이드가 필요하지 않은 경우는 제외됨).
  5. 심혈관 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA에서 등급 II. 불안정형 협심증 환자(안정 시 협심증 증상이 있음) 또는 협심증의 새로운 발생(지난 3개월 내에 시작됨) 또는 지난 6개월 내에 발생하는 심근 경색;
  6. 임산부 또는 어린이 모유 수유 여성;
  7. 정신 또는 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TCM과 EGFR-TKI
TCM: 구강 과립, YangYinFang 또는 YiQiFang 또는 YiQiYangYinFang, 4개의 패키지, 하루에 두 번, 6개월; EGFR-TKIs:경구 정제, 게피티닙 250mg 매일 또는 엘로티닙 150mg 매일 또는 이코티닙 125mg 1일 3회 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지;
의약품: 한의학
TCM: 중국에서 TCM 약초는 TCM 약초 전문가가 진단한 TCM 증후군 감별법에 따라 제공됩니다. 알갱이로 만든 처방전은 Longhua 병원의 Liu Jia-xiang 교수에게서 유래되었습니다. 과립의 패키지는 효기 처방, 효음 처방 및 해독 및 덩어리 해결과 같은 기능을 가진 세 가지 유형으로 구성됩니다. 한약 치료는 증후군에 적합합니다.
다른 이름들:
  • YangYinFang:4 패키지 하루 두 번
  • YiQiFang: 4개의 패키지 하루에 두 번
  • YiQiYangYinFang:4 패키지 하루 두 번
의약품: EGFR-TKI
엘로티닙 150 mg 경구 1일 1회 또는 게피티닙 250 mg 경구 1일 1회 또는 이코티닙 125 mg 경구 1일 3회
다른 이름들:
  • 엘로티닙:150mg 경구, 하루에 한 번, Tarceva
  • 게피티닙: 250mg 경구, 하루에 한 번, Iressa
  • 이코티닙:125mg 경구, 하루 세 번, 콘마나
위약 + EGFR-TKI
TCM 위약: 경구 과립, YangYinFang 또는 YiQiFang 또는 YiQiYangYinFang, 4개의 패키지, 하루에 두 번, 6개월; EGFR-TKIs:경구 정제, 게피티닙 250mg 매일 또는 엘로티닙 150mg 매일 또는 이코티닙 125mg 1일 3회 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지;
의약품: EGFR-TKI
엘로티닙 150 mg 경구 1일 1회 또는 게피티닙 250 mg 경구 1일 1회 또는 이코티닙 125 mg 경구 1일 3회
다른 이름들:
  • 엘로티닙:150mg 경구, 하루에 한 번, Tarceva
  • 게피티닙: 250mg 경구, 하루에 한 번, Iressa
  • 이코티닙:125mg 경구, 하루 세 번, 콘마나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2 개월
2 개월
전체 생존(OS)
기간: 2 개월
2 개월
진행 시간(TTP)
기간: 2 개월
2 개월
삶의 질(QOL),
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

협력자

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LH126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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