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Wirksamkeitsstudie der chinesischen Medizin plus EGFR-TKI im Vergleich zu EGFR-TKI bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom

12. Juli 2016 aktualisiert von: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie der chinesischen Medizin plus EGFR-TKI im Vergleich zu EGFR-TKI bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, prospektive Studienmethode zur Beobachtung der Traditionellen Chinesischen Medizin in Kombination mit gezielter Therapie durch, um die Wirksamkeit des Langzeitüberlebens von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom zu verlängern. Die Forscher planen, 404 Fälle zur Beobachtung in 3 einzubeziehen Jahren (202 Fälle für jede Gruppe), in der Erwartung, dass integrierte TCM in Kombination mit zielgerichteter Therapie eine bessere Wirksamkeit bei der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der QOL von Patienten hat als die zielgerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die dritte Generation platinbasierter Therapien (NCCN-Richtlinien für die klinische Praxis empfehlen die Verwendung von Vinorelbin oder Gemcitabin oder Taxol usw.) die Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. Seine effektive Rate beträgt 20-30 %, die mediane Überlebenszeit beträgt 7-9 Monate, die 1-Jahres- und 2-Jahres-Überlebensrate beträgt 31-36 % bzw. 10-13 %. Die Wirksamkeit hat die Plattform erreicht und es ist schwierig, weitere Durchbrüche zu erzielen. Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) wie Iressa und Erlotinib haben sich in der Erst- oder Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als wirksam erwiesen. Die First-SIGNAL- und IPASS-Forschung hat den Status der ersten Linie erreicht für Gefitinib bei der Behandlung von NSCLC und die progressionsfreie Überlebenszeit wurde bei 9-10 Monaten gehalten. Die Behandlung mit EGFR-TKIs ist einfach, gut verträglich, Nebenwirkungen von Medikamenten usw. Es gibt auch Hautausschlag, Durchfall und andere Nebenwirkungen, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen oder den Patienten sogar große Schmerzen bereiten. Die Literatur und unsere Vorstudien haben gezeigt, dass die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) die Überlebenszeit verlängern und verlängern kann Verbesserung der Lebensqualität QOL, aber hochrangige Beweise sind erforderlich.

Die Prüfärzte führen eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, prospektive Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom im Stadium Ⅲa～Ⅳ durch. Die Patienten werden randomisiert einer Beobachtungsgruppe (TCM-Granulat plus zielgerichtete Erstlinientherapie und TCM-Granulat plus zielgerichteter Zweitlinientherapie) und einer Kontrollgruppe (TCM-Placebo plus zielgerichtete Erstlinientherapie und TCM-Placebo plus zielgerichtete Zweitlinientherapie) zugeteilt. Die Ermittler beobachten 6 Monate und danach werden regelmäßige Nachuntersuchungen vereinbart. Die primären Wirksamkeitsbewertungen sind: PFS (progressionsfreies Überleben); sekundäre Wirksamkeitsbewertungen sind: (1) OS (Gesamtüberleben); (2) objektive Ansprechrate; (3) TTP (Zeit bis zur Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (5) andere Wirksamkeitsbewertungen sind: 1) TCM-Symptomänderungen; 2) Toxizität, Nebenwirkungen und Sicherheit der Behandlungen werden gleichzeitig bewertet. Die Forscher erwarten, dass integrierte TCM in Kombination mit zielgerichteter Therapie eine bessere Wirksamkeit bei der Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, des Gesamtüberlebens und der Verbesserung der QOL von Patienten hat als die zielgerichtete Therapie. Daher kann unsere Studie Hinweise zur Optimierung und Förderung einer integrierten TCM-Behandlung in Kombination mit der westlichen Medizin liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenadenokarzinom im Stadium Ⅲa～Ⅳ; TCM-Syndrome sind Yin-Mangel, Qi-Mangel und sowohl Qi- als auch Yin-Mangel.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIa-IV mit Adenokarzinom-Histologie;
  2. Patienten mit mutiertem EGFR werden einer zielgerichteten Erstlinientherapie unterzogen; Patienten, die mindestens einen Zyklus platinhaltiger Chemotherapieschemata mit Krankheitsprogression/-rezidiv oder Intoleranz/Weigerung, mit einer Chemotherapie fortzufahren, erhalten haben, werden eine zielgerichtete Zweitlinientherapie untersuchen;
  3. Körperlicher Statuswert (ECOG PS) ≤ 2 Punkte;
  4. Alter ≥18 Jahre alt;
  5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  6. Die Teilnehmer haben keine größeren Organfunktionsstörungen: Hämoglobin ≥9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5*109/l, Blutplättchen ≥100*109/l, Bilirubin ≤1,5 ​​ULN, alkalische Phosphatase (AP), Aspartattransaminase (AST ) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 obere begrenzte Anzahl (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN ist akzeptabel, wenn die Leber einen Tumor hat). INR ≤ 1,5, APTT im normalen Bereich (1,2 DLN-1,2 ULN), Kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderem bösartigen Tumor außer NSCLC 5 Jahre vor Studieneintritt.
  2. Wildtyp-EGFR; bereits eine zielgerichtete Behandlung oder eine andere Krebsbehandlung wie palliative Strahlentherapie erhalten, wenn diese nicht länger als 4 Wochen abgeschlossen war oder die Operation nicht länger als 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung zurücklag;
  3. Geschätzte Lebenserwartung weniger als 12 Wochen;
  4. Hirnmetastasen (kontrollierte Hirnmetastasen und Steroidfreiheit sind ausgeschlossen).
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankung in der Anamnese: Herzinsuffizienz > Grad II bei NYHA. Instabile Angina-Patienten (haben Angina-Symptome in Ruhe) oder ein neues Auftreten von Angina (begann in den letzten 3 Monaten) oder Myokardinfarkt trat in den letzten 6 Monaten auf;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Psychische oder kognitive Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TCM plus EGFR-TKIs
TCM: orales Granulat, YangYinFang oder YiQiFang oder YiQiYangYinFang, vier Packungen, zweimal täglich, sechs Monate; EGFR-TKIs: orale Tablette, Gefitinib 250 mg täglich oder Erlotinib 150 mg täglich oder Icotinib 125 mg dreimal täglich ， bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität;
Arzneimittel: TCM
TCM: In China werden TCM-Kräuter auf der Grundlage der vom TCM-Kräuterspezialisten diagnostizierten Differenzierung des TCM-Syndroms verabreicht. Zu Granulat formulierte Rezepte stammen von Professor Liu Jia-xiang im Longhua-Krankenhaus. Das Granulatpaket wird in drei Typen mit Funktionen wie Qi-förderndes Rezept, Yin-förderndes Rezept und Entgiftungs- und Massenlösungsrezept hergestellt. Die Kräuterbehandlung ist an die Syndrome angepasst.
Andere Namen:
  • YangYinFang: Vier Pakete zweimal täglich
  • YiQiFang: Vier Pakete zweimal täglich
  • YiQiYangYinFang: Zweimal täglich vier Packungen
Arzneimittel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg p.o. einmal täglich oder Gefitinib 250 mg p.o. einmal täglich oder Icotinib 125 mg p.o. dreimal täglich
Andere Namen:
  • Erlotinib: 150 mg oral, einmal täglich, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oral, einmal täglich, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, dreimal täglich, Conmana
Placebo plus EGFR-TKIs
TCM Placebo: orales Granulat, YangYinFang oder YiQiFang oder YiQiYangYinFang, vier Packungen, zweimal täglich, sechs Monate; EGFR-TKIs: Tablette zum Einnehmen, Gefitinib 250 mg täglich oder Erlotinib 150 mg täglich oder Icotinib 125 mg dreimal täglich bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität;
Arzneimittel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg p.o. einmal täglich oder Gefitinib 250 mg p.o. einmal täglich oder Icotinib 125 mg p.o. dreimal täglich
Andere Namen:
  • Erlotinib: 150 mg oral, einmal täglich, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oral, einmal täglich, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, dreimal täglich, Conmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Time-to-Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Lebensqualität (QOL),
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LH126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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