Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av kinesisk medisin pluss EGFR-TKI versus EGFR-TKI ved avansert lungeadenokarsinom

12. juli 2016 oppdatert av: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studie av kinesisk medisin pluss EGFR-TKI versus EGFR-TKI i avansert pulmonal adenokarsinom: en randomisert dobbeltblind kontrollert klinisk studie

Etterforskerne utførte en randomisert, dobbeltblind kontrollert, prospektiv studiemetode på observasjon av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med målrettet terapi for å forlenge effekten av langtidsoverlevelse av avanserte pulmonale adenokarsinompasienter. Etterforskerne planlegger å involvere 404 tilfeller for observasjon i 3 år (202 tilfeller for hver gruppe), og forventer at integrert TCM kombinert med målrettet terapi har en bedre effekt på å forlenge progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelse, forbedre QOL for pasienter enn målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er tredje generasjon platinabaserte regimer (NCCN-retningslinjer for klinisk praksis anbefalt bruk av vinorelbin eller gemcitabin, eller Taxol, etc.) førstelinjebehandlingen for avanserte lungekreftpasienter. Dens effektive rate er 20-30 %, median overlevelsestid er 7-9 måneder, 1-års og 2-års overlevelse er henholdsvis 31-36 % og 10-13 %. Effekten har nådd plattformen og det er vanskelig å få flere gjennombrudd. Epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmere (EGFR-TKI) som Iressa og Erlotinib har vist seg effektive i første- eller andrelinjebehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Første-SIGNAL- og IPASS-forskning har gitt førstelinjestatus for gefitinib i behandling av NSCLC og den progresjonsfrie overlevelsestiden ble opprettholdt på 9-10 måneder. EGFR-TKIs behandling er enkel, godt tolerert, medikamentelle bivirkninger, etc. Det er også utslett, diaré og andre bivirkninger som påvirker livskvaliteten til pasienter med alvorlige eller til og med gir pasienter mye smerte. Litteratur og våre foreløpige studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) kan forlenge overlevelsestiden og forbedre livskvaliteten QOL, men bevis på høyt nivå er nødvendig.

Etterforskerne utfører en randomisert, dobbeltblind kontrollert, prospektiv studie på pasienter med avansert lungeadenokarsinom med stadium Ⅲa～Ⅳ. Pasienter er randomisert over observasjonsgruppe (TCM-granulat pluss førstelinjes målrettet terapi og TCM-granulat pluss andrelinjemålrettet terapi), og kontrollgruppen (TCM-placebo pluss førstelinjemålrettet terapi og TCM-placebo pluss andrelinjemålrettet terapi). Etterforskerne vil observere 6 måneder og etter det vil det bli arrangert regelmessig oppfølging. De primære effektvurderingene er: PFS (progresjonsfri overlevelse); Sekundære effektvurderinger er: (1) OS (total overlevelse); (2) Objektiv responsrate; (3) TTP (Tid-til-progresjon); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 skalaer;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS), (5)andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerendringer; 2) Toksisitet, bivirkninger og sikkerhet ved behandlingene vil bli vurdert samtidig. Etterforskerne forventer at integrert TCM kombinert med målrettet terapi har en bedre effekt på å forlenge progresjonsfri overlevelsestid, total overlevelse, forbedre QOL for pasienter enn målrettet terapi. Derfor kan vår studie gi bevis for å optimalisere og fremme integrert TCM kombinert med vestlig medisinbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

470

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pulmonale adenokarsinompasienter med stadium Ⅲa～Ⅳ; TCM-syndromer er mangel på Yin, mangel på Qi og mangel på både Qi og Yin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekreftet av stadium IIIa-IV NSCLC med adenokarsinom histologi;
  2. Pasienter med mutert EGFR vil bli gjenstand for førstelinjebehandling. Pasienter mottok minst én syklus platinaholdig kjemoterapi med sykdomsprogresjon/residiv, eller intolerante/nekte å fortsette med kjemoterapi vil utforske andrelinjemålterapi;
  3. Fysisk status score (ECOG PS) ≤ 2 poeng;
  4. Alder ≥18 år gammel;
  5. Estimert forventet levetid på minst 12 uker;
  6. Deltakerne har ingen større organdysfunksjon: hemoglobin ≥9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5*109/L, blodplater ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartat transaminase ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrenset antall (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er akseptabelt hvis leveren har tumorinvolvering). INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5 ULN;
  7. Informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med annen ondartet svulst unntatt NSCLC 5 år før studiestart.
  2. Villtype EGFR; allerede mottar målrettet behandling eller annen kreftbehandling som palliativ strålebehandling hvis den ikke ble avsluttet i løpet av 4 uker eller operasjonen ikke var over 4 uker før første legemiddeladministrering;
  3. Estimert forventet levealder mindre enn 12 uker;
  4. Hjernemetastaser (kontrollert hjernemetastase og steroidfritt behov er utelukket).
  5. Anamnese med kardiovaskulær sykdom: Kongestiv hjertesvikt > grad II i NYHA. Ustabile anginapasienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst av angina (begynte i løpet av de siste 3 månedene) eller hjerteinfarkt forekommer i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Gravide eller barn som ammer kvinner;
  7. Psykiske eller kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TCM pluss EGFR-TKI-er
TCM:orale granulat,YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang,fire pakker,to ganger om dagen, seks måneder; EGFR-TKIs: oral tablett, Gefitinib 250 mg daglig eller Erlotinib 150 mg daglig eller Icotinib 125 mg tre ganger daglig, inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet;
Legemiddel: TCM
TCM: I Kina gis TCM-urter på grunnlag av TCM-syndromdifferensieringen som diagnostisert av TCM-urtespesialisten. Resepter formulert i granulat kommer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua sykehus. Pakke med granulat er laget i tre typer med funksjoner som fordelende Qi-oppskrift, fordelaktig Yin-oppskrift og avgiftning og oppløsning av masseoppskrift. Urtebehandlingen er tilpasset syndromene.
Andre navn:
  • YangYinFang:fire pakker to ganger om dagen
  • YiQiFang: fire pakker to ganger om dagen
  • YiQiYangYinFang:fire pakker to ganger om dagen
Legemiddel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg oralt en gang daglig eller Gefitinib 250 mg oralt en gang daglig eller Icotinib 125 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Erlotinib: 150 mg oral, en gang daglig, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oral, en gang daglig, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, tre ganger daglig, Conmana
Placebo pluss EGFR-TKI
TCM Placebo: orale granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, fire pakker, to ganger om dagen, seks måneder; EGFR-TKIs: oral tablett, Gefitinib 250 mg daglig eller Erlotinib 150 mg daglig eller Icotinib 125 mg tre ganger daglig inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet;
Legemiddel: EGFR-TKI
Erlotinib 150 mg oralt en gang daglig eller Gefitinib 250 mg oralt en gang daglig eller Icotinib 125 mg oralt tre ganger daglig
Andre navn:
  • Erlotinib: 150 mg oral, en gang daglig, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg oral, en gang daglig, Iressa
  • Icotinib: 125 mg oral, tre ganger daglig, Conmana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
livskvalitet (QOL),
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LH126

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere