Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności medycyny chińskiej plus EGFR-TKI w porównaniu z EGFR-TKI w zaawansowanym gruczolakoraku płuc

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Badanie medycyny chińskiej plus EGFR-TKI w porównaniu z EGFR-TKI w zaawansowanym gruczolakoraku płuc: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, prospektywne badanie metodą obserwacji tradycyjnej medycyny chińskiej połączonej z terapią celowaną w celu przedłużenia skuteczności długoterminowego przeżycia pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc. Badacze planują objąć 404 przypadki obserwacji w 3 lat (202 przypadki dla każdej grupy), spodziewając się, że zintegrowana TCM w połączeniu z terapią celowaną ma lepszą skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, poprawie jakości życia pacjentów niż terapia celowana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie trzecia generacja schematów opartych na platynie (wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej zalecają stosowanie winorelbiny lub gemcytabiny lub taksolu itp.) stanowi leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka płuca. Jego efektywna stopa wynosi 20-30%, mediana czasu przeżycia 7-9 miesięcy, 1-roczna i 2-letnia przeżywalność odpowiednio 31-36% i 10-13%. Skuteczność osiągnęła platformę i trudno o kolejne przełomy. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), takie jak Iressa i Erlotynib, okazały się skuteczne w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badania First-SIGNAL i IPASS nadały status pierwszego rzutu dla gefitynibu w leczeniu NSCLC, a czas przeżycia wolnego od progresji choroby utrzymywał się na poziomie 9-10 miesięcy. Leczenie EGFR-TKI jest proste, dobrze tolerowane, skutki uboczne leków itp. Pojawiają się także wysypka, biegunka i inne działania niepożądane, wpływające na jakość życia pacjentów z poważnymi lub wręcz dokuczliwymi dolegliwościami bólowymi. Literatura i nasze wstępne badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) może wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia QOL, ale potrzebne są dowody wysokiego poziomu.

Badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc w stadium Ⅲa～Ⅳ. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus terapia celowana pierwszego rzutu i granulki TCM plus terapia celowana drugiego rzutu) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus terapia celowana pierwszego rzutu i placebo TCM plus terapia celowana drugiego rzutu). Badacze będą obserwować 6 miesięcy, po czym zostaną zorganizowane regularne badania kontrolne. Podstawowymi ocenami skuteczności są: PFS (przeżycie wolne od progresji choroby); Drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) OS (przeżycie całkowite); (2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi; (3) TTP (czas do progresji); (4) QOL (funkcjonalna ocena leczenia raka płuc, skale FACT-L4.0; skala objawów raka płuc, LCSS) (5) inne oceny skuteczności to: 1) zmiany objawów TCM; 2) Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów będą oceniane w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z terapią celowaną ma lepszą skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, poprawie jakości życia pacjentów niż terapia celowana. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

470

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z gruczolakorakiem płuc w stadium Ⅲa～Ⅳ; Syndromy TCM to niedobór Yin, niedobór Qi oraz niedobór zarówno Qi, jak i Yin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu zaawansowania IIIa-IV z histologią gruczolakoraka;
  2. Pacjent ze zmutowanym EGFR zostanie poddany terapii celowanej pierwszego rzutu; pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii zawierającej platynę z progresją/nawrotem choroby lub nietolerujący/odmowa kontynuowania chemioterapii, rozważą celowaną terapię drugiego rzutu;
  3. Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
  4. Wiek ≥18 lat;
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
  6. Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych: hemoglobina ≥9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*109/l, płytki krwi ≥100*109/l, bilirubina ≤1,5 ​​GGN, fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤2,5 górna granica (GGN) (AP, AST, ALT ≤5GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór). INR≤1,5, APTT w normie (1,2DLN-1,2ULN),kreatynina ≤1,5 GGN;
  7. Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem NSCLC, występujący 5 lat przed włączeniem do badania.
  2. EGFR typu dzikiego; już otrzymujących leczenie celowane lub inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia paliatywna, jeśli nie zostało zakończone w ciągu 4 tygodni lub operacja nie była dłuższa niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku;
  3. Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
  4. Przerzuty do mózgu (wyklucza się kontrolowane przerzuty do mózgu i konieczność stosowania bez steroidów).
  5. Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca > stopień II w skali NYHA. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (występują objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowe wystąpienie dusznicy bolesnej (rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TCM plus EGFR-TKI
TCM: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, cztery opakowania, dwa razy dziennie, sześć miesięcy; EGFR-TKI: tabletka doustna, gefitynib 250 mg dziennie lub erlotynib 150 mg dziennie lub ikotynib 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności;
Lek: TCM
TCM: W Chinach zioła TCM podaje się na podstawie zróżnicowania zespołu TCM, zdiagnozowanego przez specjalistę zielarstwa TCM. Recepty sformułowane w granulki pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua. Opakowanie granulatu składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak: receptura dobroczynna Qi, receptura dobroczynna Yin oraz receptura detoksykacji i mas rozwiązujących. Kuracja ziołowa jest dostosowana do syndromów.
Inne nazwy:
  • YangYinFang: cztery paczki dwa razy dziennie
  • YiQiFang: cztery paczki dwa razy dziennie
  • YiQiYangYinFang: cztery paczki dwa razy dziennie
Lek: EGFR-TKI
Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie lub gefitynib 250 mg doustnie raz dziennie lub Ikotynib 125 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Erlotynib: 150 mg doustnie, raz dziennie, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg doustnie, raz dziennie, Iressa
  • Ikotynib: 125 mg doustnie, trzy razy dziennie, Conmana
Placebo plus EGFR-TKI
TCM Placebo: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, cztery opakowania, dwa razy dziennie, sześć miesięcy; EGFR-TKI: tabletka doustna, gefitynib 250 mg dziennie lub erlotynib 150 mg dziennie lub ikotynib 125 mg trzy razy dziennie do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności;
Lek: EGFR-TKI
Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie lub gefitynib 250 mg doustnie raz dziennie lub Ikotynib 125 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
  • Erlotynib: 150 mg doustnie, raz dziennie, Tarceva
  • Gefitinib: 250 mg doustnie, raz dziennie, Iressa
  • Ikotynib: 125 mg doustnie, trzy razy dziennie, Conmana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
jakość życia (QOL),
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj