- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01745302
Badanie skuteczności medycyny chińskiej plus EGFR-TKI w porównaniu z EGFR-TKI w zaawansowanym gruczolakoraku płuc
Badanie medycyny chińskiej plus EGFR-TKI w porównaniu z EGFR-TKI w zaawansowanym gruczolakoraku płuc: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie trzecia generacja schematów opartych na platynie (wytyczne NCCN dotyczące praktyki klinicznej zalecają stosowanie winorelbiny lub gemcytabiny lub taksolu itp.) stanowi leczenie pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka płuca. Jego efektywna stopa wynosi 20-30%, mediana czasu przeżycia 7-9 miesięcy, 1-roczna i 2-letnia przeżywalność odpowiednio 31-36% i 10-13%. Skuteczność osiągnęła platformę i trudno o kolejne przełomy. Inhibitory kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), takie jak Iressa i Erlotynib, okazały się skuteczne w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Badania First-SIGNAL i IPASS nadały status pierwszego rzutu dla gefitynibu w leczeniu NSCLC, a czas przeżycia wolnego od progresji choroby utrzymywał się na poziomie 9-10 miesięcy. Leczenie EGFR-TKI jest proste, dobrze tolerowane, skutki uboczne leków itp. Pojawiają się także wysypka, biegunka i inne działania niepożądane, wpływające na jakość życia pacjentów z poważnymi lub wręcz dokuczliwymi dolegliwościami bólowymi. Literatura i nasze wstępne badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska (TCM) może wydłużyć czas przeżycia i poprawić jakość życia QOL, ale potrzebne są dowody wysokiego poziomu.
Badacze przeprowadzają randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc w stadium Ⅲa~Ⅳ. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy obserwacyjnej (granulki TCM plus terapia celowana pierwszego rzutu i granulki TCM plus terapia celowana drugiego rzutu) i grupy kontrolnej (placebo TCM plus terapia celowana pierwszego rzutu i placebo TCM plus terapia celowana drugiego rzutu). Badacze będą obserwować 6 miesięcy, po czym zostaną zorganizowane regularne badania kontrolne. Podstawowymi ocenami skuteczności są: PFS (przeżycie wolne od progresji choroby); Drugorzędowe oceny skuteczności to: (1) OS (przeżycie całkowite); (2) Odsetek obiektywnych odpowiedzi; (3) TTP (czas do progresji); (4) QOL (funkcjonalna ocena leczenia raka płuc, skale FACT-L4.0; skala objawów raka płuc, LCSS) (5) inne oceny skuteczności to: 1) zmiany objawów TCM; 2) Toksyczność, skutki uboczne i bezpieczeństwo zabiegów będą oceniane w tym samym czasie. Badacze spodziewają się, że zintegrowana TCM w połączeniu z terapią celowaną ma lepszą skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego, poprawie jakości życia pacjentów niż terapia celowana. Dlatego nasze badanie może dostarczyć dowodów na optymalizację i promowanie zintegrowanej TCM w połączeniu z leczeniem medycyny zachodniej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu zaawansowania IIIa-IV z histologią gruczolakoraka;
- Pacjent ze zmutowanym EGFR zostanie poddany terapii celowanej pierwszego rzutu; pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii zawierającej platynę z progresją/nawrotem choroby lub nietolerujący/odmowa kontynuowania chemioterapii, rozważą celowaną terapię drugiego rzutu;
- Ocena stanu fizycznego (ECOG PS) ≤ 2 punkty;
- Wiek ≥18 lat;
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Uczestnicy nie mają poważnych dysfunkcji narządowych: hemoglobina ≥9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5*109/l, płytki krwi ≥100*109/l, bilirubina ≤1,5 GGN, fosfataza alkaliczna (AP), transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤2,5 górna granica (GGN) (AP, AST, ALT ≤5GGN są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez nowotwór). INR≤1,5, APTT w normie (1,2DLN-1,2ULN),kreatynina ≤1,5 GGN;
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z innym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem NSCLC, występujący 5 lat przed włączeniem do badania.
- EGFR typu dzikiego; już otrzymujących leczenie celowane lub inne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia paliatywna, jeśli nie zostało zakończone w ciągu 4 tygodni lub operacja nie była dłuższa niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem leku;
- Szacowana oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni;
- Przerzuty do mózgu (wyklucza się kontrolowane przerzuty do mózgu i konieczność stosowania bez steroidów).
- Historia chorób sercowo-naczyniowych: zastoinowa niewydolność serca > stopień II w skali NYHA. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną (występują objawy dusznicy bolesnej w spoczynku) lub nowe wystąpienie dusznicy bolesnej (rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Zaburzenia psychiczne lub poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
TCM plus EGFR-TKI
TCM: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, cztery opakowania, dwa razy dziennie, sześć miesięcy; EGFR-TKI: tabletka doustna, gefitynib 250 mg dziennie lub erlotynib 150 mg dziennie lub ikotynib 125 mg trzy razy dziennie, aż do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności;
|
TCM: W Chinach zioła TCM podaje się na podstawie zróżnicowania zespołu TCM, zdiagnozowanego przez specjalistę zielarstwa TCM.
Recepty sformułowane w granulki pochodzą od profesora Liu Jia-xianga ze szpitala Longhua.
Opakowanie granulatu składa się z trzech rodzajów o funkcjach takich jak: receptura dobroczynna Qi, receptura dobroczynna Yin oraz receptura detoksykacji i mas rozwiązujących. Kuracja ziołowa jest dostosowana do syndromów.
Inne nazwy:
Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie lub gefitynib 250 mg doustnie raz dziennie lub Ikotynib 125 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Placebo plus EGFR-TKI
TCM Placebo: granulki doustne, YangYinFang lub YiQiFang lub YiQiYangYinFang, cztery opakowania, dwa razy dziennie, sześć miesięcy; EGFR-TKI: tabletka doustna, gefitynib 250 mg dziennie lub erlotynib 150 mg dziennie lub ikotynib 125 mg trzy razy dziennie do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności;
|
Erlotynib 150 mg doustnie raz dziennie lub gefitynib 250 mg doustnie raz dziennie lub Ikotynib 125 mg doustnie trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
jakość życia (QOL),
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- LH126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TCM
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyUzależnienie od alkoholu | Uzależnienie od narkotykówStany Zjednoczone
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozaszpitalne zapalenie płuc
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNieznanyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Medycyna, chiński tradycyjny | Ostre zaostrzenie
-
Sabine KleinZakończonyUrazy sportoweSzwajcaria
-
University Psychiatric Clinics BaselJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Objawy depresyjne | Zaburzenia depresyjne, majorze
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyProblem z zachowaniem
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucChiny
-
University of Nove de JulhoJeszcze nie rekrutacja
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingZakończony
-
Taipei City HospitalZakończonyZmiana wywołana chemioterapiąTajwan