Estudio de eficacia de la medicina china más EGFR-TKI frente a EGFR-TKI en el adenocarcinoma pulmonar avanzado
Estudio de medicina china más EGFR-TKI versus EGFR-TKI en adenocarcinoma pulmonar avanzado: un ensayo clínico controlado aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la actualidad, la tercera generación de regímenes basados en platino (las pautas de práctica clínica de NCCN recomiendan el uso de vinorelbina o gemcitabina, o Taxol, etc.) es el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón avanzado. Su tasa efectiva es del 20-30%, la mediana del tiempo de supervivencia es de 7-9 meses, la tasa de supervivencia de 1 año y 2 años es del 31-36% y del 10-13% respectivamente. La eficacia ha llegado a la plataforma y es difícil tener más avances. Los inhibidores de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) como Iressa y Erlotinib han demostrado su eficacia en la terapia de primera o segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado. Las investigaciones First-SIGNAL e IPASS han establecido el estado de primera línea para gefitinib en el tratamiento de NSCLC y el tiempo de supervivencia libre de progresión se mantuvo en 9-10 meses. El tratamiento con EGFR-TKIs es sencillo, bien tolerado, efectos secundarios de fármacos, etc. También hay sarpullido, diarrea y otras reacciones adversas que afectan la calidad de vida de los pacientes con dolor grave o incluso mucho dolor. La literatura y nuestros estudios preliminares han demostrado que la medicina tradicional china (MTC) puede prolongar el tiempo de supervivencia y mejorar la calidad de vida QOL, pero se necesitan evidencias de alto nivel.
Los investigadores realizan un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado en pacientes con adenocarcinoma pulmonar avanzado en estadio Ⅲa～Ⅳ. Los pacientes se aleatorizan en un grupo de observación (TCM gránulos más terapia dirigida de primera línea y TCM gránulos más terapia dirigida de segunda línea) y grupo de control (TCM placebo más terapia dirigida de primera línea y TCM placebo más terapia dirigida de segunda línea). Los investigadores observarán 6 meses y luego se organizará un seguimiento regular. Las evaluaciones de eficacia primarias son: PFS (supervivencia libre de progresión); Las evaluaciones de eficacia secundarias son: (1) OS (supervivencia general); (2) Tasa de respuesta objetiva; (3) TTP (Tiempo hasta la progresión); (4) QOL (Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón, escalas FACT-L4.0; Escala de síntomas de cáncer de pulmón, LCSS) (5) otras evaluaciones de eficacia son: 1) cambios en los síntomas de la MTC; 2) Se evaluará al mismo tiempo la toxicidad, los efectos secundarios y la seguridad de los tratamientos. Los investigadores esperan que la TCM integrada combinada con la terapia dirigida tenga una mayor eficacia en la prolongación del tiempo de supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la mejora de la CdV de los pacientes que la terapia dirigida. Por lo tanto, nuestro estudio puede proporcionar evidencias para optimizar y promover la MTC integrada combinada con el tratamiento de la Medicina Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica o citológica de NSCLC en estadio IIIa-IV con histología de adenocarcinoma;
- Los pacientes con EGFR mutado se someterán a una terapia dirigida de primera línea；los pacientes que recibieron al menos un ciclo de regímenes de quimioterapia que contienen platino con progresión/recurrencia de la enfermedad, o intolerantes/rechazados a continuar con la quimioterapia explorarán la terapia dirigida de segunda línea;
- Puntuación del estado físico (ECOG PS) ≤ 2 puntuaciones;
- Edad ≥18 años;
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas;
- Los participantes no tienen disfunción orgánica importante: hemoglobina ≥9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100*109/L, bilirrubina ≤1,5LSN, fosfatasa alcalina (AP), aspartato transaminasa (AST ) y alanina transaminasa (ALT) ≤2,5 número limitado superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN es aceptable si el hígado tiene compromiso tumoral).INR≤1,5, APTT en el rango normal (1.2DLN-1.2ULN), creatinina ≤1,5 LSN;
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Paciente con otro tumor maligno excepto NSCLC 5 años antes del ingreso al estudio.
- EGFR de tipo salvaje; ya recibe tratamiento dirigido u otro tratamiento contra el cáncer, como radioterapia paliativa, si no se terminó en 4 semanas o la operación no duró más de 4 semanas antes de la primera administración del fármaco;
- Esperanza de vida estimada inferior a 12 semanas;
- Metástasis cerebral (se excluye la metástasis cerebral controlada y la necesidad de no usar esteroides).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular: Insuficiencia cardíaca congestiva > grado II en NYHA. Pacientes con angina inestable (tienen síntomas de angina en reposo) o una nueva aparición de angina (comenzó en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio que ocurre en los últimos 6 meses;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Trastornos mentales o cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TCM más EGFR-TKI
MTC: gránulos orales, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, cuatro paquetes, dos veces al día, seis meses; EGFR-TKI: tableta oral, Gefitinib 250 mg al día o Erlotinib 150 mg al día o Icotinib 125 mg tres veces al día, hasta progresión o toxicidad inaceptable;
|
MTC: En China, las hierbas de la MTC se administran en función de la diferenciación del síndrome de la MTC diagnosticada por el especialista en hierbas de la MTC.
Recetas formuladas en gránulos de origen del profesor Liu Jia-xiang en el hospital de Longhua.
El paquete de gránulos se fabrica en tres tipos con funciones como beneficiar la receta de Qi, beneficiar la receta de Yin y desintoxicar y resolver masas. El tratamiento a base de hierbas se adapta a los síndromes.
Otros nombres:
Erlotinib 150 mg oral una vez al día o Gefitinib 250 mg oral una vez al día o Icotinib 125 mg oral tres veces al día
Otros nombres:
|
|
Placebo más EGFR-TKI
Placebo de medicina tradicional china: gránulos orales, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, cuatro paquetes, dos veces al día, seis meses; EGFR-TKI: tableta oral, Gefitinib 250 mg al día o Erlotinib 150 mg al día o Icotinib 125 mg tres veces al día hasta progresión o toxicidad inaceptable;
|
Erlotinib 150 mg oral una vez al día o Gefitinib 250 mg oral una vez al día o Icotinib 125 mg oral tres veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
calidad de vida (CDV),
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- LH126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre MTC
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyTerminadoProblema de comportamiento
-
Sizhen WangShanghai Biomed-union Biotechnology Co., Ltd.ReclutamientoCáncer de páncreas avanzadoPorcelana
-
Taipei City HospitalTerminadoCambio inducido por quimioterapiaTaiwán
-
University of Nove de JulhoAún no reclutando
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Terminado
-
Beijing Friendship HospitalNewish Technology (Beijing) Co., Ltd.DesconocidoCarcinoma de pulmón de células no pequeñasPorcelana
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutando
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan University; Shanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Chest Hospital y otros colaboradoresAún no reclutando
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingTerminado
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica | Medicina Tradicional China | Exacerbación aguda