Studie účinnosti čínské medicíny plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI u pokročilého plicního adenokarcinomu
Studie čínské medicíny plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI u pokročilého plicního adenokarcinomu: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
V současnosti je léčbou první volby u pacientů s pokročilým karcinomem plic třetí generace režimů na bázi platiny (doporučení klinické praxe NCCN doporučovalo použití vinorelbinu nebo gemcitabinu nebo Taxolu atd.). Jeho efektivní míra je 20–30 %, střední doba přežití je 7–9 měsíců, 1 rok a 2 roky přežití je 31–36 % a 10–13 %. Účinnost dosáhla platformy a je obtížné dosáhnout více průlomů. Inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), jako jsou Iressa a Erlotinib, se ukázaly jako účinné v terapii první nebo druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Výzkumy First-SIGNAL a IPASS stanovily status první linie pro gefitinib v léčbě NSCLC a doba přežití bez progrese byla udržována na 9-10 měsících. Léčba EGFR-TKI je jednoduchá, dobře tolerovaná, vedlejší účinky léků atd. Objevuje se také vyrážka, průjem a další nežádoucí reakce, které ovlivňují kvalitu života pacientů se závažnou nebo dokonce velmi bolestí. Literatura a naše předběžné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) může prodloužit dobu přežití a zlepšit kvalitu života QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.
Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou, prospektivní studii u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem ve stádiu Ⅲa～Ⅳ. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (granule TCM plus cílená terapie první linie a granule TCM plus cílená léčba druhé linie) a kontrolní skupina (TCM placebo plus cílená terapie první linie a placebo plus druhá linie cílená terapie). Vyšetřovatelé budou pozorovat 6 měsíců a poté bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: PFS (přežití bez progrese); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) OS (celkové přežití); (2) Míra objektivní odpovědi; (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scales;Lung Cancer Symptom Scale,LCSS);(5)další hodnocení účinnosti jsou: 1) změny symptomů TCM; 2) Současně bude hodnocena toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM kombinovaná s cílenou terapií má lepší účinnost na prodloužení doby přežití bez progrese, celkové přežití a zlepšení QOL pacientů než cílená terapie. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky nebo cytologicky potvrzeno stadia IIIa-IV NSCLC s histologií adenokarcinomu;
- Pacient s mutovaným EGFR bude podroben první linii cílové terapie；pacienti, kterým byl podán alespoň jeden cyklus chemoterapie obsahující platinu s progresí/recidivou onemocnění，nebo intolerantní/odmítnou pokračovat v chemoterapii, prozkoumají cílovou terapii druhé linie;
- skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
- Věk ≥18 let;
- Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů;
- Účastníci nemají žádnou závažnou orgánovou dysfunkci: hemoglobin ≥9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥100 *109/l, bilirubin ≤1,5 ULN, alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST ) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 horní limitovaný počet (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN je přijatelná, pokud jsou játra postižena nádorem). INR ≤ 1,5, APTT v normálním rozmezí (1,2 DLN-1,2 ULN), kreatinin < 1,5 ULN;
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie.
- EGFR divokého typu; již podstoupil cílenou léčbu nebo jinou protinádorovou léčbu, jako je paliativní radioterapie, pokud nebyla ukončena déle než 4 týdny nebo operace nebyla více než 4 týdny před prvním podáním léku;
- Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů;
- Mozkové metastázy (kontrolované mozkové metastázy a potřeba bez steroidů jsou vyloučeny).
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > stupeň II v NYHA. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (mají příznaky anginy pectoris v klidu) nebo nový výskyt anginy pectoris (začal v posledních 3 měsících) nebo infarkt myokardu se objeví v posledních 6 měsících;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Duševní nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TCM plus EGFR-TKI
TCM: perorální granule, YangYinFang nebo YiQiFang nebo YiQiYangYinFang, čtyři balení, dvakrát denně, šest měsíců; EGFR-TKI: perorální tableta, Gefitinib 250 mg denně nebo Erlotinib 150 mg denně nebo Ikotinib 125 mg třikrát denně, až do progrese nebo nepřijatelné toxicity;
|
TCM: V Číně jsou byliny TCM podávány na základě diferenciace syndromu TCM, jak je diagnostikován odborníkem na bylinky TCM.
Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua.
Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako benefit Qi receptura, benefit Yin receptura a receptura detoxikace a rozpouštění hmot. Bylinná léčba je přizpůsobena syndromům.
Ostatní jména:
Erlotinib 150 mg perorálně jednou denně nebo Gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo Ikotinib 125 mg perorálně třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Placebo plus EGFR-TKI
TCM Placebo: perorální granule, YangYinFang nebo YiQiFang nebo YiQiYangYinFang, čtyři balení, dvakrát denně, šest měsíců; EGFR-TKI: perorální tableta, Gefitinib 250 mg denně nebo Erlotinib 150 mg denně nebo Ikotinib 125 mg třikrát denně až do progrese nebo nepřijatelné toxicity;
|
Erlotinib 150 mg perorálně jednou denně nebo Gefitinib 250 mg perorálně jednou denně nebo Ikotinib 125 mg perorálně třikrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
kvalita života (QOL),
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- LH126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TCM
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabíráme
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Shaanxi Hospital of Traditional... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNeznámýPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Medicína, tradiční čínská | Akutní exacerbace
-
Sabine KleinUkončeno
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Příznaky deprese | Depresivní porucha, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineNáborChronická obstrukční plicní nemocČína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Mental Health CenterNáborPříznak úzkosti | Příznak depreseČína