Effektstudie af kinesisk medicin plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI i avanceret lungeadenokarcinom
Undersøgelse af kinesisk medicin plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI i avanceret pulmonal adenokarcinom: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er tredje generation af platin-baserede regimer (NCCN-retningslinjer for klinisk praksis anbefalede brugen af vinorelbin eller gemcitabin, eller Taxol osv.) er førstelinjebehandlingen til fremskredne lungekræftpatienter. Dens effektive rate er 20-30%, median overlevelsestid er 7-9 måneder, 1-års og 2-års overlevelsesrate er henholdsvis 31-36% og 10-13%. Effekten har nået platformen, og det er svært at få flere gennembrud. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) såsom Iressa og Erlotinib har vist sig effektive i første- eller andenlinjebehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Første-SIGNAL- og IPASS-forskning har givet førstelinjestatus for gefitinib til behandling af NSCLC, og den progressionsfrie overlevelsestid blev opretholdt på 9-10 måneder. EGFR-TKIs behandling er enkel, veltolereret, lægemiddelbivirkninger osv. Der er også udslæt, diarré og andre bivirkninger, som påvirker livskvaliteten for patienter med alvorlige eller endda giver patienterne meget smerte. Litteratur og vores foreløbige undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin (TCM) kan forlænge overlevelsestiden og forbedre livskvaliteten QOL, men der er behov for beviser på højt niveau.
Efterforskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret, prospektiv undersøgelse i patienter med avanceret lungeadenokarcinom med stadium Ⅲa～Ⅳ. Patienterne er randomiseret over observationsgruppe (TCM-granulat plus førstelinjemålrettet terapi og TCM-granulat plus andenlinjemålrettet terapi) og kontrolgruppen (TCM-placebo plus førstelinjemålrettet terapi og TCM-placebo plus andenlinjemålrettet terapi). Efterforskerne vil observere 6 måneder, og derefter vil der blive arrangeret regelmæssig opfølgning. De primære effektvurderinger er: PFS (progressionsfri overlevelse); Sekundære effektivitetsvurderinger er: (1) OS (overordnet overlevelse); (2) Objektiv responsrate; (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 skalaer; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5)andre effektvurderinger er: 1) TCM-symptomerændringer; 2) Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Forskerne forventer, at integreret TCM kombineret med målrettet terapi har en bedre effekt på forlængelse af progressionsfri overlevelsestid, generel overlevelse, forbedring af QOL for patienter end målrettet terapi. Derfor kan vores undersøgelse give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med vestlig medicin behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium IIIa-IV NSCLC med adenocarcinom histologi;
- Patient med muteret EGFR vil blive underkastet førstelinje-targetterapi; patienter, der har modtaget mindst én cyklus platinholdige kemoterapi-regimer med sygdomsprogression/-tilbagefald, eller intolerante/nægter at fortsætte med kemoterapi vil udforske anden-linje-target-terapi;
- Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
- Alder ≥18 år gammel;
- Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger;
- Deltagerne har ingen større organdysfunktion: hæmoglobin ≥9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥100 *109/L, bilirubin ≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartat transaminase ) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrænset antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering).INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin ≤1,5ULN;
- Informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med anden ondartet tumor undtagen NSCLC 5 år før studiestart.
- Vildtype EGFR; allerede modtager målrettet behandling eller anden anticancerbehandling såsom palliativ strålebehandling, hvis den ikke var afsluttet over 4 uger eller operationen ikke var over 4 uger før den første lægemiddeladministration;
- Estimeret forventet levetid mindre end 12 uger;
- Hjernemetastaser (kontrolleret hjernemetastase og steroidfrit behov er udelukket).
- Kardiovaskulær sygdomshistorie: Kongestiv hjertesvigt > grad II i NYHA. Ustabile anginapatienter (har anginasymptomer i hvile) eller en ny forekomst af angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt forekommer inden for de sidste 6 måneder;
- Gravide eller børn, der ammer;
- Psykiske eller kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TCM plus EGFR-TKI'er
TCM:oral granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, fire pakker, to gange om dagen, seks måneder; EGFR-TKI'er: oral tablet, Gefitinib 250 mg dagligt eller Erlotinib 150 mg dagligt eller Icotinib 125 mg tre gange dagligt, indtil progression eller uacceptabel toksicitet;
|
TCM: I Kina gives TCM-urter på grundlag af TCM-syndromdifferentieringen som diagnosticeret af TCM-urtespecialisten.
Recepter formuleret i granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital.
Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavnlig Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftning og opløsende masseopskrift. Urtebehandlingen er tilpasset syndromerne.
Andre navne:
Erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt eller Gefitinib 250 mg oralt én gang dagligt eller Icotinib 125 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo plus EGFR-TKI'er
TCM Placebo:oralt granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, fire pakker, to gange om dagen, seks måneder; EGFR-TKI'er: oral tablet, Gefitinib 250 mg dagligt eller Erlotinib 150 mg dagligt eller Icotinib 125 mg tre gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet;
|
Erlotinib 150 mg oralt én gang dagligt eller Gefitinib 250 mg oralt én gang dagligt eller Icotinib 125 mg oralt tre gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
livskvalitet (QOL),
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Gefitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- LH126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TCM
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShanghai University of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Qingdao Haici Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelse
-
Sabine KleinAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineUkendtLungesygdom, kronisk obstruktiv | Medicin, traditionel kinesisk | Akut Eksacerbation
-
University Psychiatric Clinics BaselIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Depressive symptomer | Depressiv lidelse, major
-
University of TromsoNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | Misbrug af opioidForenede Stater
-
University of Nove de JulhoIkke rekrutterer endnu
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Dongzhimen Hospital, BeijingAfsluttet
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomKina