Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalaisen lääketieteen plus EGFR-TKI:n ja EGFR-TKI:n tehokkuustutkimus edenneessä keuhkoadenokarsinoomassa

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Tutkimus kiinalaisen lääketieteen plus EGFR-TKI versus EGFR-TKI pitkälle edenneessä keuhkoadenokarsinoomassa: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat suorittivat satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimusmenetelmän perinteisen kiinalaisen lääketieteen havainnoimiseksi yhdistettynä kohdennettuun hoitoon pitkälle edenneiden keuhkojen adenokarsinoomapotilaiden pitkäaikaisen eloonjäämisen tehokkuuden pidentämiseksi. Tutkijat aikovat ottaa mukaan 404 tapausta havainnointiin 3:ssa vuotta (202 tapausta kussakin ryhmässä), oletetaan, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kohdennettuun hoitoon on parempi tehokkuus pidentää taudin etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua kuin kohdennetulla hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kolmannen sukupolven platinapohjaiset hoito-ohjelmat (NCCN:n kliinisen käytännön ohjeissa suositeltiin vinorelbiinin tai gemsitabiinin tai taksolin käyttöä jne.) on ensilinjan hoito edenneille keuhkosyöpäpotilaille. Sen efektiivinen osuus on 20-30 %, mediaani eloonjäämisaika on 7-9 kuukautta, 1 vuoden ja 2 vuoden eloonjäämisaste on 31-36 % ja 10-13 %. Tehokkuus on saavuttanut alustan, ja lisää läpimurtoja on vaikea saada. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), kuten Iressa ja Erlotinib, ovat osoittautuneet tehokkaiksi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. First-SIGNAL- ja IPASS-tutkimukset ovat luoneet ensilinjan aseman. gefitinibille NSCLC:n hoidossa, ja etenemisvapaa eloonjäämisaika pidettiin 9-10 kuukaudessa. EGFR-TKI-hoito on yksinkertainen, hyvin siedetty, lääkkeiden sivuvaikutuksia jne. On myös ihottumaa, ripulia ja muita haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat vakavasti kärsivien potilaiden elämänlaatuun tai jopa aiheuttavat potilaille paljon kipua. Kirjallisuus ja alustavat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) voi pidentää eloonjäämisaikaa ja parantaa elämänlaatua, mutta tarvitaan korkeatasoista näyttöä.

Tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkokontrolloidun, prospektiivisen tutkimuksen pitkälle edenneillä keuhkoadenokarsinoomapotilailla, joilla on vaihe Ⅲa～Ⅳ. Potilaat satunnaistetaan havainnointiryhmään (TCM-rakeet plus ensimmäisen linjan kohdennettu hoito ja TCM-rakeita sekä toisen linjan kohdennettu hoito) ja kontrolliryhmään (TCM-plasebo plus ensimmäisen linjan kohdennettu hoito ja TCM-plasebo sekä toisen linjan kohdennettu hoito). Tutkijat tarkkailevat 6 kuukautta ja sen jälkeen järjestetään säännöllinen seuranta. Ensisijaiset tehon arvioinnit ovat: PFS (progression-free survival); Toissijaiset tehon arvioinnit ovat: (1) OS (kokonaiseloonjääminen); (2) objektiivinen vasteprosentti; (3) TTP (aika etenemiseen); (4) QOL (Functional Assessment of Cancertherapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS) (5) Muut tehokkuuden arvioinnit ovat: 1) TCM-oireiden muutokset; 2) Samalla arvioidaan hoitojen myrkyllisyys, sivuvaikutukset ja turvallisuus. Tutkijat odottavat, että integroidulla TCM:llä yhdistettynä kohdennettuun hoitoon on parempi tehokkuus pidentää etenemisvapaata eloonjäämisaikaa, kokonaiseloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua kuin kohdennetulla hoidolla. Siksi tutkimuksemme voi tarjota todisteita integroidun TCM:n optimoinnista ja edistämisestä yhdistettynä länsimaisen lääketieteen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

470

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

keuhkojen adenokarsinoomapotilaat, joilla on vaihe Ⅲa～Ⅳ; TCM-oireyhtymät ovat Yinin puute, Qi:n puute ja sekä Qi:n että Yinin puute.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIa-IV NSCLC adenokarsinooman histologialla;
  2. Potilaalle, jolla on mutatoitunut EGFR, kohdistetaan ensimmäisen linjan kohdehoitoa；potilaat, jotka saivat vähintään yhden syklin platinaa sisältävän kemoterapia-ohjelman sairauden etenemisen/uistumisen kanssa tai jotka eivät siedä/kieltäytyy jatkamasta kemoterapiaa, tutkivat toisen linjan kohdehoitoa;
  3. Fyysisen tilan pisteet (ECOG PS) ≤ 2 pistettä;
  4. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  5. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  6. Osallistujilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä: hemoglobiini ≥9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5*109/l, verihiutaleet ≥100*109/l, bilirubiini ≤1,5ULN, alkalinen fosfataasi (AP), aspartaattitransaminaasi ) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 ylempi rajoitettu luku (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5ULN on hyväksyttävä, jos maksassa on tuumori). INR≤1,5 APTT normaalilla alueella (1,2DLN-1,2ULN), kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
  7. Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on muu pahanlaatuinen kasvain paitsi NSCLC 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Villityyppinen EGFR; jo saaneet kohdennettua hoitoa tai muuta syöpähoitoa, kuten palliatiivista sädehoitoa, jos sitä ei ole saatu päätökseen yli 4 viikkoon tai leikkausta ei ollut yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
  3. Arvioitu elinajanodote alle 12 viikkoa;
  4. Aivometastaasi (hallittu aivometastaasi ja steroidivapaa tarve on poissuljettu).
  5. Aiempi sydän- ja verisuonitauti: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > aste II NYHA:ssa. Epästabiili angina pectoris-potilaat (joilla on angina-oireita levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti tapahtuu viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Raskaana olevat tai lapset imettävät naiset;
  7. Psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TCM plus EGFR-TKI:t
TCM: suun rakeet, YangYinFang tai YiQiFang tai YiQiYangYinFang, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kuusi kuukautta; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, gefitinibi 250 mg päivässä tai erlotinibi 150 mg päivässä tai ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää;
Lääke: TCM
TCM: Kiinassa TCM-yrtit annetaan TCM-oireyhtymän erottelun perusteella, jonka TCM-yrttiasiantuntija on diagnosoinut. Rakeiksi formuloidut reseptit ovat peräisin professori Liu Jia-xiangilta Longhuan sairaalasta. Rakepakkaus on tehty kolmeen eri tyyppiin, ja niiden toimintoja ovat mm. hyödyttävä Qi-resepti, hyödyttävä Yin-resepti ja detoksikaatio- ja massaresepti. Yrttihoito on mukautettu oireyhtymiin.
Muut nimet:
  • YangYinFang: neljä pakettia kahdesti päivässä
  • YiQiFang: neljä pakettia kahdesti päivässä
  • YiQiYangYinFang: neljä pakettia kahdesti päivässä
Lääke: EGFR-TKI
Erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai Icotinib 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Erlotinibi: 150 mg suun kautta kerran päivässä, Tarceva
  • Gefitinibi: 250 mg suun kautta kerran päivässä, Iressa
  • Ikotinibi: 125 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä, Conmana
Plasebo plus EGFR-TKI:t
TCM Placebo: suun kautta otettavat rakeet, YangYinFang tai YiQiFang tai YiQiYangYinFang, neljä pakkausta, kahdesti päivässä, kuusi kuukautta; EGFR-TKI:t: suun kautta otettava tabletti, gefitinibi 250 mg päivässä tai erlotinibi 150 mg päivässä tai ikotinibi 125 mg kolme kertaa päivässä, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää;
Lääke: EGFR-TKI
Erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai Icotinib 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Erlotinibi: 150 mg suun kautta kerran päivässä, Tarceva
  • Gefitinibi: 250 mg suun kautta kerran päivässä, Iressa
  • Ikotinibi: 125 mg suun kautta, kolme kertaa päivässä, Conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
elämänlaatu (QOL),
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Chest Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Xu, MD & PhD, Longhua Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LH126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset TCM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa